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順藥腦中風新藥LT3001 中國臨床二期安全性達標、具療效潛力
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Anavex Life首款阿茲海默症雙標靶口服藥 提交EMA上市申請

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賽諾菲斥5.9億美元 新加坡首座模組化疫苗工廠落成

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新冠疫苗 東南亞

國光新冠疫苗 3億台幣授權新加坡Enimmune Biotech布局東南亞11市場

2021-11-22/記者 彭梓涵
今(22)日，國光生技(4142)宣布，與新加坡北極星控股Innovalues集團旗下AiosBiotech及安特羅於今年11月合資成立的公司EnimmuneBiotech，簽訂3億臺幣專屬授權。國光將授予Enimmune其開發的新冠疫苗—AdimrSC-2fvaccine東南亞專屬銷售及使用權。 未來除了新冠疫苗，包括腸病毒疫苗、破傷風疫苗和安特羅快篩試劑都將透過新加坡合資公司通路迅...
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新冠肺炎 新冠疫苗

高端新冠疫苗獲澳「審查資格認定」 取澳許可有望！

2021-11-22/記者 巫芝岳
今(22)日，高端疫苗(6547)宣布，澳洲藥物管理局(TGA)已公告授予高端新冠疫苗「審查資格認定」(provisionaldetermination)，將能透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。高端表示，他們已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可。高端指出，該項資格認定，是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisionalapproval，類似EUA)的關鍵步驟。因應新冠疫情，...
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默沙東 愛滋病

闖愛滋市場踢鐵板！默沙東安全性疑慮 中止愛滋新藥2期臨床

2021-11-22/記者 李林璦
默沙東(MSD)在10月底才公布兩項愛滋病臨床3期試驗皆達終點的喜訊，馬上就踢到鐵板。美國時間19日，默沙東宣布將終止其治療愛滋病病毒HIV-1療法MK-8507與islatravir聯合治療的臨床試驗，由於在臨床2期試驗數據中發現，患者的淋巴細胞與CD4+T細胞數量下降，有可能會增加患者的感染率，具有安全性疑慮。 默沙東公布的臨床2期試驗名為IMAGINE-DR，是一項隨機、雙盲、對照組、劑量不...
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軟骨發育不全 侏儒症

首個軟骨發育不全療法獲美FDA批准！BioMarin新藥改善兒童生長

2021-11-22/記者 劉馨香
因軟骨發育不全(achondroplasia)導致侏儒症(dwarfism)的兒童，除了以手術解決脊椎或肢體併發症外，幾乎沒有其他治療選項。近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准了拜瑪林製藥公司(BioMarinPharma)用於治療軟骨發育不全症的藥物Voxzogo(vosoritide)，成為美國第一個治療該疾病根本原因的療法，其預計於12月中下旬上市。SVBLeerink分析師J...
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抗癌 朗齊生醫

國人首個first in class多靶點激酶新藥挺進臨床 國衛院DBPR114抗癌新藥2.3億技轉朗齊生醫

2021-11-22/記者 王柏豪
今（22日）國家衛生研究院記者會宣布，生技與藥物研究所新藥研發團隊超過7年成功開發的「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」完成技術移轉朗齊生物醫學股份有限公司，技轉金額約2.3億台幣。DBPR114是國人自主開發的首個多靶點激酶抗癌創新新藥，隨即將由朗齊生醫針對晚期實體瘤患者進行第一期臨床試驗，預計兩年半完成。未來也將鎖定胰臟癌、肝癌、胃癌及膀胱癌進行產品組合開發。多靶點激酶抑制劑臨床上已證明：比單...
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異體細胞療法

異體細胞新銳育世博 C輪募30億台幣目標3年3新藥進臨床

2021-11-22/記者 彭梓涵
今(22)日，免疫療法公司育世博(Acepodia)宣布，完成C輪30億台幣募資，此筆資金將持續推進兩項異體現成型(off-the-shelf)細胞新藥的臨床試驗，包括ACE1702靶向多種HER2實體癌、以及ACE1831靶向CD20的血液腫瘤，同時加速促進內部候選藥物的研發和試驗工作，目標三年推進三項新藥進入臨床。 此輪募資由北極星藥業大股東領投，多個機構投資者跟投，以及B輪的投資者支持。截至...
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糖尿病 公民科學

