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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

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數位醫療 AI 數位健康 健保署 食藥署 石崇良

智慧醫材難落地！ 健保署、食藥署、藥廠、保險業者共探加速機制

2023-08-17/記者 巫芝岳
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場，在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤，以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長WilliamTsai等專家的演講，以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下，從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。TAI...
政策法規

精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，壓軸的精準檢測主題綜合討論，在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下，邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，以及台基盟生技營運長雷志賢，共同研討了未來台灣法規可如何優化，以及個資保護的議題。蔡政憲表示，從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(PrecisionMedicineIni...
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精準檢測

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...
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再生醫療雙法 細胞治療 基因療法 特管辦法

醫事司預告特管辦法成效報告將出爐 各界仍盼「再生醫療雙法」通過

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。 劉越萍：再生醫療雙法尚待下會期特管辦法H2將公布成效報告 劉越萍於其演講中，說明衛福部針對再生醫療技術及製劑產品...
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衛福部 醫事司 再生醫療 組織修復 特管辦法 退化性關節炎 膝軟骨缺損 脊髓損傷 慢性或難癒合傷口 幹細胞

劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告  

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享，目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面，骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...
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longCOVID 長新冠 NIH

美NIH兩年半、11.5億美元研究長新冠 遭學界、患者批評「對治療幫助不大」  

2023-08-10/記者 吳培安
美國時間9日，外媒報導美國國家衛生研究院(NIH)在歷經2.5年、耗資10億美元投入長新冠(longCOVID)的研究和治療後，終於在7月底宣布成立長新冠研究辦公室、開始招募臨床試驗受試者。然而，科學家以及患者針對目前的經費運用和研究架構卻提出批評，認為這些臨床試驗無法帶來有用的療法，甚至直指聯邦政府這項具指標性的長新冠研究計畫，最後換得的只是浪費。 即使現在新冠疫情已經平息，卻仍有數以百萬計美國...
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新冠肺炎 新冠疫苗 台灣疫苗產業協會 BARDA CEPI

BARDA、CEPI續倡疫苗研發！ 何美鄉：台灣疫苗產業待加速

2023-08-09/記者 巫芝岳
今(9)日，台灣疫苗產業協會於台北召開「2023新冠疫苗論壇」，會中專家們除了分享目前全球最新的疫苗接種策略、美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)和流行病預防創新聯盟(CEPI)對新冠疫苗開發的最新策略外，也提出台灣未來應及早建立防疫計畫、儲備國內疫苗製造能量的建議。協會理事長何美鄉首先表示，根據兩項分別在英國與瑞典進行的研究，許多人接觸病毒後，可能無法驗出抗體反應，但仍有產生T細胞免疫反應...
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生技醫藥 市場布局 IP 智慧財產權 專利

專利品質比數量更重要！臺科大耿筠所長指十大專利迷思

2023-08-07/記者 吳培安
近日，臺灣科技大學專利所耿筠所長在華淵鑑價與台灣技術經理人協會(ATMT)合辦的「智財創新與管理講座」中，聚焦於「專利十大迷思」主軸，探討專利制度的特色及常見的迷思，並以實際案例分析專利在商業競爭上的應用，提醒聽眾常容易陷入的錯誤迷思。 耿筠：先瞭解專利結構、避免掉入專利迷思 「專利的品質，比數量更重要！」耿筠說明，一般專利申請的請求項範圍，又分為獨立項、附屬項，而附屬項中間描述的技術特徵，會形成...
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癌症 精準醫療 基因體

澳洲1.85億澳幣啟動癌症基因體計畫 2.3萬名患者受惠

2023-08-01/記者 劉馨香
近日(7月27日)，澳洲政府宣布正式啟動癌症基因體學計畫PrOSPeCT(PrecisionOncologyScreeningPlatformEnablingClinicalTrials(支持臨床試驗的精準腫瘤篩選平台))，將投入包含公共與私人資金共1.85億澳幣(約為39億新台幣)，在未來兩年內為2.3萬名難治或晚期癌症患者免費提供基因體分析、臨床評估，並為患者匹配至最佳的精準治療臨床試驗。此計...
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BIOAsia-TW 亞洲生技論壇 亞洲生技大會 數位醫療

數位醫療以患者與照護者為中心 建議給付鼓勵創新

2023-07-31/記者 彭梓涵
7月28日在「亞洲生技大會」中，由跨國藥廠賽諾菲(Sanofi)協辦、勤業眾信(Deloitte)贊助的數位醫療論壇，特別邀請衛福部中央健保署署長石崇良、賽諾菲香港台灣數位醫療保健主管FrancoisBarbe、勤業眾信德勤太平洋企業管理顧問(DeloitteConsulting)上海合夥人DavidXie、美國史丹福大學創新醫材設計中心(StanfordByersCenterforBiodes...
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石崇良 全民健保 NGS 精準檢測 伴隨式診斷 基因檢測 LDT

NGS明年納保、逐步落實 將從有伴隨式診斷、且有給付藥物開始

2023-07-29/環球生技
今(29)日，台灣病理學會與普華商務法律事務所，於2023亞洲生物大展期間舉辦「次世代基因定序管理與發展趨勢論壇」，會中也邀請到中華民國癌症醫學會、台灣醫事檢驗學會、台灣精準醫療產業協會(PMIA)等單位代表，一同探討次世代基因定序(NGS)現行規範、展望及給付政策。 衛福部健保署石崇良也於論壇中宣布，未來將在明年把NGS納入全門健保給付，不過針對給付對象/類別、哪些對象可優先給付，以及給付的條件...
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石崇良 健保署 NGS 精準檢測

快訊！ 健保署長石崇良：NGS明年納健保給付！

2023-07-29/記者 巫芝岳
今(29)日，台灣病理學會與普華商務法律事務所(PwCTaiwan)舉辦的「次世代基因定序管理與發展趨勢論壇」中，衛福部健保署署長石崇良宣布明年會將「次世代基因定序」(NGS)納入健保給付，並以使用健保的新藥/新科技預算進行。這項震撼消息，也讓現場的台灣病理學會、中華民國癌症醫學會、台灣醫事檢驗學會等學會代表相當驚喜，並表示期待能藉此嘉惠患者，進而促進國內精準健康發展。石崇良表示，NGS納入健保的...

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