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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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迷幻藥 FDA Lykos 搖頭丸 PTSD

重挫迷幻藥療法！FDA拒絕批准Lykos搖頭丸治PTSD

2024-08-13/記者 李林璦
美國時間9日，LykosTherapeutics宣布其開發MDMA(搖頭丸)輔助治療創傷後壓力症候群的申請，被美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准，也是FDA首次針對迷幻藥療法做出的里程碑決策。隔(10)日，《Psychopharmacology》也宣布撤銷3篇有關使用精神藥物MDMA治療創傷後壓力症候群的論文，可謂是迷幻藥療法的雙重打擊。 此次FDA主要審查來自6項臨床二期試驗、2項樞紐性臨床三...
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鼻噴藥物 氣喘

昱厚嚴重氣喘鼻噴新藥二期年底完成收案 擬現增2億新台幣

2024-08-12/記者 巫芝岳
今(12)日，昱厚生技(6709)宣布董事會通過上半年財務報告書，並表示旗下新藥因仍處於開發及臨床試驗階段，尚未有營收與獲利貢獻。為支持其主力產品——AD17002治療嗜酸性白血球型嚴重氣喘的臨床二期試驗，及準備正式進入長期治療臨床的二、三期試驗，昱厚正進行現金增資8,000張、現增價每股25元，預計募集新台幣2億元。昱厚表示，其下半年將加速鼻噴新藥AD17002用於治療嗜...
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再生醫療 細胞治療 楊鈞堯 CDMO TRACT Treg

台寶H1 CDMO收入增、較去年同期翻倍 今年可望啟動臨床三期  

2024-08-12/記者 吳培安
今(12)日，再生醫療公司台寶生醫(6892)宣布董事會通過上半年財務報告，並表示公司受惠CDMO收入增加，上半年合併營收2,772萬元，較去年同期成長123.7%。不過，因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，上半年稅後虧損13,796萬元，每股稅後虧損2.02元。 台寶生醫日前公告，7月自結合併營收378萬元、年增62.89%，累計前7月合併營收3,151萬元、年增114%，維持成長趨勢。 台...
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泰宗

泰宗新商模奏效 上半年雙率雙升 EPS 0.17元

2024-08-12/記者 李林璦
今(12)日，泰宗生物科技(4169)董事會通過上半年財務報告，上半年合併營收3.3億元，雖較去年同期減少29%，但在獲利部分，受惠高毛利產品銷售以及調整經銷策略，上半年營業利益1,517萬5千元，較去年同期成長36.6%，歸屬母公司淨利985萬3千元，年增17%，每股稅後盈餘(EPS)0.17元。 此外，泰宗上半年營業利益率4%、淨利率3%，皆分別較去年同期增加2百分點、1百分點，呈現雙率雙升。...
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雙特異性抗體 雙特異性T細胞銜接抗體 ADC BiTE

MSD斥7億美元收購同潤生物CD3 x CD19雙特異性T 細胞銜接抗體療法

2024-08-12/記者 彭梓涵
近(9)日，默沙東(MSD)宣布將預付7億美元，收購上海同潤生物(CuronBiopharmaceutical )可應用於B細胞相關疾病的CD3XCD19雙特異性抗體療法CN201，根據協議，若CN201 實現所有目標，同潤生物有資格獲得高達6億美元的開發和監管里程碑金。 CN201是一種雙特異性T細胞銜接抗體(bispecificT-cell engager，BiTE) 療法，可同時靶向CD3和...
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neffy ARS 過敏 休克 鼻噴劑型

無須挨針！FDA首批「鼻噴式」過敏緊急療法、防致命休克  

2024-08-12/記者 吳培安
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)批准由ARSPharmaceuticals開發的腎上腺素鼻噴劑neffy，成為首個可用於嚴重過敏性反應緊急治療的鼻噴療法，其中也包含了可能致命的過敏性休克(anaphylaxis)。 本次批准的適應症，為至少30公斤的成人及小兒過敏患者，用途為第一型過敏反應(TypeIallergicreactions)的緊急治療。ARS表示，這項療法將提供4000萬名美...
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血液科 精神科 安鐵瑩膜衣錠 鹽酸米那普侖膠囊 藥物傳輸 DDS

