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先進醫療產品興起!資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎
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挑戰輝瑞!BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准
生技醫藥
CDMO
生物製程
韌力生物注2.25億美元 擴預充填藥物CDMO產能
2024-02-21/
記者 巫芝岳
美國時間20日,與臺灣生物醫藥製造公司(TBMC)合作的韌力生物(NationalResilience)宣布,計劃在其辛辛那提(Cincinnati)工廠注資至少2.25億美元,提升預充填針筒(pre-filledsyringes)、藥物匣式設備(cartridge)等充填能力,目標是在2025年能提供超過2億個單位(unit)的製造量能。韌力計畫,該辛辛那提工廠將專門用於填充藥瓶(Vial)、藥...
生技醫藥
法規協和
新藥開發
ICMRA
TFDA
食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員
2024-02-21/
記者 吳培安
今(21)日,衛福部食藥署宣布,其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員,已獲ICMRA全體會員會議通過,以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織,由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立,旨...
生技醫藥
新聞集錦
抗體庫
加科斯
百奧賽圖
晟德轉投資加科思SHP2標靶新藥 啟動中國臨床三期;中國百奧賽圖全人源抗體庫獲Gilead 合作;高長庚獲職業傷病診治醫療機構認證
2024-02-20/
記者 彭梓涵
《臺灣》高雄長庚獲職業傷病診治醫療機構認證 今(20)日,高雄長庚紀念醫院宣布,獲得勞動部認證為職業傷病診治專責醫院,為台南、高雄及屏東等地的南部勞工健康提供醫療服務,改善職業災害勞工發現率及提升復工率,促使職業災害勞工保護服務的永續發展。 高雄長庚表示,其整合各科部(神經內外科、骨科、復健科、胸腔科、皮膚科、整形外科等),經診療後評估判定與職業有關,再轉介給職業醫學科進行因果認定或鑑定等事宜。透...
生技醫藥
醫療AI
骨密度
骨折
采風智匯骨密度AI獲TFDA批准 骨折風險預測準確率達9成!
2024-02-20/
記者 彭梓涵
今(20)日,采風智匯宣布繼去年以退化性關節炎智慧輔助診斷之AI醫療影像自動分析系統DeepXray™,獲得美國食品藥物管理局(FDA)及臺灣食藥署(TFDA)醫材許可後,日前再取得骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷DeepXray™Coxa的TFDA第二類醫材許可,成為國內第一家精準計測中軸骨骨密度的AI智慧醫材軟體。 采風智匯開發的骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷,是依照...
生技醫藥
AllofUs
基因體研究
WGS
「All of Us」近25萬基因體研究數據:揭2.75億個新遺傳變異
2024-02-20/
記者 彭梓涵
美國時間19日,由美國國家衛生研究院(NIH)發起的百萬名美國人全基因體數據庫計畫「AllofUs」於《Nature》期刊發布最新研究成果,該研究分析24.5萬個臨床基因體學數據,發現超過10億個遺傳變異,其中有超過2.75億個是先前未報告過的遺傳變異。 「AllofUs」是一項縱向隊列研究,目的在招募全美至少100萬名的多元族群,以加速生物醫學研究並改善人類健康。該計畫從2018年啟動,目前為止...
生技醫藥
輝瑞
潰瘍性腸炎
UC
發炎性腸道疾病
IBD
輝瑞口服潰瘍性腸炎藥Velsipity 繼美加後再獲歐盟核准
2024-02-20/
記者 吳培安
美國時間19日,輝瑞(Pfizer)宣布其開發的口服藥物Velsipity(etrasimod),已獲得歐盟委員會(EC)核准,用於一般療法或生物製劑反應不佳、沒有反應或難以忍耐,年齡在16歲以上的中至重度活動型潰瘍性腸炎(ulcerativecolitis)患者治療。這也是歐盟地區於此適應症,目前唯一的口服療法。 此次批准是基於名為ELEVATEUC的臨床三期研究計畫,其中包含了兩項試驗&mda...
生技醫藥
皮膚病
Almirall
抗體藥物
Almirall取諾和諾德IL-21抗體 盼成皮膚病市場首見藥物
2024-02-20/
記者 巫芝岳
近(19)日,西班牙藥廠Almirall宣布,取得諾和諾德(NovoNordisk)的IL-21單株抗體藥物NN-8828全球獨家授權,Almirall未來將負責NN-8828用於免疫皮膚疾病的開發與行銷。諾和諾德過去曾開發NN-8828治療類風濕性關節炎和克隆氏症(Crohn’sdisease)等發炎自體免疫疾病,但皆因療效不彰而未果;若Almirall能成功開發NN-8828,可望...
生技醫藥
林助強
AI|ffinity
NexMR
中歐技術研究所CEITEC
蛋白質降解
AI新藥
人工智慧
安宏生醫鏈結歐盟新創!攜捷克、瑞士、CEITEC攻攝護腺癌全新靶點研發
2024-02-20/
記者 吳培安
今(20)日,專注於蛋白質降解藥物之AI新藥開發的安宏生醫宣布,在台杉投資轉介下,與捷克新創AI|ffinity、瑞士蘇黎世NexMR以及中歐技術研究所(CEITEC)攜手合作,將透過核心AI技術,針對治療攝護腺癌的全新藥物作用靶點研發新藥,也建立臺灣新藥公司與歐盟新創企業、頂尖學研單位研發合作的先例。安宏生醫董事長暨執行長林助強說明,透過捷克AI|ffinity以及瑞士NexMR的新型蛋白質-化...
生技醫藥
DMD
臨床
裘馨氏肌肉失養症
DuchenneMuscularDystrophy
Sarepta DMD基因療法有望完全批准?FDA擬6月決定
2024-02-19/
記者 吳培安
全球基因療法將邁進大步?美國時間16日,SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement),將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys,是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval),並將適用對象擴展到更多的DMD患者。 此項申請案結果,將攸關是否能取消...
生技醫藥
非劣效性試驗
等效性試驗
EMA
20年未修改!歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南
2024-02-19/
記者 彭梓涵
近(16)日,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告,將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改,目前正在徵求意見,預計至今年5月底前完成意見徵求,並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件,是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
生技醫藥
腸道菌
癌症檢測
結直腸癌
《Lancet》子刊:結直腸癌年輕/高齡患者腸道菌相大不同! 盼成未來診療新方向
2024-02-19/
記者 巫芝岳
近(1)日,美國克里夫蘭診所(ClevelandClinic)旗下癌症研究中心TaussigCancerInstitute的團隊發現,在結直腸癌(CRC)患者中,年輕病人(小於50歲)和年老病人(大於60歲)的腸道菌相,具有顯著不同的特徵,該發現未來可望進一步開發為診斷標記(diagnosticmarkers)或新療法。該研究發表於《Lancet》的子刊《EBioMedicine》中。該研究中使用...
生技醫藥
賽諾菲
再生元
Dupixent
起死回生!賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹
2024-02-17/
記者 李林璦
美國時間16日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(RegeneronPharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab),獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)患者,是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。事實上,在2023年1...
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記者 黃佳啟
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