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Trailblazer in Regenerative Medicine: Meet Taiwan’s Pioneer in Parkinson’s Stem Cell Therapy!
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彰化員榮攜弘光科大 產學合作發展在地特色、智慧醫療；GSK呼吸道融合病毒疫苗 獲國家新創獎

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南台灣5醫院 成立台南抗癌國家隊

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資安 駭客

生技資安隱憂！ FDA揭Illumina軟體資安漏洞、諾華實驗室數據遭竊

2022-06-07/記者 巫芝岳
近期，包括Illumina、諾華(Novartis)等公司在內，都發生產品出現資安漏洞，或數據遭網路攻擊竊取事件。2日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，Illumina的多項定序軟體可能受網路安全漏洞影響；諾華則在3日被IT外媒《BleepingComputer》報導，其實驗室數據發生被駭客竊取事件。根據FDA所公告，Illumina可能受影響資安漏洞的定序軟體包括：NextSeq550Dx、M...
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06/07《生醫焦點雷達》

2022-06-07/新聞中心
首款低表現量HER2標靶ADC藥物！AZ/第一三共臨床3期存活增6個月、疾病惡化風險降50%Gbimonthly2022/6/6Novavax新冠疫苗遭FDA警告有心肌炎風險股價崩MoneyDJ2022/6/6高端新冠疫苗遞交完整文件！申請澳洲「緊急使用許可」科技新報2022/6/6偉喬生醫建置台南新廠！攜手生德奈拚試劑原料產線自動化科技新報2022/6/6生華科新藥併輝瑞藥之攝護腺癌臨床，獲澳洲...
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06/06《生技股動態》

2022-06-06/新聞中心
市場觀測✔高端疫苗(6547)新冠疫苗申請澳洲緊急使用許可✔博晟生醫(6733)與穎奕幹細胞(海南)簽訂獨家經銷合約書✔長佳智能(6841)放射治療頭頸部器官勾勒系統獲TFDA二級醫材許可✔安特羅(6564)專案輸入PCL易可安唾液家用抗原檢測套組在台販售✔安成生技(6610)將與美FDA召開新藥AC-203EOP2會議✔生華科(6492)CX-5461與輝瑞Talazoparib合併用藥治療攝護...
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高端新冠疫苗申請澳「緊急使用許可」；健喬愛克痰獲中國進口藥證；藥華藥前5月累計營收近10億；BNT公布mRNA胰臟癌症疫苗臨床；GSK公布直腸癌PD-1抗體療法數據

2022-06-06/環球生技
《臺灣》高端新冠疫苗遞交澳洲「緊急使用許可」申請 今(6)日，高端疫苗(6547)發布重大訊息表示，其已向澳洲藥物管理局(TGA)提交高端新冠疫苗(MVCCOVID-19Vaccine)的緊急使用許可(provisionalapproval)申請，並表示公司同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。高端表示，該許可類似國內的緊急使用授權(EUA)，目前澳洲已有AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、...
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科技會報 BIO BIO2022 北美BIO

2022北美BIO重返實體展！行政院率40家生醫業者組團挺進國際商機

2022-06-06/記者 李林璦
今(6)日，行政院科技會報辦公室宣布，將由行政院科技會報副召集人吳政忠再度領軍，整合產官研各界，率領臺灣生醫代表團以「臺灣主題館」形式，參與於6月13日至16日、在美國聖地牙哥舉辦、全球最大規模的生技商業展會「BIOInternationalConvention」(BIO2022)，團員包含40多家生技與新創業者，以及科技部、經濟部、衛福部、中研院、工研院、生技中心、國衛院與農科院等政府法人單位，...
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AZ 第一三共 乳癌 HER2 ADC

首款低表現量HER2標靶ADC藥物！ AZ/第一三共臨床3期存活增6個月、疾病惡化風險降50%

2022-06-06/記者 李林璦
美國時間5日，阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(DaiichiSankyo)於2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會上報告了，其共同開發的乳癌抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu(deruxtecan)，治療低表現量HER2患者與化療相比，可增加整體存活期(OS)達6個月，並降低49%疾病惡化或死亡的風險，該研究同時發表於《NEJM》。AZ表示，該藥物是第一個實證可延長低表現量HER2患者存活...
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細胞培養廠

