Boston Scientific心臟消融系統獲FDA批准；FDA局長Robert Califf將改革諮詢委員會

2024-02-02 / 環球生技

《臺灣》專攻生物製劑、疫苗、CGT、核酸CDMO早期製程TBMC結盟美國韌力生物陳建仁：盼成「生物製造」台積電今(2)日，由經濟部規劃、工研院與生技中心(DCB)共同籌組的「臺灣生物醫藥製造公司」(TBMC)，正式宣告與美國韌力生物(NationalResilience)策略結盟，TBMC技轉取得韌力生物在生物製劑、疫苗、mRNA核酸藥物、細胞治療與基因療法等五大先進製程授權，韌力生物再將技轉金...

川普政府注資8.12億美元扶持本土原料藥新銳Phlow 自給自足新冠藥物

2020-05-20 / 記者李林璦

美國時間18日，川普政府宣布生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)與美國學名藥新銳公司PhlowCorporation簽署了3.54億美元、為期4年的合約，以生產新冠肺炎(COVID-19)所需的原料藥（又稱活性藥物成分ActivePharmaceuticalIngredients,API），避免藥物供應短缺，該合約還可能擴展至8.12億美元，期限延長至10年。而這也是BARDA簽署過資金最高...

FDA專家：新冠疫苗有效散布仍須一年至一年半

2020-04-21 / 記者巫芝岳

美國時間17日，食品與藥物管理局(FDA)專家與免疫行動聯盟(ImmunizationActionCoalition)、FasterCures公司舉行電話會議，呼籲為加速新冠肺炎(COVID-19)疫苗研發，FDA可接受的試驗設計可能更加靈活；且儘管最快9-12個月內就能獲得首批疫苗，但要讓疫苗有效散布，至少需費時12-18個月。FDA生物製劑評估與研究中心主任PeterMarks強調，在大流行的...

再生醫療再生製劑條例

綠醫立委杯葛政府再生醫療超前部署遭阻各界聯合公聽會力促《再生製劑條例》立法

2020-05-11 / 記者王柏豪

攸關病患未被滿足的迫切醫療需求，相較已通過、規範醫療技術的《特管辦法》，對醫療產品管理的《再生製劑條例草案》立法歷程，卻遭某綠醫立委持續杯葛，迄今在立法院躺了二年餘無法過關。病友團體及家屬自民國104年就到國會平台發起聯署，呼籲癌症免疫細胞療法修法法案能快速立法。為此，立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會將於12日（二）舉辦公聽會，病友團體、產業代表、專業團體與政府部會將共同匯...

罕見疾病兒童細胞基因療法 Lenmeldy Libmeldy KyowaKirin

Orchard罕病MLD幹細胞基因療法獲美FDA批准

2024-03-19 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准日本藥廠協和麒麟(KyowaKirin)旗下OrchardTherapeutics的幹細胞基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，用於治療兒童罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)。此療法早先也已在2020年12月，以Libmeldy為商品名於歐洲獲得批准。 Lenmeldy是一種單次...

AI 人工智慧新藥開發

賽諾菲投AI生物製劑開發與中國百圖生科達10億美元協議

2023-10-11 / 記者劉馨香

美國時間10日，賽諾菲(Sanofi)與中國百度公司創辦人李彥宏所創立的AI創新藥物開發公司百圖生科(BioMap)，達成總價值超過10億美元的協議，透過百圖生科以AI對於蛋白質的深入理解，來加速生物製劑的開發。根據協議，賽諾菲將提供百圖生科1000萬美元的預付款，以及為模組開發、臨床前開發、臨床開發、監管和商業里程碑金等，總金額最高超過10億美元。百圖生科表示，其AI藥物開發平台將基礎大語言模型...