瑩碩H1每股虧0.63元 血液科、精神科新產品H2有望挹注營收

2024-08-09/記者 彭梓涵
今(9)日，瑩碩生技公布2024年上半年財報，累計上半年合併營收4.15億元，較去年同期減少6.8%，稅後歸屬母公司稅後淨損3,513萬元，每股虧損0.63元。不過受惠合於作夥伴雙鶴利民取證的里程碑金挹注，下半年業績及獲利趨勢有望向上。 瑩碩表示，由於去年同期認列藥品轉證及子公司專案的結案收入，墊高基期，加上健保價格於每年4月進行調整的季節性因素影響，拖累今年上半年營運表現以致虧損。 瑩碩指出，...
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帕金森氏症 口服藥 CD/LD藥物

益邦口服緩釋帕金森氏症藥Crexont 獲美FDA批准

2024-08-09/實習記者 郭品岑
美國時間8月8日，益邦製藥(AmnealPharmaceuticals)宣布，其用於治療帕金森氏症(PD)的緩釋口服卡比多巴/左旋多巴(carbidopa/levodopa,CD/LD)藥物 Crexont，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，該藥物將於今年9月在美國上市，並計劃在不久後進入國際市場。 CD/LD藥物早在1975年，被用於治療帕金森氏症，左旋多巴是多巴胺的前驅物，能夠作為神經傳...
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Recursion Exscientia AI製藥 AI藥物研發 AI

兩AI藥物先驅公司合併！ 美Recursion、英Exscientia攜手加速研發

2024-08-09/記者 巫芝岳
近(8)日，分別來自美國與英國的兩家人工智慧(AI)藥物研發公司——RecursionPharmaceuticals與Exscientiaplc，共同宣布合併以加速研發，預計在未來18個月內，將產出約10項臨床成果；合併後的公司將持有8.5億美元現金，包含先前雙方與其他合作夥伴的協議在內，未來兩年內還有機會獲得2億美元的預期里程碑金。Recursion和Exscientia...
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乾眼症 Aldeyra reproxalap

Aldeyra乾眼藥「症狀」三期研究達終點！今年再提交NDA

2024-08-09/記者 彭梓涵
美國時間8日，AldeyraTherapeutics宣布，其開發的乾眼症藥物0.25%reproxalap於去年10月遭美國藥物食品管理局(FDA)拒絕批准後，在一項新的三期試驗中，在「眼睛不適症狀(symptom)」的主要終點上達成目標，Aldeyra預計將在今年重新提交FDA新藥申請(NDA)。 Aldeyra是一款可阻斷促進發炎小分子——反應性醛類物質(Reactiv...
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安成生技 罕見疾病 泡泡龍 環狀肉芽腫

安成生技泡泡龍新藥AC-203開展各國臨床試驗 進攻對外授權

2024-08-08/記者 李林璦
今(8)日，安成生物科技(6610)宣布，董事會通過上半年財務報告書。安成生技指出，因旗下新藥尚處於開發與臨床試驗階段，上半年每股虧損1.1元。今年將持續推進二大候選新藥AC-203與AC-1101的開發，並同步洽談對外授權及商業合作，目標再次促成新授權案。 其中，開發後期的新藥AC-203軟膏正進行治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)的全球多國多中心二/三期臨床試驗，並已獲美國、台灣、澳洲、菲律...
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國邑 罕見疾病 孤兒藥 肺動脈高壓 霧化器

國邑L606北美授權夥伴 今年啟動PH-ILD全球臨床三期

2024-08-08/記者 李林璦
今(8)日，國邑藥品科技*(6875)公告，治療第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)的新藥L606，已由北美授權夥伴LiquidiaTechnologies完成與歐洲藥品局(EMA)的臨床三期試驗設計諮詢，將於今年啟動PH-ILD全球臨床三期試驗。國邑指出，收到Liquidia通知完成與EMA諮詢L606治療PH-ILD的臨床三期試驗設計，並同意與美國食品藥物管理局(FDA)於2023年12...

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