再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞 抗癌 Lartruvo 軟組織肉瘤

FDA加速批准40年來第一個軟組織肉瘤（STS）一線治療用藥

2016-10-26/環球生技
美國食品和藥物管理局（FDA）上週加速批准抗癌新藥Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）聯合阿黴素（doxorubicin）合併療法，用於第一線治療不適合採用放療或手術根治的軟組織肉瘤（STS）成人病患。Lartruvo+阿黴素聯合用藥成為40年以來，FDA首度批准用於軟組織肉瘤（STS）的一線療法用藥，也讓晚期STS在臨床治療邁出了重要一步。抗癌藥是美國禮來（EliLil...
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全球新聞 疫苗 基亞生

基亞疫苗竹北廠落成 預計明年7月送件申請上櫃

2016-10-26/記者 蔡立勳
基亞疫苗生物製劑（6547，下稱基亞疫苗）於今（26）日舉辦竹北廠落成啟用典禮，國內外產官學研代表雲集，副總統陳建仁、科技部長楊弘敦、衛福部次長何啟功、衛福部食藥署長姜郁美、疾管署署長周志浩等人亦受邀出席。副總統陳建仁表示，生技醫藥產業是總統蔡英文的五大創新計畫之一，期許2025年前能成為兆元產業，也期許基亞疫苗能連結在地、國際與未來，研發、製造更多治療用生物製劑供人民所用。荷蘭非營利生物醫藥機構...
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全球新聞 失智症 阿茲海默症 Alzheimer 磁量生技

阿茲海默症暨相關疾病生物標記國際研討會

2016-10-26/環球生技
2016年罹患阿茲海默症人數已超過4,700萬人，預計在2050年將上看1億3,000萬人。面對全球人口快速老化，台大醫院神經部今（26）日舉辦「阿茲海默症暨相關疾病生物標記國際研討會」，邀請到美國、歐洲及台灣9位醫學專家，針對阿茲海默症的早期診斷、療效追蹤、血液生物標記檢測與神經影像病理學等議題，分享最新的國際團隊研究成果。每年全球對阿茲海默症及其相關疾病的支出皆超過8,180億美元，家庭照護者...
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全球新聞 免疫療法 MSD PD-L1 非小細胞肺癌

Keytruda獲FDA批准 用於治療非小細胞肺癌

2016-10-26/記者 蔡立勳
MSD（默沙東）於10月25日宣布，其研發的免疫療法新藥Keytruda獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，用於治療PD-L1高表達（>50%）、無EGFR或ALK突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是目前唯一獲批，用於一線治療非小細胞肺癌的PD-1免疫療法，也是Keytruda繼上週取得膀胱癌三期臨床的優異成績後，數天內的另一成就。 Keytruda是款人源化的PD-1抗體，能...
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全球新聞 新藥 中裕 愛滋 藥證

中裕愛滋新藥 預估明年第三季上市

2016-10-25/記者 蔡立勳
中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...
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全球新聞 抗癌 新藥 台灣東洋

東洋攜手日商大鵬 抗癌藥預計明年初申請藥證

2016-10-22/記者 蔡立勳
台灣東洋（4105）於10月18日宣布，與日商大鵬藥品（TaihoPharmaceutical）簽訂新藥TAS-102（trifluridine/tipiracil；商品名：Lonsurf）之合約。依據合約內容，東洋將取得TAS-102在台灣的獨家銷售權，同時負責在台的藥證申請與新適應症發展，預計明年初向TFDA申請藥證。東洋指出，TAS-102是由兩種成分組合的新一代口服抗癌藥物，其中一項成分F...
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全球新聞 特色文章 公聽會 分級醫療

減少醫療資源浪費 健保署擬落實分級醫療

2016-10-20/環球生技
全民健保開辦至今已經20年，一直是政府施政滿意度中名列前茅的模範生，在國際間也獲得非常高的評價。不過，不容否認地，全民健保在制度設計上，仍有許多需要改進的地方，在「民眾一片叫好，醫界普遍叫苦」的情況下，確實也讓健保資源分配與經費運用上，出現捉襟見肘的情況。「醫療資源的濫用，讓醫療品質大幅下降。」前衛生署長、亞洲大學教授楊志良指出，健保制度的設計造成民眾濫用醫療資源，也使得醫療品質受到嚴重衝擊。為了...
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全球新聞 抗體 臨床 新藥 聯生藥 氣喘 張子文

聯生藥三代抗氣喘新藥 拚明年Q4申請一期臨床

2016-10-20/記者 蔡立勳
聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...
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全球新聞 胰腺癌 新藥 智擎 葉常菁 上市

胰腺癌新藥獲歐上市許可 智擎2,500萬美元授權金入袋

2016-10-20/記者 蔡立勳
智擎生技（4162）於10月18日宣布，其美國授權夥伴Merrimack的再授權夥伴Shireplc接獲歐盟執行委員會（EuropeanCommission）通知，旗下ONIVYDE（安能得）合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌患者在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。智擎表示，歐盟核准的ONIVYDE併用5-FU/LV之使用劑量及週期與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）所核可之...
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全球新聞 高階醫材 台生材 矽谷

台生材結盟矽谷Incept 串聯高階醫材研發動能

2016-10-20/記者 蔡立勳
甫獲今年「台灣生醫暨新農業產業選秀大賽」生醫組金獎的台灣生醫材料（下稱台生材）於10月19日宣布，將與美國矽谷Incept公司進行策略合作，聚焦腦神經外科與心血管導管手術應用領域，結合雙方在高階植入式醫療器材的研發能量與專利技術進行實質合作。Incept除協助台生材預計年底送件美國FDA申請上市許可的泡沫式人工腦膜後續臨床驗證及授權，也將建立美國銷售團隊，擴大彼此產業經濟效應及全球研發布局。台生材...
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全球新聞 臨床 新藥 台微體 審查

台微體TLC599進軍澳洲 台澳同步二期臨床

2016-10-19/記者 蔡立勳
台灣微脂體(4152)於10月18日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599，已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(IRB)申請，進入二期人體臨床試驗審查程序。若順利通過，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體甫於本月初發佈其臨床一／二期初步藥效結果，顯示TLC599在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果。台微體在臨床試驗執行上，一直秉持「台灣+1」的策略方針，即台灣...
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全球新聞 疫苗 國光生技 生物製劑 四價季節流感疫苗

國光生技專業分工獲美國FDA查廠通過

2016-10-19/環球生技
過去數年以來，國光生技(4142)除持續開發生產新的疫苗產品外，另一方面亦努力推廣專業分工業務，以充分發揮其高品質生物製劑生產製造技術的價值及提高其先進生產設備的產能利用率，並開創另一項重要的業務及營收來源。國光與美國ProteinSciencesCorporation(“PSC”)合作生產四價季節流感疫苗供應美洲市場，將PSC以最先進的基因重組技術產製的四價流感疫苗，以專...

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