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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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專利 抗體

安進控賽諾菲侵權失敗落幕！美最高法院關鍵判決 促限制專利壟斷

2023-05-24/記者 劉馨香
近期(18日)，美國最高法院針對安進(Amgen)控告賽諾菲(Sanofi)「PCSK9抗體」侵犯其專利一案，作出一致的裁定，認定安進的專利不符合美國專利法關於充分揭露之「可據以實現」(enablement)要件，因此無效。此案件成為限制專利不當壟斷的里程碑。根據《北美智權報》李秉燊專利師文章，此案件是美國最高法院第一次關於「充分揭露要件」中「可據以實現」議題的判決。「可據以實現」指的是，專利申請...
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FDA 數位健康 臨床試驗

FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗！ 5大協會建議共同制定資料品質標準

2023-05-24/記者 李林璦
先前在3月24日時，美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南，並公開進行意見徵集，今(24)日，是徵集意見的截止日，至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...
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AI 深度學習 大數據分析 人工智慧 道德倫理 科技法律

公衛醫療專家投書《BMJ》子刊 疾呼確立AI研發規範前應停止開發  

2023-05-10/記者 吳培安
美國時間8日，一群公共衛生專家和反核戰醫師組織代表，在《英國醫學期刊全球健康》(BMJGlobalHealth)上發表分析專文，指出人工智慧(AI)對人類健康與生活可能造成的三大威脅，包括社會、軍事、失業等，並呼籲AI的使用和開發，在得到妥善規範之前應該停止。 作者表示，雖然AI確實有著顛覆人類社會的潛能，其中也包含醫療和公共衛生，但有些類型的AI應用，可能會對人類造成生存上的威脅(existen...
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疫情 公衛.新冠疫情 COVID-19

疫情結束 美CDC主任Rochelle Walensky辭職

2023-05-08/記者 劉馨香
隨著新冠(COVID-19)疫情逐漸落幕，近(5)日，世界衛生組織(WHO)宣布，新冠病毒不再是全球衛生緊急事件。同一日，領導美國度過疫情最嚴峻階段的美國疾病控制與預防中心(CDC)主任RochelleWalensky也宣布辭職，將於6月30日卸下其任職兩年多的職位，但下一任人選尚未出爐。美國總統拜登(JoeBiden)自2021年1月上台時，任命傳染病學家Walensky接掌在川普政府時期被邊緣...
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去中心化臨床試驗 分散式臨床試驗 數位醫療 遠距醫療

FDA推去中心化臨床試驗！新指南草案八面向徵求意見

2023-05-05/記者 彭梓涵
近(2)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布一份新指南草案，為將進行去中心化臨床試驗(decentralizedclinicaltrials,DCT)的藥物、生物製劑、醫療設備開發，提供建議。內容涵蓋八大面向包括：DCT設計、臨床試驗活動內容、使用數位健康技術遠端獲取DCT數據、以及開發者在DCT中的角色和責任等，FDA在接下來的90天內，公開徵求意見和建議。 這份新指南是以FDA於2020年發布...
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醫材CDMO CDMO 健保 醫材經銷

12年成大前瞻醫材中心2.0擴大啟動！ 專家論壇揪新醫材加速落地魔鬼細節

2023-05-03/記者 巫芝岳
今(3)日，「2023台灣醫療器材產業及市場重要趨勢論壇」於成功大學舉行，除了以「可行模式及醫材通路建立」為題，邀請包括嬌生集團(JJSV)台灣暨香港總經理許樞龍、互貴興業業務副總廖騏宏、世基國際總經理謝志明等專家進行專題演講外，也在會中舉行「前瞻醫療器材科技中心2.0啟動儀式」，宣誓在該中心成立屆滿12年後，將擴大規模與資源，幫助台灣醫材產業更上一層樓。前瞻醫療器材科技中心由成大前副校長蘇芳慶教...
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傳統醫學 草藥 馬來西亞

WHO協助制定！馬來西亞衛生部發布世界首份傳統醫學和草藥研究架構

2023-04-27/記者 劉馨香
近(14)日，馬來西亞衛生部(MinistryofHealth)發布世界上第一個傳統和輔助醫學(T&CM)研究架構(researchframework)，與草藥研究指引。該部表示，這兩份文件將幫助傳統醫療從業者，對於輔助醫學(complementarymedicine)和替代醫學(alternativemedicine)開展基於科學的研究。發布這兩份文件的馬來西亞衛生部長ZalihaMus...
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Startup Island TAIWAN 新創 SPH

台灣生技未來： 那些崛起的潛力生技新創

2023-04-17/財經中心
2022年，台灣在USBIOStart-UpStadium首次有新創團隊進入決賽。 自2000年代生技產業蓬勃發展以來，除了創立國家生技醫療產業策進會及財團法人生物技術開發中心統合醫療產業知識外，政策方面也有5+2產業創新計畫等支援。產業表現持續呈現上升趨勢下，台灣新創生技公司數量也跟著暴增。 生物科技產業也不斷擴展領域，從基本的製藥產業，也開始涉足醫療器材、應用生物科技以及健康福祉等領域。根據2...
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拜登 新冠病毒 新冠疫苗 鼻噴劑 抗體藥物

拜登50億美元新冠「次世代計畫」將啟 首重新抗體療法、鼻噴、廣效疫苗研發

2023-04-14/記者 巫芝岳
美國時間10日，白宮傳出拜登政府預計啟動一項超過50億美元的新冠「次世代計畫」(ProjectNextGen)。該計畫若正式啟動，可成為繼「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)後，美國政府對新冠疫情(COVID-19)研發相關的第二次重大投資。白宮COVID-19應對協調人AshishJha表示，其新計劃將集中於三大目標：1.開發持久的單株抗體療法；2.加速開發能產生黏膜免疫的疫...
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醫療器材 消毒 無菌 PMA 環境保護 EtO 環氧乙烷

助EtO排放減量！FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫  

2023-04-14/記者 吳培安
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram)，透過調整法規監管程序，幫助醫療器材消毒商利用新的方式，為已獲批准的醫療器材消毒，進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放，並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑，然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中，可能會...
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基因定序 精準健康 資訊安全

臺灣迎戰全球國民基因定序戰！專家籲政府領頭制訂大型基因定序計劃

2023-04-12/記者 劉馨香
1992年，人類基因體計畫(HumanGenomeProject)啟動，時隔30年，現在進入國民基因定序時代！今(12)日，中研院植物暨微生物學研究所周昌弘院士擔任召集人，邀請中研院細胞與個體生物學研究所吳金洌教授、國衛院分子與基因醫學研究所蔡世峯教授、臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖教授、台灣精準醫療產業協會李鍾熙榮譽理事長等專家進行圓桌沙龍，探討臺灣基因定序產業現況，以及在地化的機遇...
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基因療法 病毒載體 加速批准 監管

促基因療法加速批准！CBER主任Peter Marks：應簡化病毒載體審查

2023-04-07/記者 劉馨香
美國時間4日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在演講中表示，CBER已制定計劃加快基因療法的批准，包含促進生產效率、確認加速批准法規途徑、聯合其他監管機構、啟動曲速行動(OperationWarpSpeed)等，並建議簡化病毒載體審查程序。這項演講是在「AllianceforaStrongerFDA」(支持FDA的遊說團體)舉辦的網路研討會...

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