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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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國邑 罕見疾病 孤兒藥 肺動脈高壓

國邑甘霈：助攻政府罕病審查國際化 盼增罕病稅負優惠、彈性

2021-03-20/記者 李林璦
國邑藥品於2016年轉型為新劑型新藥開發公司，挾本身獨有的微脂體（專利）技術，專注「可居家自行局部投藥治療的藥械組合產品」。 國邑研發之新藥產品L606，為治療肺動脈高壓(PulmonaryArteryHypertension,PAH，俗稱藍嘴唇症)的一種藥械組合劑型，目前已完成臨床1期試驗，並將啟動臨床3期試驗。肺動脈高壓是一種目前尚無藥可治癒的心臟、肺臟及血管系統嚴重病變的罕見疾病。 臺灣政府...
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新冠肺炎 新聞集錦

富士投20億美元 建美國北卡細胞培養CDMO基地；FDA首次循傳統途徑 批准BioFire新冠肺炎檢測組

2021-03-19/記者 彭梓涵
《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—罕病幹細胞療法】仲恩何智元：罕病藥研發不易　仰賴政府帶頭建立連貫補助配套仲恩生醫協理何智元指出，藥物的開發時程長，市場相對較小，若無足夠的支持與誘因，難以讓生技與製藥公司投入資源開發罕病藥物。因此，需要多方面的整體配套措施來支持，尤其是政府立法訂定大方向、確立原則，是非常重要的第一步。 《臺灣》全球最高活體光學解析安盟ApolloVue®S100...
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罕見疾病 孤兒藥 斯特格氏症 基因療法 精準治療

台大陳達慶：提升罕病眼科治療療效 需建立精準篩檢診療準則

2021-03-19/記者 彭梓涵
現任台大眼科部主治醫師陳達慶，於2014年起與台大基因體暨蛋白體醫學研究所陳沛隆所長合作，建構台大眼科基因診斷平台。去年，他們的最新研究，完整分析了台灣30幾個斯特格氏症（STGD）病患家族基因型與臨床表型，並首次證實ABCA4基因突變的程度會影響視網膜退化疾病的嚴重性。相關研究已發表在11月的《GENES》基因學期刊上。陳達慶醫師同時發現幾個台灣人常見且獨特的眼疾突變基因，將進行後續的研究。 長...
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仲恩生醫 罕見疾病 孤兒藥 細胞治療

仲恩何智元：罕病藥研發不易　仰賴政府帶頭建立連貫補助配套

2021-03-19/記者 吳培安
仲恩生醫成立於2007年，致力於將脂肪間質幹細胞（mesenchymalstemcells,MSC），投入罕見疾病療法開發。目前開發進度最快的神經退化性疾病──脊髓小腦萎縮症（PolyQSCA），會損害患者的小腦細胞，導致肌肉萎縮、四肢僵硬、口語表達不清及視力下降等症狀，嚴重影響患者生活，最終易引發併發症導致死亡。 這項幹細胞療法已經在美國、日本取得孤兒藥資格認定（ODD），並於臺、美、日三地進行...
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新冠肺炎 禮來 抗體療法 變種病毒

憂抗變種病毒無效 FDA限制美3州使用禮來、再生元新冠抗體療法

2021-03-19/記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock表示，由於美國新冠病毒開始有多種變種，擔心藥物對這些新病毒株治療無效，FDA將限制使用再生元(Regeneron)和禮來(EliLilly)的單株抗體療法，決定不再分發該療法到加州(California)、亞利桑那州(Arizona)、內華達州(Nevada)。 根據該報告，JanetWoodcock表示，FDA監管...
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仁新醫藥 罕見疾病 孤兒藥

仁新黃先龍：仿效美國FDA加速、有條件批准 促進臺灣罕病藥物發展

2021-03-18/記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)為一家專注於開發創新藥物，以治療未被滿足醫療需求的疾病的新藥研發公司。由子公司BeliteBio™所開發的LBS-008已完成臨床1期，試驗數據顯示其可有效抑制RBP4且安全性極高。 目前也取得澳洲藥物管理局（TGA）的臨床試驗通知確認函（CTNacknowledgment），獲批准針對12-18歲的斯特格病變青少年病患進行臨床1b/2期試驗，預計將於今年啟動斯特格...
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永昕 CDMO