新銳公司仁新醫藥乾性黃斑部病變 AMD BioEntrepreneur

仁新攜手NIH獲千萬美元研發經費

2017-08-21 / 記者蔡立勳

仁新醫藥自哥倫比亞大學、雪梨大學技轉4個項目，其中一項，由哥大攜手美國國家衛生研究院(NIH)開發，為目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥LBS-008，將是NIH藍圖計畫第一個「畢業生」，已獲NIH挹注1,000萬美元完成一期臨床。此外，仁新是首家進駐JLABS、BioLabs等跨國藥廠育成中心的臺灣生技公司。撰文、攝影/蔡立勳6月22日早上，美國生技展場內，來自臺灣的王正琪，代表仁新醫藥(LinB...

新冠肺炎 mRNA 抗體藥物

希居芙首創國內mRNA量產平台；華西亞「抗原修飾」技術助抗體篩選

2021-09-15 / 記者巫芝岳

今(15)日，由生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊共同主辦的2021年產業報告教室系列論壇，第四場以「引領臺灣『疫』『藥』開發趨勢」為題，會中壓軸邀請到希居芙生醫和華西亞生醫兩家公司，介紹其mRNA合成與新興的抗體篩選技術。希居芙生醫執行長馬鈺欣：掌握合成關鍵原料國內首創酵素量產mRNA平台創立於2018年的希居芙生醫，是臺灣目前唯一能從事大量mRNA合成的廠商...

全球新聞東曜

CFDA副局長吳湞率團蒞臨東曜藥業參訪

2017-09-20 / 記者王柏豪

上週末(16日)，中國國家食藥監總局(CFDA)吳湞副局長一行二十餘人，在江蘇省食藥監局樊路宏副局長等陪同下，蒞臨考察東曜藥業參訪。吳湞稱許，東曜藥業海外先進的經驗，將讓此一MAH試點專案作為江蘇CFDA推進的典型案例，對於中國國家MAH試點制度的實施具有很好的啟發和示範作用。東曜藥業與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目，蘇州開拓...

血小板療法

手握美國生物防禦計畫合約血小板創新療法公司Platelet Bio B輪募7550萬美元

2021-11-08 / 記者彭梓涵

開發創新血小板異體細胞療法平台公司PlateletBioGenesis，在順利獲得第1輪募資，並與美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)簽訂5600萬美元合約後，近(4)日，PlateletBio宣布完成B輪7550萬美元募資。該筆資金將為其領先的血小板樣細胞(platelet-likecell)療法，進行自體免疫性血小板減少症的臨床前開發。此次募資對PlateletBio來說，為重要里程碑...

全球新聞智慧醫療長者照護

「高齡居家助聯網」遠端偵測掌握居家長者安全

2016-11-03 / 環球生技

國立台灣大學公衛研究生陳豈㠆與跨校四人團隊以「高齡居家助聯網」為主題，開發雲端平台、無人機與手機App等遠端偵測系統，給予長者即時救援與照護。因應高齡化、少子化所出現的醫療照護問題，且考量高齡長者對智慧穿戴式裝置的排斥性，陳豈㠆團隊構思簡單好用的遠端偵測系統，以掌握居家長者安全，健康及睡眠情況等。團隊發想的「高齡居家助聯網」，運用手機App與無人機，可即時監測居家數據與掌握緊急狀況。運用Micro...

華上生醫亞洲生技大會 BioAsia-Taiwan 公司說明會

十年磨藥首獲TFDA乳癌藥證華上生醫將啟動上櫃、IND計畫

2023-06-17 / 新聞中心單位新聞來稿

華上生醫(GNTbm)聚焦在腫瘤微環境調控藥物(Tumormicroenvironmentregulators,TMRs)開發，藉由TMRs機制可以有效激活並喚醒病患的免疫系統，吸引大量可辨視，並具攻擊能力的CTL(CytotoxicTcell，細胞毒性T細胞)浸潤到腫瘤微環境攻擊腫瘤，產生持久免疫記憶，獲得長期緩解。目前華上生醫已經有自主開發幾個TMRs,包括有CC-01,CC-02及CT-0...