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生技醫藥
祥翊
凝血劑
學名藥
懸浮
錠劑
AMA-T
AMA-S
祥翊懸浮凝血劑AMA-S再獲美藥證 完善產品組合助攻市占率
2023-12-28/
記者 李林璦
今(28)日,祥翊製藥(6676)宣布自主開發的凝血劑AminocaproicAcidSolution(AMA-S),獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,成為今年以來取得的第2張美國學名藥證。目前累計已擁有8張美國學名藥證,尚有數項產品分別在美國、中國、台灣等地進行藥證審查,有助擴大國際銷售版塊。 祥翊董事長吳永連表示,此次獲准上市的AMA-S,與旗下已上市銷售的AMA-T具有相同的主成份,適...
生技醫藥
小分子藥
First-in-Class
阿茲海默症
CRISPR
基因編輯
基因療法
2023 FDA批准新藥數55款創5年新高、六成為First-in-Class
2023-12-28/
記者 彭梓涵
每年美國食品藥物管理局(FDA)都會核准數百種藥物,包括市場首見(First-in-Class)、學名藥、生物相似藥等,2023年在各藥廠的努力下,共有55款新藥取得FDA批准,成為近5年新高,今年也有六成的新藥屬於市場首見的創新機制療法,包括第一款完全批准的阿茲海默症藥物、第一款CRISPR基因編輯療法、第一款「口服」微生物體療法等。 回顧2023年,FDA批准的新藥共有55款,為近5年新高,僅...
生技醫藥
遠東醫電
緊急醫療會診平台
遠距醫療
遠東醫電「海上船艦緊急醫療會診平台」獲國艦國造2年訂單
2023-12-28/
環球生技
今(28)日,遠東醫電科技宣布長年投入研發的高軌道衛星遠距醫療會診平台,自第2023年第一季起陸續交貨予台灣國際造船,同時也已爭取到未來2年國艦國造相關單位的「醫療設備及軟體平台」訂單。該平台也獲得第20屆國家新創獎之企業新創獎殊榮。 遠東醫電董事長暨總經理鄧俊男表示,遠東醫電長年投入研發高軌道衛星的遠距醫療會診平台,取得海上醫療會診多項發明專利,開發「海上船艦緊急醫療會診平台」,使其可以在高軌道...
生技醫藥
健保署
HTA
「健康政策與醫療科技評估中心」元月運作! 加速藥物6個月取健保給付
2023-12-28/
記者 李林璦
昨(27)日,衛福部健保署舉行「健康政策與醫療科技評估中心(CenterforHealthPolicyandTechnologyAssessment,CHPTA)」啟動典禮,並將於2024年1月1日開始運作,不僅開創臺灣醫療科技評估(HTA)新里程碑,亦推出平行送審、暫時性支付藥品收載後之醫療效益評估等措施,加速藥物可在取證後6個月取得健保給付。 健保署表示,CHPTA除將協助健保進行新醫療技術、...
生技醫藥
BeiGene
BTK抑制劑
國家新創獎
國際新創獎
BeiGene自研新藥BTK抑制劑獲國際新創獎
2023-12-28/
環球生技
昨(27)日,跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布,其首款自主研發之口服標靶藥物BTK抑制劑,獲國際新創獎(生技製藥與精準醫療類)。該款藥物已在包括美國、歐洲、臺灣等全球逾65個市場批准上市。 BeiGene分享,此次獲獎是基於評審團審查,參考了BeiGene自主研發的BTK抑制劑的兩項全球臨床三期頭對頭臨床試驗。 試驗結果顯示,相較於第一代BTK抑制劑,該藥在治療慢性淋巴球白血病患者(CLL)...
生技醫藥
嬌生
楊森
ADC
授權
創韓授權紀錄!嬌生17億美元取ADC新藥權利
2023-12-27/
記者 李林璦
昨(26)日,嬌生集團(Johnson&Johnson)旗下楊森藥廠(JanssenBiotech)宣布以17億美元的金額,取得韓國生物製藥公司LegoChemBiosciences(LCB)開發、靶向Trop2抗體藥物複合體(ADC)LCB84的全球獨家授權。消息一出,LCB的股價上漲10.4%以上,同時也是韓國有史以來最高額的藥品對外授權交易案。 授權協議包含1億美元的預付款外,LCB...