永昕轉型CDMO有成 首度轉盈 將建異體細胞治療及ADC藥物GMP廠 

2021-03-18/記者 李林璦
昨(17)日，永昕生醫(4726)公佈2020年財務報告，全年營收達6.65億元，年增70%，稅後淨利30,948仟元、每股盈餘0.24元，首度虧為轉盈，年度獲利貢獻主要來自於生物藥委託開發暨製造服務（CDMO）業務持續帶來穩定獲利，以及認列出售過去自行開發生物相似藥產品LusiNEX之轉讓收入。 自去年起，永昕已分階段取得上述資產轉讓之里程碑金，除今年1月已認列約新臺幣1.55億元里程碑金外，預...
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產業報告教室 葡萄王 保健食品

葡萄王陳勁初：翻轉保健食品產業 臨床數據為王

2021-03-17/記者 李林璦
今(17)日，財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)協同環球生技雜誌舉辦2021年首場產業報告教室系列論壇─健康食品產業新「食」機，特別邀請到葡萄王生技公司龍潭分公司總經理陳勁初、瑞禾全球生醫科技公司經理呂昭瑋、休斯生物科技股份有限公司公司商務拓展總監王上達及多名專家，分享保健食品產業升級關鍵與新興保健食品素材。 葡萄王生技公司龍潭分公司總經理陳勁初(攝影/李林璦) *葡...
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保健食品 產業報告教室

疫情免疫保健夯！ 建國際商情平台 助攻全球市場

2021-03-17/記者 李林璦
今(17)日，財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)協同環球生技雜誌舉辦2021年首場產業報告教室系列論壇─健康食品產業新「食」機，特別邀請到ITIS研究團隊的產業分析師呂雅蕙、佰研生化科技公司協理施明吉及多名專家，分享健康食品與植物藥的發展趨勢與如何進軍國際之策略。 生技中心產發處副處長劉韋博致詞表示，臺灣目前保健食品市場約1,400到1,500億臺幣，足以滋養新創保健...
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新冠疫苗

GSK與Medicago新冠疫苗 啟動臨床三期試驗

2021-03-17/記者 劉馨香
近(16)日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布，與Medicago合作開發之新冠疫苗，已於2月17日獲美FDA快速審查認定，將啟動臨床三期試驗，預計在全球招募3萬名志願者。葛蘭素史克與Medicago在去年7月簽訂疫苗合作協議，結合Medicago的重組類冠狀病毒顆粒(CoVLPs)以及葛蘭素史克的佐劑(adjuvant)系統。3萬名受試者中，計畫先招募18~65歲的健康成...
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AbbVie Allergan

AbbVie傳50億美元拍賣Allergan的女性藥物/保健品業務

2021-03-17/記者 李林璦
美國時間16日，據外媒《Reuters》報導，艾伯維(AbbVie)在2019年以630億美元收購愛爾蘭生技公司愛力根(Allergan)後，近期將以50億美元的金額，拍賣出售Allergan女性藥品和保健產品業務，包括LoLoestrinFe避孕藥等。 該拍賣出售計畫已經引起多家私募股權公司關注，包含歐洲最大的私募股權公司CVCCapitalPartners。 CVCCapitalPartner...
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罕見疾病 孤兒藥

台灣20家孤兒藥廠類股新尖兵 瞄準罕藥藍海

2021-03-16/記者 彭梓涵
受益美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER），2020年孤兒藥獲批創10年新高，擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個，更佔2020年獲批新藥的60.4%。國際罕病日（每年二月最後一天）甫過，再度掀起全球對罕藥開發的關注。台灣孤兒藥產業也已經成長至超過20家藥廠，異軍突起成為生技醫藥類股一支新尖兵，更不乏登上百元股價俱樂部者。如仁新、藥華藥、生華科、共信醫藥。近10年來，得益於FDA持續頒發...

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