FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案支持藥物開發新工具

2022-09-12 / 記者吳培安

美國食品藥物管理局(FDA)表示，其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram)，在近(7)日正式接受第一個申請案。該申請案是由IntegralMolecular公司提出，是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray)，應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選，進而...

諾華 Novartis 新藥開發亨丁頓舞蹈症

諾華亨丁頓舞蹈症臨床2b期試驗叫停患者出現神經受損副作用

2022-08-25 / 記者吳培安

美國時間24日，諾華(Novartis)宣布的小分子新藥branaplam，用於亨丁頓舞蹈症(Huntington'sDisease)治療的臨床2b期試驗，因受試者出現神經受損副作用，在獨立數據監測委員會建議下暫停繼續給藥。這項試驗名稱為VIBRANT-HD，是一項安慰劑控制的臨床2b期試驗研究，VIBRANT-HD試驗的目標，是找出正確的branaplam劑量，以降低亨丁頓成人患者腦脊...

蛋白質降解賽諾菲新藥開發

賽諾菲新藥夥伴、蛋白質降解新創Kymera 私募1.5億美元推進臨床

2022-08-22 / 記者吳培安

美國時間19日，致力於蛋白質降解療法開發的Kymera宣布，透過售出普通股獲得1.5億美元。Kymera總裁暨執行長NelloMainolfi表示，這筆資金將支持旗下三項臨床一期項目及其他臨床前項目的推進，且未來5年每年都能有一個新項目進入臨床。在這次私募輪中，Kymera以每股26美元的價格，共出售276萬9千股普通股，投資人將可以選擇購買共計300萬張額外普通股，並吸引到包括：Biotech...

人工智慧新藥開發

賽諾菲再砸逾10億美元攜Atomwise合作AI驅動藥物探勘

2022-08-18 / 記者吳培安

美國時間17日，賽諾菲(Sanofi)宣布與將AI用於小分子藥物探勘的Atomwise，達成總計10億2千萬美元的研究合作。根據協議，賽諾菲將支付2千萬美元的前期金(upfront)，利用AtomNet平台進行小分子藥物研究，最多達5個藥物標的。倘若合作進展順利，Atomwise將能得到高達10億美元的研究、開發、銷售之里程碑金，以及額外的權利金(tieredroyalties)。 Atomwi...

CDMO 細胞治療羅敏菁全福新藥開發

羅敏菁:2022H2可期待藥證取得、臨床療效進展類股

2022-07-31 / 記者王柏豪

昨（30日）黑木投資公司合夥人羅敏菁於2022BioAsiaTaiwan亞洲生技大會之投資趨勢講座中，以「佈局生技台灣大未來」為題為台灣生技類股進行全面解析。業界人稱「生技投資教母」的她指出，偏藥證取得之公司，包括開發大分子生物相似藥物（Biosimilar）的台康、泰福，今年皆有望查廠通過，明年美國取證;切入特色利基或困難學名藥劑型改良的美時、漢達、逸達;具臨床療效驗證潛力的全福明年進三期，長聖...

抗體新藥開發 AI

AI藥物開發公司BigHat收購Frugi 無細胞蛋白質合成加速抗體生產

2022-03-29 / 記者劉馨香

美國時間28日，獲諾貝爾獎得主等大咖支持的AI抗體藥物開發公司BigHatBiosciences宣布，收購開發無細胞蛋白質合成(cell-freeproteinsynthesis,CFPS)技術的生技公司FrugiBiotechnology，讓BigHat能更快速製造與測試抗體藥物。但兩公司未透露交易條款。BigHat以機器學習和合成生物學，開發更安全、更有效的次世代抗體療法，並致力於減少從抗體設...

科睿唯安線上研討會黃文英新藥開發

安基董事長黃文英：新藥開發如何選題？「可成藥性、未滿足需求」極重要

2021-12-09 / 記者巫芝岳

今(9)日，由科睿唯安(Clarivate)舉辦的線上研討會，特邀安基生技董事長黃文英，分享了新藥開發「選題」的關鍵秘訣。黃文英強調，選題絕對須具有創新性，且不論對市場定位、產品競爭性，一開始就「做足功課」、定下策略，對公司長久經營極為重要。黃文英首先表示，不論是身為開發者，在看到學研單位有多創新的發現、並思考看能否轉譯為產品時，或是投資者在發掘投資項目上，「選題」都是極重要的關鍵。她指出，在選擇...

科睿唯安新藥開發

華安醫學楊光華曝新藥授權4關鍵—設定戰場、價值估算、試驗設計、專利歸屬

2021-07-21 / 記者巫芝岳

近(13)日，由科睿唯安(Clarivate)主辦的線上論壇中，邀請到華安醫學轉譯醫學處處長楊光華博士，以「新藥早期開發的關鍵考量」為題，分享從藥物探索(drugdiscovery)到臨床前階段，該如何評估候選藥物是否應持續開發。他直指影響新藥被授權而出的四大關鍵——設定戰場、價值估算、試驗設計，以及專利歸屬。楊光華首先說明，從新藥開發的早期階段起，他們會針對四個面向，評估...

新藥開發創新創業

【影音】新藥開發力拼早期授權!? 4家公司策略大解析

2021-01-08 / 編採中心

採訪/巫芝岳、吳培安；攝影、剪輯/林嘉慶2020年10月21日，由生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心共同主辦的「2020產業報告教室」系列論壇，以「臺灣新藥創新x創業」為題，邀請InformaPharmaIntelligence首席顧問蕭鳳鳴、仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍、艾斯克立必恩執行長陳銘哲、奈威生技總經理徐弘昆、安邦生技執行長徐祖安等多家國內新藥業者，分享並探討臺灣新藥開發的...

新藥開發新冠療法

FDA 2020批准53個新藥新冠療法、疫苗及罕病創新高

2020-12-29 / 記者王柏豪

編譯/王柏豪2020新冠疫情年將至，目前為止，美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年（59款），位列歷史第二。其中，擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個，佔全年獲批新藥的60.4%。此外，新冠疫情成為全球焦點這年，FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注，並對未來新藥審批流程帶來新視野。截至12月25日，FDA已經為3...

新藥開發創新創業奈威 Informa Pharma Intelligence 仁新艾斯克立必恩安邦

新藥開發力拼早期授權!? 4家公司策略大解析

2020-10-21 / 記者巫芝岳

報導/巫芝岳、吳培安今(21)日，由生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心共同主辦的「2020產業報告教室」系列論壇，以「臺灣新藥創新x創業」為題，邀請InformaPharmaIntelligence首席顧問蕭鳳鳴、仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍、艾斯克立必恩執行長陳銘哲、奈威生技總經理徐弘昆、安邦生技執行長徐祖安等多家國內新藥業者，分享並探討臺灣新藥開發的策略和佈局。＊InformaP...

新藥開發

BMS明星藥潰瘍性結腸炎臨床3期緩解率翻倍開闢S1P受體調節劑新戰場

2020-10-13 / 記者李林璦

日前(10)，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)宣布，其口服S1P受體調節劑Zeposia(ozanimod)，在治療中重度潰瘍性結腸炎(Ulcerativecolitis,UC)成年患者的關鍵性3期臨床試驗中達到兩個主要終點，能顯著提高緩解率。BMS指出，這是首個S1P受體調節劑可在臨床3期試驗中顯著改善UC患者。名為TrueNorth的臨床3期研究，為多中心、隨機...