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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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專家觀點 張銘一

「鼻噴新冠疫苗」可望成追加劑 力阻病毒傳播！

2023-03-17/記者 巫芝岳
撰文/昱厚生技研發長張銘一儘管全世界已走出新冠疫情大流行高峰，但新冠病毒的多種變異病毒株並無法實現清零，即使新冠疫苗在短期間內，提供基礎的個體保護效果，由於無法有效阻絕傳染，風險會一直會存在，尤其對於免疫力較差的年長者和免疫功能低下的人更是，因此仍需要創新方法，開發出更廣泛且持久的防護措施。「鼻噴劑型新冠疫苗」是透過鼻噴投藥，直接在人體上呼吸道黏膜誘發免疫反應，也被視為是次世代新冠疫苗的發展主流...
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晟德 東洋 訴訟

晟德董座林榮錦與東洋民事訴訟案 提五點聲明

2023-03-16/記者 李林璦
晟德大藥廠(4123)與台灣東洋(4105)之間與學名藥RisperidonePLGA相關的案件目前正在高等法院更審中，晟德董事長林榮錦從這起案件中，指控東洋及其相關人違反證交法，提出民事損害賠償，臺北地方法院一審於10日判決駁回原告之訴。今(16)日，林榮錦提出五點聲明稿回應此事。而針對林榮錦委託律師提出之聲明，台灣東洋也在同日回應，對此深表遺憾，並重申台灣東洋的立場即是希望林榮錦能具體回應背信...
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TytoCare 遠距醫療 AI

TytoCare遠距「喘鳴」偵測AI演算法 獲FDA醫材批准

2023-03-16/記者 巫芝岳
近(15)日，以色列遠距醫療公司TytoCare宣布，其用於偵測異常呼吸音的人工智慧(AI)演算法「 TytoInsightsforWheezeDetection」，已獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k)醫材批准，可幫助醫師遠距偵測患者呼吸道「喘鳴」(wheezing)的異常呼吸音，使遠距診療更加精準。該演算法將納入TytoCare的AI診斷軟體TytoInsifhts中，可自動偵測患者呼吸...
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疫苗 小兒疫苗 小兒麻痺疫苗 五價疫苗

韓第一大化工LG Chem獲聯合國兒童基金會2億美元標案 供應小兒麻痺、五價疫苗

2023-03-16/記者 彭梓涵
美國時間15日，韓國第一大化工公司LGChem宣布，取得聯合國兒童基金會(UNICEF)總價2億美元的標案合約，將為全球8千萬嬰兒和兒童，供應俗稱「小兒麻痺症」的脊髓灰質炎(polio)減毒疫苗Eupolio和白喉、百日咳、破傷風、B型肝炎和腦膜炎(DTwP-HBV/Hib)五價疫苗Eupenta 。 根據合約內容，總價2億美元的標案，包含1億美元的Eupolio，預計在2024、2025年供應，...
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心房顫動 小分子藥

20年來首創新機制！Acesion心房顫動新藥臨床二期達標 90分鐘內可生效！？

2023-03-16/實習記者 楊雅涵
近(14)日，丹麥生技公司AcesionPharma發表治療心房顫動(ArtrialFibrillation,AF)的新候選藥物—AP30663的臨床二期試驗。結果顯示，與安慰劑相比，AP30663能在90分鐘內有效治療心房顫動。Acesion表示，AP30663IV試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的2期試驗。此試驗共招募63位AF患者，比較3、5mg/kg的AP30663靜脈注射與安慰...
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基龍米克斯 核酸 胜肽 疫苗佐劑 CDMO

基米2022年EPS 1.15元 擴增資本支出 擬配發股利0.3元  

2023-03-15/記者 吳培安
今(15)日，致力於基因定序的基龍米克斯生物科技(臺股代號4195，以下簡稱基米)宣布，董事會通過2022年財務報告與盈餘分配案，稅後每股盈餘(EPS)為1.15元，並決議配發股利0.3元。 基米表示，受惠科研單位檢測服務與設備添購需求提升，以及新增代理COVID-19快篩產品銷售貢獻，帶動基米去年合併營收4.19億元，年增7.45%。 獲利部分，因投入GMP廠建置，以及擴大籌組研發團隊等相關費用...
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新聞集錦