生技醫藥
抗體藥
基因檢測
世基攜瑞士抗體藥新創Pilatus 策略投資、簽MOU 進軍腫瘤免疫治療
2023-12-27/
記者 巫芝岳
今(27)日,世基生醫(7595)宣布已策略性投資瑞士抗體新藥公司PilatusBiosciencesInc.,並與該公司簽署合作備忘錄(MOU),將鎖定生物標記、腫瘤細胞體外培養平台等領域展開合作,進軍全球龐大的腫瘤免疫治療市場。瑞士新創公司Pilatus,是由何秉智、林雲漢兩位台籍共同創辦人在2022年所創立,專注於市場首創(First-in-class)靶向「代謝檢查點」的抗體藥物的開發,該...
生技醫藥
併購
RPT
放射藥物治療
RayzeBio
BMS斥41億美元併購放射藥物治療開發商RayzeBio 擴癌藥業務
2023-12-27/
記者 彭梓涵
美國時間26日,必治妥施貴寶(BMS)宣布與放射藥物治療(RPT)公司RayzeBio達成最終合併協議,根據協議,BMS將以每股62.5美元,溢價104%、總金額約41億美元價格收購RayzeBio,以擴大BMS癌症藥物的業務。這是BMS年底前的第二筆超過數十億美元交易,就在上周25日,BMS宣布以140億美元收購腦部藥物開發商KarunaTherapeutics,以取得其思覺失調症候選藥物Kar...
生技醫藥
新生兒
神經科學
腦科學
發育生物學
神經可塑性
《Nature》首揭嬰兒出生後大規模神經元遷移 0~3歲神經可塑性關鍵!
2023-12-27/
記者 巫芝岳
近(20)日,美國匹茲堡大學(UniversityofPittsburgh)的科學家,發現了一項嬰兒在出生後,大腦中顳葉區域會有長達三年的大規模神經遷移(neuronalmigration),這項研究推翻過去普遍認為「神經元朝皮質區域的遷移多在出生前就完成」的理論,也是證明幼兒之所以有高度神經可塑性的關鍵之一。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。研究團隊發現,嬰兒從出生到幼兒時期,會有許多年輕的...
生技醫藥
漢達
上櫃
505(b)(2)
漢達正式申請轉上櫃
2023-12-27/
記者 李林璦
今(27)日,漢達生技(6620)宣布,正式向證券櫃檯買賣中心提出上櫃申請,並已於12月26日公告取得經濟部產業發展署出具係屬「科技事業且具市場性」之意見書。漢達指出,今年累計前三季每股盈餘4.84元,截至今年11月營業收入已達新台幣9.8億元,因此董事會決議由興櫃轉上櫃。 漢達表示,自2016年登錄興櫃以來,迄今逾7年,為申請轉上櫃,已取得簽證會計師出具內控專審報告,符合相關內稽內控規範。 漢達...
生技醫藥
CAR-T
細胞治療
再生醫療
亙喜生物
AZ斥12億美元收購中國亙喜 再增CAR-T資產!
2023-12-27/
記者 巫芝岳
近(26)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布以12億美元,收購開發CAR-T療法的中國亙喜生物(GracellBiotechnologies),使AZ的細胞治療產品線持續增長,亙喜也將成為AZ的全資子公司,在中國和美國開展業務。該交易預付的10億美元價格,比亘喜12月22日收盤價溢價62%。根據交易條款,AZ以每股普通股現金2美元的價格,加上合併收購亙喜生物的全部稀釋股本(包括以...
生技醫藥
新聞集錦
CAR-T
ADC藥
樂迦PIC/S GMP廠完成試製CAR-T;NTech/映恩生物 第三代ADC藥獲FDA突破性療法認定;Zealand罕見高胰島素血症藥 因製造商缺失批准遭拒
2023-12-26/
環球生技
《臺灣》樂迦PIC/SGMP廠完成試製CAR-T今(26)日,樂迦再生科技(6891)宣布,在醫療長張裕享帶領下,其位在汐止的PIC/SGMP認證的細胞治療先導工廠,已完成首次CAR-T細胞生產試製,能培養擴增CAR-T細胞。樂迦表示,其中CD3+T細胞的比例超過97%,CAR-T細胞占T細胞的比例超過70%。經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測,結果皆符合允收放行標準,品...
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