再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞 特色文章 醫材 臨床試驗 大陸生技 CFDA 簡化程序

中國三大政策發佈 生技醫藥重大利多

2017-05-12/環球生技
為進一步簡化臨床試驗程序，加快藥品醫療器械產業結構調整，提高生技醫藥的競爭力。中國國務院與中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)有關部門起草《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿），並向社會徵求意見。據瞭解，國務院和CFDA所出臺的政策有三大方向，首先，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，除了簡化臨床試驗考核機制，其用意在於鼓勵醫療機構積極嘗試新藥開發，並於原醫療機構...
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全球新聞 特色文章 PD-1 免疫療法 非小細胞肺癌 Keytruda 默沙東 NSCLC

KEYTRUDA獲美FDA批准 成首個肺癌PD-1免疫聯合療法

2017-05-12/記者 蔡立勳
默沙東（MSD）近日宣布，美國FDA已批准旗下PD-1單株抗體藥物KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合化療藥物「pemetrexed/carboplatin」，用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，且不受PD-L1表達量限制。這是FDA首次批准PD-1單株抗體作為轉移性NSCLC的組合療法；而KEYTRUDA也是目前唯一被批准同時作為單藥，以及聯合療法用於轉...
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全球新聞 特色文章 卵巢癌 國家衛生研究院 霍普金生醫 卵巢癌新藥 精準瞄靶導彈技術平台

霍普金聯手國衛院 開發「精準瞄靶導彈技術平台」

2017-05-12/記者 李虎門
霍普金生醫與國家衛生研究院於昨日(5月11日)共同舉辦「精準瞄靶導彈技術平台」暨「靶鉑TM(TargeplatinTM)」的最新研究成果發表會，該項研究有助於卵巢癌新藥的研發，可望於2019年進入人體一期/二期臨床試驗。 此次發表會，邀請到衛福部醫事司司長石崇良、合作夥伴博謙生技董事長曾偉宏、國衛院技轉及育成中心主任葉忠祐，以及國衛院林淑宜博士研究團隊等與會。 霍普金生醫董事...
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全球新聞 特色文章 臨床 獨角獸 mRNA Moderna 流感病毒

首個mRNA疫苗 獨角獸Moderna公佈臨床結果

2017-05-11/環球生技
4月27日，備受關注的mRNA治療公司Moderna於《MolecularTherapy》發佈其首個製藥工廠藥物的人體臨床一期試驗（NCT03076385）結果。這是Moderna自2011年成立，首次公開產品資料。mRNA-1440是一種脂質體奈米顆粒包裹（LNP）的mRNA感染性疾病疫苗，針對禽流感病毒H10N8。研究結果表明，mRNA-1440在體內可誘導高水準的免疫原性，且其安全性與耐受性...
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全球新聞 順藥 黃文英 腦中風

腦中風新藥獲中國專利 順藥完成臨床試驗規劃

2017-05-11/記者 蔡立勳
順天醫藥生技（6535）於今（11）日宣佈，旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001取得中國專利，專利保護長達20年，至2034年6月止。並預計陸續取得台灣、歐美日等17國主要市場之專利。順藥指出，LT3001取得的中國專利核准範，是最強的「物質專利」。包括LT3001的化合物、組合物，以及其於溶栓、抗拴、治療中風的應用，保護期限自申請年份2014年起算，為20年。目前也已著手辦理專利在澳門延伸。腦中...
政策法規
全球新聞 食藥署 新藥核准 查詢藥品相關資訊

105年衛福部食藥署新藥核准成果

2017-05-10/環球生技
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質下，105年度共核准136件新藥申請案。136件新藥當中，主要為新成分新藥44件及生物藥品29件，治療領域包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等，為受疾病患者提供治療新選擇。隨著醫藥生技產業日新月異，在提升藥品審查效率及透明化部分，食藥署推動一系列具體措施，包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新...
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全球新聞 特色文章