糖尿病照護新革命?《Lancet》子刊：專家支持DIY人工胰臟系統

2021-11-21/記者 劉馨香
近(13)日，40多位醫療專業人士和法律專家發布一篇綜述(review)文章在《TheLancetDiabetes&Endocrinology》(刺胳針糖尿病與內分泌學)，支持第一型糖尿病患者使用DIY(Do-It-Yourself)型的人工胰臟系統，來管理自己的病情，成為公民科學在糖尿病照護應用上的新里程碑。該論文為DIY人工胰臟系統的首個指南，其中建議允許醫療保健專業人員，支持將該系統...
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505(b)(2) iPSC 新聞集錦

實施新生兒全基因體定序？英政府啟動20萬新生兒遺傳疾病篩查；蛋白質藥物AI開發公司Generate Biomedicines 募資3.7億美元

2021-11-19/記者 彭梓涵
《臺灣》逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克獲加拿大上市許可今(19)日，逸達生技(6576)宣布，接獲授權夥伴AccordHealthcare通知，加拿大衛生部HealthCanada已核可前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克的新藥上市申請。 CAMCEVI42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。該藥於2...
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細胞治療 iPSC

iPSC量產時代來臨！ 比利時Ncardia獲6千萬美元注資 投入GMP製造開發

2021-11-19/記者 巫芝岳
近(17)日，比利時的細胞治療平台公司Ncardia，宣布自美國最大的私募股權投資公司之一Welsh,Carson,Anderson&Stowe(WCAS)旗下基金，取得6千萬美元資金，將用於加強其誘導性多功能幹細胞(iPSC)的GMP製造業務，且除了目前較成熟的自體幹細胞應用外，Ncardia也計畫開發異體療法，以降低細胞療法成本。該筆資金來自紐約投資基金公司Kiniciti，該公司表示...
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505(b)(2)

健亞間歇性跛足505(b)(2)新藥PMR 完成pre-NDA會議

2021-11-19/記者 彭梓涵
今(19)日，健亞(4130)舉辦法人說明會，健亞董事長陳正表示，目前研發中505(b)(2)新劑型新藥PMR，治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足，日前已完成美國FDA新藥查驗登記送件前諮詢(pre-NDA)會議，正依其建議積極準備NDA相關事項。他也透漏，接下來健亞將力推PMR於預防二次中風適應症。 由健亞開發的505(b)(2)新劑型新藥PMR，為一款｢一天一次｣緩釋劑型藥物，PMR主要活...
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長期照護 長照科技 遠距照護

「遠距照護」受投資界看好！ 業者親曝長照科技導入眉角

2021-11-19/記者 巫芝岳
今(19)日，「台北國際照顧科技應用展」中，邀請KPMG安侯建業聯合會計師事務所蘇嘉瑞醫師/律師，以及仁寶、友達頤康、清福養老院等科技和長照業者，探討照護科技最新趨勢。會中不但提及「新冠疫情讓應用科技的照護產業備受看好」，科技和長照業者也分別從不同角度，分享長照科技實際導入時的狀況，並呼籲政府在長照政策調整時，應建立更完善的配套措施。＊投資端——疫情讓「遠距照護」備受看好蘇...
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嬌生 RSV

嬌生擘劃2025年銷售額達600億美元 推全球首款RSV疫苗

2021-11-19/記者 李林璦
美國時間18日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布，其目標為在2025年銷售額達到600億美元，並正在孵育14種銷售潛力高達10億美元的明星藥物，更預期現有的癌症藥物Darzalex、IL-23抑制劑Tremfya營收成長將達兩位數，未來，嬌生也將專注於開發呼吸道融合病毒(RSV)疫苗rilematovir，目前尚無RSV疫苗問世。 11月15日，嬌生才宣布計畫將其消費產品業務與製...

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