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Sarepta天價基因療法再遭抨擊！ICER醫療長投書《JAMA》質疑FDA加速批准
2024-05-06 / 記者 吳培安
基因療法批准再起爭議！日前(1日)，美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)醫療長DavidRind於指標性國際期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表文章，質疑美國食品藥物管理局(FDA)在去(2023)年6月同意以加速批准途徑，讓由SareptaTherapeutics開發、在兩項臨床研究中皆未能達成主要療效指標的基因療法Elevidys，作為裘馨氏肌肉失養症(DMD)療法上市的決策。Ri...
Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定
2024-02-19 / 記者 吳培安
全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。 此項申請案結果，將攸關是否能取消...
Sarepta新一代DMD療法臨床二期數據積極
2024-01-30 / 記者 李林璦
美國時間29日，SareptaTherapeutics公布，其開發治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的下一代療法SRP-5051臨床二期數據，顯示該療法可顯著增加患者肌營養不良蛋白(dystrophin)表現量以及外顯子跳躍(exonskipper)，與Sarepta在2016年獲批准的Exondys51(eteplirsen)相比，肌營養不良蛋白表現量是Exondys51的12.2倍，外顯子跳躍增加...
Bluebird SCD基因療法蓄勢待發 與諾華簽1.03 億美元PRV轉售協議；Sarepta裘馨氏肌肉失養症基因療法 關鍵試驗未達主要終點
2023-10-31 / 環球生技
《臺灣》聯亞藥完成愛滋新複方新藥藥品查登送件 今(31)日，聯亞藥(6562)表示，其愛滋病毒感染新複方新藥NDF01，已完成向臺灣衛福部食藥署(TFDA)送件藥品查驗登記。NDF01為用於治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染的三合一複方錠劑，適合做為愛滋病雞尾酒療法眾多組合中之第一線治療用藥，並且特別適用於愛滋病與結核病共病之病患。《臺灣》陽明交大發現調控奈米藥物抗癌療效關鍵因子開拓「奈米自噬」...
安斯泰來女性更年期藥 獲FDA批准；FDA顧問8:6贊同Sarepta DMD基因療法加速批准；順藥長效止痛藥LT1001獲烏克蘭上市許可 取得第一張歐洲市場入門票
2023-05-15 / 環球生技
《臺灣》順藥長效止痛藥LT1001獲烏克蘭上市許可取得第一張歐洲市場入門票 今(15)日，順天醫藥生技(6535)宣布，接獲烏克蘭夥伴Darnitsa藥廠通知，順藥長效止痛劑LT1001(臺灣商品名：納疼解)已獲烏克蘭藥證主管機關SMDC(StateServiceofUkraineonMedicinesandDrugControl)核准取得進口藥品上市許可藥證。此為LT1001繼臺灣、新加坡、泰國...
Sarepta備足12億美元銀彈 拚明年中DMD基因療法美國加速批准上市
2022-11-04 / 記者 吳培安
美國時間2日，基因療法開發公司SareptaTherapeutics在2022年第三季度(Q3)報告中表示，已透過加速批准途徑(acceleratedapproval)，向美國FDA提交了裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法SRP-9001的生物製劑許可申請(BLA)，並為此籌集了12億美元的資金，為SRP-9001的上市做足準備。 SRP-9001是一種基因療法，目的在於補足DMD患者缺乏的蛋白質...
Labcorp獲美CDC點名合作猴痘PCR檢測；Sarepta、羅氏公布DMD基因療法一年成效數據；GSK拆分消費保健品公司Haleon負債103億英鎊上市
2022-07-07 / 環球生技
《臺灣》東洋自製癌症學名藥Pegylipo歐洲收案新里程碑金入袋 今(7)日，東洋(4105)宣布，旗下自製用於癌症治療的微脂體、困難學名藥Pegylipo，在歐洲市場的藥品開發進度已完成第一件臨床試驗患者收案，達授權合約階段性成果，東洋依約收取里程碑金27萬歐元。 《臺灣》全球精準治療大勢所趨！臺灣精準治療產業及主要企業佈局情形如何？ 資誠生醫產業會計師鄧聖偉表示，主要國家陸續推動新一代精準治療...
DMD基因療法4巨頭首度聯手！ 輝瑞、Sarepta、Genethon、Solid 共推聯合安全性分析
2022-05-18 / 記者 巫芝岳
美國時間16~19日，美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會於華盛頓盛大舉行。其中，開發罕病裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法、互為競爭對手的輝瑞(Pfizer)、Sarepta、Genethon和SolidBiosciences四家公司，首度合作發表了一項安全性分析報告，共同分析其過去臨床試驗中的嚴重不良反應案例，期望藉此加速療法開發。該四家公司所進行的三項臨床試驗中，共有五位患者發生嚴重不良...
台灣數位健康產業發展協會：前科技部長陳良基擔任首屆理事長;Sarepta Therapeutics裘馨氏肌肉萎縮症基因療法 啟動三期試驗
2021-10-05 / 記者 彭梓涵
《臺灣》《生技醫藥產業發展條例》再戰10年？！業者：政府帶動投資動能不足！今(5)日，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》)10年展望座談會，會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長，說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容，再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施，並在最後的綜合座談中，由與會的產業代表提出問題，和政府代表共同...