國光可量產病毒製劑細胞廠 獲TFDA GMP認證

2022-06-06/記者 彭梓涵
今(6)日，國光生技(4142)宣布，新建細胞培養廠日前已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，該細胞培養廠擁有1,000升及200升生物反應器，是台灣目前可以大量生產病毒產品的細胞培養廠，包括國光生自主研發的新冠疫苗及子公司安特羅開發的腸病毒疫苗均可在此廠區生產。 國光生因應國際代工及新型疫苗、新產品量產需求，2021年於國光全方位生技園區擴建第二條自動化充填包裝線完成，已通過TFDA及歐盟查廠，獲G...
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蛋白質降解療法

蛋白質降解熱潮持續！默克5.5億美元攜手Proxygen攻不成藥靶點

2022-06-06/記者 劉馨香
近(3)日，默克(MerckKGaA)與蛋白質降解療法新創公司Proxygen，達成4.95億歐元(約5.54億美元)的合作協議，共同開發分子膠降解劑(moleculargluedegraders)，直到進入臨床試驗階段。根據交易條款，默克將向Proxygen提供總額高達5.54億美元費用，包含未披露價格的預付款，和臨床前、臨床階段、監管和商業化里程碑金。如果兩者共同開發的任何一項產品成功上市，P...
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TCR療法 免疫療法 皮膚癌 Immunocor

賽諾菲攜Immunocor 「人造IL-2＋首款實體癌TCR療法」展皮膚癌臨床試驗

2022-06-06/記者 巫芝岳
近(3)日，賽諾菲(Sanofi)宣布與開發癌症免疫療法的Immunocore合作，將兩公司的免疫療法結合，展開一項晚期皮膚癌的臨床一/二期試驗。根據協議，賽諾菲將負擔臨床開發和研究的所有費用，Immunocore負責提供其雙特異性抗體/T細胞受體(TCR)療法Kimmtrak的製造與供應。該計畫將結合賽諾菲的聚乙二醇(PEG)化修飾介白素-2(IL-2)「SAR444245」，以及Immunoc...
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憂鬱症

三天即有改善！Sage/ Biogen 首個產後憂鬱症口服新藥 達三期終點

2022-06-06/記者 彭梓涵
近(1)日，SageTherapeutics和百健(Biogen)宣布，其共同開發治療產後憂鬱症(PPD)的口服性藥物Zuranolone，在三期試驗中達到主要終點和所有次要終點。Sage與Biogen也開始向美國食品藥物管理局(FDA)提交PDD的新藥申請(NDA)。 Zuranolone的3期SKYLARK研究，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照實驗，共招募195位患有嚴重PPD的成年女性，患者會被...
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06/06《生醫焦點雷達》

2022-06-06/新聞中心
比拼輝瑞、羅氏搶最佳肺癌藥物！BMS重砸41億美金收購TurningPointTherapeuticsGbimonthly2022/6/4羅氏13億美金重押RepareTherapeutics精準腫瘤治療Gbimonthly2022/6/3歐盟祭新法規提高取證門檻檢測版圖大者恆大鉅亨網2022/6/4高端次世代新冠疫苗「追加劑」人體試驗收案完成、動物數據登國際期刊Gbimonthly2022/6/...
再生醫學/細胞治療
嬌生 楊森 CAR-T 南京傳奇 ASCO

嬌生/南京傳奇CAR-T力爭前線治療！ASCO公布多發性骨髓瘤ORR達98%

2022-06-06/記者 吳培安
中國南京傳奇生物(LegendBiotech)和嬌生(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)共同開發的CAR-T產品Carvykti(cilta-cel)，在近(4)日舉辦的2022美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中公布了多發性骨髓瘤治療的積極數據，目前在97位接受治療的患者中，整體緩解率(ORR)仍穩定達98%，且在中位數28個月的追蹤期仍展現效力，支持了兩家生技公司想要將此療法推向更前...

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