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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新穎生醫攜手BSM 經銷DNlite-IVD103落地沙國

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基因療法

精準靶向眼疾！羅氏攜手Avista上看10億美元開發AAV載體基因療法  

2022-07-20/記者 吳培安
美國時間19日，羅氏(Roche)與美國匹茲堡大學衍生公司AvistaTherapeutics達成一項總價值上看10億美元的合作協議，開發用於眼部疾病的腺相關病毒(AAV)基因療法載體。Avista將提供其獨有的單細胞AAV工程平台「scAAVengr」，依照羅氏的需求，開發用於眼部玻璃體內注射基因療法的AAV衣殼(capsid)。 根據合作協議，羅氏將負責臨床前、臨床及商化，並支付Avista7...
生技醫藥
老年性黃斑部病變 視網膜地圖狀萎縮 補體療法

Apellis首個視網膜補體C3藥 獲FDA優先審查最快11月取證

2022-07-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，罕見眼科疾病療法開發公司ApellisPharmaceuticals，宣布其開發治療老年性黃斑部病變(AMD)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，已取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥申請(NDA)的優先審查資格，FDA完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月26日。 此次提交的NDA申請是基於三項臨床試驗結果，包含兩項三期試驗，一是名為DERBY的12個月研究數...
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JAK抑制劑 Incyte 白斑

全球首款白斑藥物獲FDA批准！ Incyte JAK抑制劑 治療24週皮膚斑塊顯著改善

2022-07-20/記者 巫芝岳
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了全球第一款白斑(vitiligo)藥物——Incyte藥廠的Opzelura™(ruxolitinib)，這款乳膏型藥物，也是唯一一款在美國獲批局部使用的JAK激酶抑制劑。臨床試驗顯示，患者每天兩次局部塗抹下，治療24週後症狀就能明顯改善。Opzelura本次被批准治療非分節型(nonsegmental)白斑，可用...
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07/20《生醫焦點雷達》

2022-07-20/新聞中心
仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢再遞美國斯特格三期臨床申請Gbimonthly2022/7/20國產新藥9月起納健保罕見骨髓腫瘤病人年省百萬聯合報2022/7/19懷特新藥搶癌症及疫情商機安克醫材攻健診市場中央社2022/7/19改善產品結構，達邦Q3啟動台益生菌田間試驗MoneyDJ2022/7/19雀巢持續佈局食物過敏療法！斥資4000萬歐元與Enterome合作推動新藥進臨床基因線上20...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥 NASDAQ

仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢 再遞美國斯特格三期臨床申請

2022-07-20/記者 彭梓涵
今(20)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告，用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1)口服候選新藥LBS-008繼向中國遞交三期臨床試驗申請後，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交STGD1三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前二大醫藥市場，鑒於LBS-008已獲FDA授予快速審查認定(FastTrackDesignation)，將有...
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鼻噴劑 新冠肺炎 新冠疫苗

CNN：次世代新冠鼻噴「黏膜疫苗」 成加強劑強力候選

2022-07-19/記者 巫芝岳
近(19)日，外媒《CNN》綜合報導了關於鼻噴或口服疫苗，用於新冠防疫的潛力。該報導中多位專家表示，這類專攻「黏膜免疫」的次世代疫苗，可望作為新冠疫苗加強劑，並具有能更有效阻止病毒傳播的潛力。該報導指出，由於新冠病毒不斷變種，即便已接種疫苗或曾確診而有了免疫力，仍會持續出現突破性感染。耶魯大學(YaleUniversity)醫學院免疫學家EllenFoxman表示，他們期望有能加強鼻腔防禦力的策略...
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07/19《生技股動態》

2022-07-19/新聞中心
市場觀測✔光晟生技(7561)申請高禾醫院細胞製備場所增列施行機構案，獲衛福部函覆認可07/19一日漲跌：(漲)明基醫9.99%、全宇生技-KY9.94%、惠光9.89%(跌)德英6.35%、佰研2.44%、保瑞2.43%http://bit.ly/220719bs07/19三大法人動態(買超)益得954張、太景*-KY823張、盛弘403張；(賣超)健喬1557張、美時1150張、寶齡富錦102...
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「電子病歷上雲端」法規上路；NIAID主任Anthony Fauci2025年退休；默克亞洲區「Uptune創新專案」起跑；Immunocore私募1.4億美元攻實體瘤、傳染病；默沙東收購Seagen

2022-07-19/環球生技
《臺灣》「電子病歷上雲端」法規上路強化資安、委外製作管理為重點 昨(18)日，衛福部正式公告「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」修正案，允許醫院委外製作電子病歷資訊系統、以雲端方式處理病歷。其修正重點包括：加強資通安全以保障病人個資；加強醫療機構對委託建置業者之管理，明定雙方權利義務；強化電子病歷製作及簽章管理，確保資訊真實性；訂定病歷交換標準格式法源，增加病歷可攜性、可讀性及可利用性；全面推動無紙...
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神經科學 思覺失調症 自閉症

《Science》破解海馬迴「神經膠質細胞」記憶整併機制！ 盼成思覺失調症治療基礎

2022-07-19/記者 巫芝岳
近(14)日，奧地利維也納醫學大學(MedicalUniversityofVienna)的研究團隊，發現海馬迴中的神經膠質細胞(neurogliaformcell)，用以整合「當下情境」與「過去記憶」的機制。這項如「紅綠燈」般調節的機制，能讓大腦順暢連結記憶，卻又不至於混淆。該發現也對思覺失調症、自閉症等療法開發，提供了新的科學基礎。研究論文已發表於頂尖期刊《Science》。該團隊針對海馬迴中的...
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HER2乳癌 Perjeta Herceptin

羅氏HER2乳癌Perjeta聯合療法 8年追蹤數據復發或死亡風險降23%

2022-07-19/記者 彭梓涵
近(14)日，羅氏(Roche)在歐洲腫瘤學學會(ESMO)公布，其治療HER2陽性乳癌的Perjeta聯合Herceptin、化療的組合療法之三期臨床研究，其追蹤時間中位數8.4年數據顯示，此組合療法在高風險復發人群中，可降低23%復發或死亡風險。這項名為Aphinity的三期臨床研究，為全球、隨機、雙盲、安慰劑對照實驗，試驗共納入4,804名可手術的HER2陽性早期乳癌患者，在進行手術後，評估...
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思捷優達 MSA 罕病 孤兒藥

思捷優達First-in-Class神經罕病MSA新藥 獲FDA孤兒藥資格認定

2022-07-19/記者 李林璦
今(19)日，利用AI演算法開發出市場首見新藥(First-in-Class)的台灣新銳公司──思捷優達宣布，其治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)的新型NMDA受體調節劑-RS-D7，於7月1日獲美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格認定(OrphanDrugDesignation)，目前正在澳洲申請新藥臨床試驗，預計於今年底前啟動臨床一期人體試驗。 此次獲...
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幹細胞 再生醫學 細胞治療

NASA將幹細胞送上太空 失重可加速分化!?

2022-07-19/實習記者 劉淇暄
近(18)日，美國國家航空暨太空總署(NASA)和錫安山醫療中心(Cedars-SinaiMedicalCenter)宣布，已將幹細胞發送至太空中，並將在軌道上運行一個多月，該研究旨在確認幹細胞在失重情形下，是否會影響幹細胞的生長模式。若在太空中能克服幹細胞在地球時的生產限制，將可用於測試藥物安全性、修復受損組織等。 透過可遠端控制的細胞容器，以及遠端維持細胞所需的試劑和設備，NASA已成功將幹細...

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