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劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告
2023-08-16 / 記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享，目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面，骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...
《Nature》子刊：基因療法補充大腦多巴胺 盼成重度酒精成癮新療法
2023-08-15 / 記者 吳培安
美國時間14日，一項由美國奧勒岡與科學大學(OregonHealth&ScienceUniversity,OHSU)領導的非人靈長類動物研究指出，一種原用在帕金森氏症、尚在研究階段的基因療法，透過修復大腦的多巴胺獎勵機制，大幅降低嚴重酗酒實驗動物的酒精濫用，甚至在1年治療後不再飲酒。這項研究發表在《NatureMedicine》。 在此研究中，團隊利用腺相關病毒-2(AAV2)作為載體，將...
BRCA前列腺癌新療法！FDA首批嬌生PARP+雄激素抑制雙效錠劑
2023-08-15 / 記者 彭梓涵
美國時間14日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布，其PARP抑制劑niraparib結合選擇性雄激素生合成抑制劑abirateroneacetate的新型錠劑(Akeega)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首款治療BRCA突變的轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的雙效錠劑。此次批准是基於一項三期臨床試驗MAGNITUDE，該研究共納入765名BRCA陽...
進軍醫療照護！義首富家族阿涅利28億美元入股飛利浦、成最大單一股東
2023-08-15 / 記者 吳培安
美國時間14日，義大利富豪家族阿涅利(Agnelli)，宣布透過控股公司Exor斥資28億美元，入股全球醫療器材大廠飛利浦(Philips)，成為飛利浦的最大單一股東，此消息也為近來因呼吸設備產品遭召回而備受打擊的飛利浦注入一劑強心針。 飛利浦表示，Exor持股比例為15%，相當於26億歐元(約28億美元)的價值，是飛利浦目前的最大單一持股人，其他持股人持股比例都未超過10%。目前飛利浦的總市值為...
三顧細胞治療先導工廠 獲衛福部GMP認證
2023-08-15 / 記者 吳培安
昨(15)日，由電子業跨入再生醫療開發的三顧(3224)宣布，其新設立之GMP先導工廠，已獲得衛福部函復、符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範並爰予許可，有效期為自2023年8月14日起至2025年2月3日。 三顧表示，該廠是亞洲第25家符合國際PIC/SGMP認證的先進醫療GMP認證廠。目前他們也正透過日本合作夥伴，尋求日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，期待在未來讓國外的先進細胞...
盧冠達Senti Bio細胞/基因療法生產、CMC量能 獲Celadon 3800萬美元收購
2023-08-14 / 記者 吳培安
美國時間10日，由美國麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimothyLu)所創立的SentiBiosciences宣布，旗下的現行藥品生產管理規範(cGMP)生產工廠和化學製造管制(CMC)量能，獲得私募股權公司CeladonPartners以近3800萬美元的價格收購。 CeladonPartners將據此創辦一家獨立公司GeneFab，專注於次世代細胞及基因療法，並提供委託製...
美NIH兩年半、11.5億美元研究長新冠 遭學界、患者批評「對治療幫助不大」
2023-08-10 / 記者 吳培安
美國時間9日，外媒報導美國國家衛生研究院(NIH)在歷經2.5年、耗資10億美元投入長新冠(longCOVID)的研究和治療後，終於在7月底宣布成立長新冠研究辦公室、開始招募臨床試驗受試者。然而，科學家以及患者針對目前的經費運用和研究架構卻提出批評，認為這些臨床試驗無法帶來有用的療法，甚至直指聯邦政府這項具指標性的長新冠研究計畫，最後換得的只是浪費。 即使現在新冠疫情已經平息，卻仍有數以百萬計美國...
新穎生醫DNlite-IVD103通過歐盟IVDR實地查核 新增東南亞、中東、歐洲多國經銷夥伴
2023-08-10 / 記者 李林璦
今(10)日，新穎生醫(6810)董事會通過2023年上半年財務報告。上半年營收72萬元，雖然較去年同期減少31.6%，然而去年同期營收來大部分來自醫學中心的一次性研究案收入，今年則以檢測試劑(IVD)的銷售貢獻為主，代表主力產品DNlite-IVD103的國外銷售通路已逐漸開展，唯創新生物標記產品的推廣需要時間，包括臨床銷售驗證(MarketingTrial)等，以致業績表現未如預期，加上營運尚...
Berkeley SPH邁第三屆 聿信、醫流體、德睿、聲捷、唯醫鏈結美國生醫生態圈
2023-07-31 / 記者 吳培安
7月31日，國家發展委員會之國家新創品牌「StartupIslandTaiwan」，舉辦BerkeleySPH交流會，會中邀請到5家在今年2月到5月赴美培訓的生醫新創團隊分享心得；國家發展委員會產業發展處陳瓊華副處長也在致詞中表示，國發會透過創業天使投資方案為新創團隊挹注資金，目前正在招募生醫新創案源。 陳瓊華表示，生醫新創藉由現場實地交流、在美國找到市場目標、進而打磨市場棲位(niche)的磨練...
