正揚乾眼症再生新藥台美雙軌並進

2026-02-23 / 記者吳培安

日前，正揚生醫科技宣布旗下核心產品乾眼症新藥ElateOcular®，已正式取得美國食品藥物管理局(FDA)同意用於治療中重度乾眼症及眼部移植物抗宿主疾病(oGVHD)相關眼表疾病的臨床三期試驗資格，正揚將進一步採取臺灣與美國雙軌並進的開發策略，審慎推進全球範圍的相關臨床計畫。正揚生醫科技所屬的正揚集團，是由牙醫創業家曾育弘所創辦，旗下尚有艾瑞生醫、德科維聯合科技、AmberBioLif...

Moderna FDA mRNA-1010 流感疫苗

審查重啟！FDA重新受理Moderna流感疫苗mRNA-1010修正申請

2026-02-23 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)重新受理莫德納(Moderna)流感疫苗mRNA-1010的修正後上市申請，距離先前發出拒絕受理(RTF)函僅約一週。該疫苗先前因臨床試驗對照設計未符合美國最佳標準治療而遭退件。此次補件後審查重啟，FDA預計於8月5日前作出決定。若順利通過，mRNA-1010有機會趕上2026-27年流感季。受此消息影響，Moderna股價盤前上漲7%至47美元。回顧事件始末，...

保瑞藥業 CDMO 保稅工廠

保瑞中壢廠獲核准保稅工廠北美客戶續約2.5億美元五年合約

2026-02-23 / 新聞中心

今(23)日，保瑞藥業(6472)宣布，中壢廠經臺北關核准登記為保稅工廠，並舉行揭牌儀式。此外，北美數個廠區與國際客戶完成為期五年、總額2.5億美元之全球製造合約續約。公司表示，此舉有助提升出口彈性與跨廠協同效率，強化CDMO外銷動能。保瑞表示，保稅工廠為經海關核准、由海關監管的生產製造場所，可在暫免課徵關稅與相關進口稅費條件下，將原料或半成品進口入廠加工後再以出口為主。透過稅負遞延與通關便利，可...

標普全球永續年鑑 ESG CorporateSustainabilityAssessment 中天生技合一生技鑽石投資永續評比

中天生技、合一生技、鑽石投資入選2026標普全球永續年鑑

2026-02-23 / 新聞中心

今(23)日，中天生技(4128)公告，與合一生技(4743)、鑽石投資(6901)入選《2026標普全球永續年鑑》(TheS&PGlobalSustainabilityYearbook2026)。其中，合一生技為連續第四年入選，鑽石投資與中天生技為首次入榜。《標普全球永續年鑑》依CorporateSustainabilityAssessment(CSA)評比結果編列，每年針對全球近60個...

螢光奈米鑽石路明思 PK PD 外泌體定量

鎖定外泌體定量技術痛點！路明思攜高醫發表經皮吸收檢測新平台

2026-02-23 / 記者吳培安

近(19)日，路明思生技(LuminXBiotech)與鎂迪生醫(MediDiamond)宣布攜手高雄醫學大學整形外科團隊，共同開發「外泌體經皮吸收檢測平台」，並獲刊登於國際學術期刊《SkinPharmacologyandPhysiology》。路明思生技表示，全球外泌體(Exosome)應用市場快速成長，化妝品、再生醫療到臨床藥品開發需求持續擴大，再生醫療與細胞治療相關法規也逐步完善；業界認為...

諾華大環胜肽授權 UNP 心血管療法

諾華大環胜肽授權最高17億美元攜手UNP開發心血管療法

2026-02-23 / 記者吳康瑋

美國時間18日，諾華製藥(Novartis)宣布與UnnaturalProducts(UNP)簽訂研發合作授權協議，將1億美元簽約金與最高17億美元生物技術、監管及商業里程碑付款投入大環胜肽平台，用於心血管疾病治療開發。雙方看中該AI驅動平台能解鎖以往難以成藥目標的潛力，因此攜手加速下一代療法進展。UNP的大環胜肽平台利用AI產生模擬天然大環分子功能的合成胜肽，既具備生物製劑的複雜靶點結合力，又有...

康霈生技 CBL-514 CBL-0206 HREC 減脂新藥

康霈CBL-514二期試驗完成澳洲HREC申請

2026-02-23 / 新聞中心

今(23)日，康霈生技(6919)公告，已於2026年2月17日完成新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之臨床二期試驗(CBL-0206)，向澳洲主審機關HREC(HumanResearchEthicsCommittee，人類研究倫理審查委員會)提出臨床試驗申請。康霈說明，本試驗將於台灣與澳洲執行，預計納入約250位受試者，評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度...

臺大醫院直覺公司 Intuitive 機器臂手術達文西手術系統微創手術

臺大醫院續簽直覺MOU 達文西機器臂手術累積逾9千例

2026-02-23 / 新聞中心

今(23)日，國立臺灣大學醫學院附設醫院宣布，已於2026年2月與直覺股份有限公司臺灣分公司續簽合作備忘錄(MOU)，延續雙方在機器臂輔助手術領域的合作。臺大醫院表示，臺大醫療體系累積機器臂手術已逾9,000例，涵蓋多個專科，此次續約將聚焦臨床服務優化、研究合作及醫學教育訓練。臺大醫院指出，簽署儀式由臺大醫院院長余忠仁與直覺公司亞太區資深副總裁GlennVavoso代表完成。出席人員包含臺大醫院泌...

Ropeginterferon alfa-2b 藥華藥真性紅血球增多症 PV

藥華藥Ropeg高劑量方案獲日本核准納入仿單

2026-02-23 / 新聞中心

昨(22)日，藥華醫藥股份有限公司(6446)宣布，日本厚生勞動省已核准旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg)高劑量給藥方案納入仿單。Ropeg已於2023年3月在日本獲准用於治療對現有治療方式效果不足或不適用之成人真性紅血球增多症(PV)患者。本次核准為用法用量調整，將新增高劑量起始與調升機制。藥華藥說明，Ropeg原建議起始劑量為100微克，每2週增加50微克，最...

新聞集錦

02/23《生醫新聞雷達》

2026-02-23 / 財經中心

FDA核准醫材藥品可加速上市流程工商時報2026/2/14關稅抵定藥華藥、保瑞及美時營運看增鉅亨網2026/2/20本土保健品代工業者恐流失訂單經濟日報2026/2/13再生醫療雙法上路細胞治療馬上旺工商時報2026/2/22藥華藥Ropeg高劑量方案獲日本核准工商時報2026/2/22合一Bonvadis外用乳膏獲哥倫比亞核准完全傷口適應症醫材上市許可經濟日報2026/2/22全球再生醫療里程碑...

法人說明

明基醫(4116)114年第四季財報，預計3/2提報董事會

2026-02-22 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4116明基醫　公司提供序號 1 發言日期 115/02/22 發言時間 21:15:14發言人吳淑晴發言人職稱協理發言人電話 02-87975533(5893)主旨民國114年第四季財務報告董事會預計召開日期為民國115年03月02日符合條款第 31款事實發生日 115/02/22說明 1.董事會召...

臨床商化

合一(4743)Bonvadis乳膏取得哥倫比亞核准完全傷口適應症醫材上市許可

2026-02-22 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)4743合一公司提供序號 1 發言日期 115/02/22 發言時間 10:26:42發言人鄭淑玲發言人職稱總經理發言人電話 02-26558860主旨公告本公司Bonvadis外用乳膏，取得哥倫比亞食品藥物管理局(INVIMA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可符合條款第 10 款事實發生日 115/...