植物合成維生素B1路徑 中研院尋獲最後一塊拼圖

2017-05-09/環球生技
中央研究院植物暨微生物學研究所副研究員謝明勳帶領其研究團隊，成功發現植物合成維生素B1過程中扮演重要角色的酵素：單磷酸維生素B1去磷酸酶。該研究成果於5月6日刊登於《ThePlantJournal》。中央研究院植物暨微生物學研究所副研究員謝明勳帶領其研究團隊，成功發現植物合成維生素B1過程中扮演重要角色的酵素：單磷酸維生素B1去磷酸酶。該研究成果於5月6日刊登於《ThePlantJournal》。...
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全球新聞

台灣農業生技南向再放光芒! 唯一馬國油棕局認證 全宇-KY六月上市掛牌

2017-05-09/記者 王柏豪
去年12月已經證交所審議通過第一上市案，全宇生技控股有限公司(AllCosmosBio-TechHoldingCorporation，簡稱全宇生技-KY，股票代號：4148)，於今(9日)舉辦上市前業績發表記者會，針對公司營運概況、發展策略進行介紹說明，公司已預計於6月上旬掛牌上市，為農業科技股族群再添一樁。公司上市前實收資本額為新台幣5.65億元，2014~2016年每股盈餘分別為3.78元、3...
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全球新聞 特色文章 癌症檢測 AACR

癌前基因組計畫開啟癌症大數據 實現對腫瘤即時追蹤

2017-05-09/環球生技
今年癌症研究學會會議（AACR）上，研究人員也討論了如何對癌變前期病變組織的基因組進行測序，這些組織的異常生長有時會進展成為成熟的癌症，相關研究結果將能夠幫助研究人員確定合適的治療方法，並開發一些新型療法來阻斷癌症發生惡性病變。約翰霍普金斯大學(TheJohnsHopkinsUniversity)的研究人員ElizabethJaffee表示，這項研究計畫已經列入未來癌症研究計畫清單的最首要項目，也...
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全球新聞 特色文章 國光生技 國光生 四價流感疫苗 自費疫苗 B型流感病毒

國光四價流感疫苗 獲台灣藥證

2017-05-08/環球生技
國光生技(4142)的國產生物新藥「『安定伏』裂解型四價流感疫苗【ADIMFLU-S(QIS)】」，獲得衛生福利部審核通過。今年開始，國光便可商業生產四價季節流感疫苗，供應國內自費流感疫苗市場。期待未來政府的公費留感疫苗，也能逐步增加四價疫苗的採購量。四價流感疫苗由於多一株B型流感病毒，比原有的三價流感疫苗具備更完整的保護力，預期未來將可取代三價疫苗，成為市場上的主力產品。繼取得台灣藥證後，相同產...
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全球新聞

睡眠呼吸中止治療創新者 萊鎂醫5月9日正式登錄興櫃

2017-05-08/記者 王柏豪
歷經六年，由萊鎂醫療器材股份有限公司執行長陳仲竹率領研發團隊，成功研發全球最薄短小的微型負壓式睡眠呼吸中止治療器，預計106年第四季將透過歐洲第一大廠合作正式於歐洲產品上市。萊鎂醫(股票代號6633）於今日(8日)舉行興櫃前營運說明會，預計於5月9日正式登錄興櫃市場，有望成為目前醫材類股族中，最具潛力的創新型醫材研發公司之一。萊鎂醫於99年3月成立，除在105年第四季取得歐盟CE認證外，同時萊鎂醫...
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全球新聞 腸道菌

「慢性疲勞症」 原來腸道微生物作怪!?

2017-05-06/記者 王柏豪
《Microbiome》最近一項研究結果顯示，患有慢性疲勞症（chronicfatiguesyndrome，CFS）患者腸道微生物的水準出現異常，這一證據也表明了CFS可能不僅僅是患者的大腦出現了問題，而是腸道微生物在作怪。研究者們對50名患有ME/CFS的患者，以及50名健康人的腸道微生物進行了檢測，同時對血液中的免疫分子進行了檢測。結果發現有7類微生物種群與ME/CFS的疾病發生之間存在明顯的...

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