輝瑞新冠次世代疫苗 「6個月至4歲兒童第四劑」獲FDA EUA；彭博社：諾華評估出售眼科資產中

2023-03-15/環球生技
《臺灣》矽谷銀行大危機?!臺灣生醫新創/投資人止血了嗎？ 近(10)日，美國第16大銀行——矽谷銀行(SVB)，突然宣布倒閉。據本刊了解截至目前為止，台灣生技醫療產業沒有傳出過多災情，但去年入選梅約診所(MayoClinic)新創加速器、專注在用藥安全警示與建議的醫守科技執行長龍安靖在事件落幕後，13日在臉書發文表示，「醫守是SVB事件的直接衝擊者」，並分享危機處理過程與經...
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ADC 抗體藥物複合體 鍵結技術

ADC鍵結技術受矚！荷蘭Synaffix再獲MacroGenics 22億美元合作

2023-03-15/記者 彭梓涵
鍵結技術是抗體藥物複合體(ADC)療法開發的關鍵，今年開始荷蘭ADC療法開發公司Synaffix，其專有技術已吸引安進(Amgen)、新加坡HummingbirdBioscience公司攜鉅額合作。美國時間14日，Synaffix宣布，再擴大2022年與美國腫瘤抗體療法開發公司MacroGenics的合作協議，將從原本3個ADC項目擴增到7個，Synaffix可獲得高達22億美元的里程碑付款。 雙...
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基因療法 糖尿病 第一型糖尿病 CRISPRTherapeutics ViaCyte Genprex

Genprex第一型糖尿病基因療法動物試驗成功！ 治療3個月胰島素分泌恢復正常

2023-03-15/記者 巫芝岳
以基因療法治療糖尿病，已是多家國外生技公司的重要選題；繼CRISPRTherapeutics和ViaCyte去年完成人體試驗給藥後，今年2月，美國公司Genprex也在一項動物實驗中，展示了其與匹茲堡大學(UniversityofPittsburgh)的第一型糖尿病基因治療，治療三個月後，可讓受試的糖尿病猴隻，胰島素分泌、血糖調節狀態等恢復到幾近健康。該實驗以非人靈長類(NHP)為動物模型，共有8...
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鼻噴劑 百日咳 ILiAD

《The Lancet》ILiAD百日咳鼻噴疫苗臨床2期告捷 黏膜免疫明顯、安全性佳

2023-03-14/記者 巫芝岳
近(11)日，美國生技公司ILiADBiotechnologies與法國里爾大學(UniversityofLille)團隊，開發出一項鼻噴百日咳疫苗BPZE1，並在臨床2b期試驗中顯示，該疫苗能誘導更強的免疫力，且無明顯副作用，該研究報告刊登於頂尖醫學期刊《TheLancet》。該項在美國執行、有三個研究中心的雙盲2b期試驗，針對約300名18-50歲的健康人進行，以ILiAD開發的鼻噴百日咳疫苗...
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矽谷銀行 SVB 新創 創投 智慧醫療

矽谷銀行大危機?! 臺灣生醫新創/投資人止血了嗎？

2023-03-14/記者 彭梓涵
近(10)日，美國第16大銀行——矽谷銀行(SVB)，突然宣布倒閉。據本刊了解截至目前為止，台灣生技醫療產業沒有傳出過多災情，但去年入選梅約診所(MayoClinic)新創加速器、專注在用藥安全警示與建議的醫守科技執行長龍安靖在事件落幕後，13日在臉書發文表示，「醫守是SVB事件的直接衝擊者」，並分享危機處理過程與經驗。本刊也專訪去(2022)年7月在臺啟動高階醫材產業投資...
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Eisai Biogen 阿茲海默症 Leqembi 醫療保險 藥價 失智症 類澱粉蛋白

衛采/百健阿茲海默藥Leqembi獲美退伍軍人健康管理局納保  

2023-03-14/記者 吳培安
美國時間13日，外媒報導美國退伍軍人健康管理局(TheVeteransHealthAdministration)，將把衛采(Eisai)、百健(Biogen)協力研發的阿茲海默症新藥Leqembi(lecanemab)納入給付範圍，此舉也逆轉了早先該單位不支付退伍軍人使用百健另一項靶向類澱粉蛋白的阿茲海默症新藥Aduhelm(aducanumab)的決策。 衛采在今年1月時表示，Leqembi在獲...

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