政策法規
NEW

不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元
政策法規
NEW

台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

政策法規
NEW

韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

政策法規
基因療法 FDA CBER

美FDA CBER主任：基因療法有別於小分子藥 產品開發需全盤重新思考！  

2022-04-06/記者 吳培安
近(3)日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks，在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文，直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品，需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考，以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...
政策法規
新冠肺炎 NIAID 新冠疫苗

NIAID所長Fauci：新冠肺炎不適用傳統群體免疫概念！

2022-04-01/記者 李林璦
美國時間31日，美國國家衛生研究院(NIH)旗下過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyS.Fauci發表觀點，認為新冠肺炎(COVID-19)疫情難以實現群體免疫，重點還是要運用公共衛生介入措施來預防與控制疫情，才可以在干擾最小的狀況下恢復日常活動。該觀點發布於《TheJournalofInfectiousDiseases》。 該篇觀點作者除了有NIAID所長Fauci外，還有NIAI...
政策法規
美國 法案 胰島素 糖尿病

美眾議院通過胰島素費用上限每月35美元 拜登藥價改革第一步

2022-04-01/記者 劉馨香
美國時間3月31日，美國眾議院以232票支持193票反對，通過法案限制醫療保險與私人保險的投保人，每月胰島素自付額不能超過35美元；此外，私人保險也可為限制在協商價格的25%，以較低的價格為準。這將幫助患者每年節省數百美元，這是拜登(Biden)政府針對進一步藥價改革所跨出的第一步。 同樣的胰島素價格上限法案，去(2021)年在眾議院通過，但沒有在參議院獲得投票。該法案若要在參議院通過，必須有10...
政策法規
參議院 美國競爭法

美參議院通過《美國競爭法》 擬聯合歐洲降低對中國藥品供應鏈依賴

2022-03-31/記者 李林璦
日前(28)，美國參議院以68票對28票通過參議院版本的《2022年美國競爭法案》(theAmericaCOMPETESActof2022)，將送往眾議院，兩黨經過統一文本、獲國會支持後才能送交由總統拜登簽署立法。其中提到將提高美國本地的藥品、醫材的製造與供應能力，降低對中國的依賴。 參議院版本的美國競爭法案，特別強調在醫療和製藥領域中，鼓勵美國與歐盟以及其他歐洲國家共同制定「可降低對中國供應鏈依...
政策法規
教育部 精準健康 人才培育

教育部「精準健康產業跨領域人才培育計畫」啟動 跨六大領域20所夥伴大學齊響應

2022-03-31/記者 彭梓涵
今(31)日，教育部資訊及科技教育司舉辦「精準健康產業跨領域人才培育計畫」啟動會議，計畫總主持人錢宗良教授、共同主持人盧虎生院長、協同主持人張權發教授、陳威戎院長、及六大領域計畫主持人皆出席會議，報告各推動中心計畫的整體規劃。 教育部「精準健康產業跨領域人才培育計畫」配合行政院最新規劃臺灣2030全齡健康願景，以六大領域：精準醫學、智慧醫材、健康福祉、食品創新、精準農業與多元健康的產業發展人才需求...
政策法規
拜登 FDA

拜登大增FDA預算21億美元 對抗疫情、重啟癌症登月計畫、改革藥物審批制度

2022-03-29/記者 李林璦
美國時間29日，拜登(Biden)政府提出2023財年預算，將美國食品藥物管理局(FDA)的預算增加21億美元，規劃用於癌症登月計畫與流行疾病預防，FDA總體預算可高達83.9億美元，比2022年的62.5億美元增加了34%。此外，拜登也為去年4月提出的先進健康研究計畫(AdvancedResearchProjectsAgencyforHealth,ARPA-H)申請50億美元的預算。 這些資金大...
政策法規
醫療科技 數位醫療 長照科技 InsurTech 信託2.0

醫療/長照科技異業結合 保險、信託 「InsurTech」添產業金源？！

2022-03-24/記者 巫芝岳
隨著醫療科技、長照產業持續成長，國內業者不斷探尋新商業模式；其中，與金融/保險業結合，頗具成為新藍海市場的潛力。近日，保險、信託專家在國內遠距醫療平台業者「醫聯網」舉辦的發表會中，分享了結合健康感測器等技術的「保險科技(InsurTech)」，以及透過異業合作，讓民眾規劃養老金多了項選擇、照護業者也不用僅仰賴政府長照資金發展的「安養信託」。「保險＋科技」新型態結合健康感測、遠距醫療平台應用多清大計...
政策法規
台灣再生醫學學會 細胞治療 再生醫療 石崇良

石崇良：「再生醫療三法」擴納胞器 爭取Q2行政院審議

2022-03-19/記者 巫芝岳
今(19)日，衛福部次長石崇良在「台灣再生醫學學會學術研討會」中，再次強調國內發展再生醫療極具優勢，希望能成為台灣第二座護國神山。他也提及，最新又修訂《再生醫療發展法》草案，已將定義納入「胞器」。新定義範圍將因此含納目前國內產業新興的外泌體（exosome）。他也指出，除今年於《生技醫藥產業發展條例》中，正式將再生醫療領域納入，衛福部正持續催生「再生醫療三法」，爭取今年第二季送行政院審議，並盼業界...
政策法規
SEC 中美脫鉤

中美脫鉤藥業衝擊大？ SEC點名5中企違規恐下市 百濟神州、再鼎、和黃上榜

2022-03-14/記者 巫芝岳
近日，包括百勝中國控股、百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥、ACMGlobalLaboratories等公司，在美國因未能遵守美國證券交易委員會(SEC)新規範「外國公司問責法」(HFCAA)，正面臨可能被迫從華爾街下市的風險。加上美國食品和藥物管理局(FDA)近期對中國相關新藥的審查趨嚴，中國藥業拓展美國市場的難度恐持續增高。由於北京當局要求這些中國公司「不得讓美國監管機構追蹤其審計記錄」、只允許中國...
政策法規
陳建仁

《Nature》陳建仁科學/政治經驗談：僅有科學，不足以讓社會繁榮

2022-03-10/記者 巫芝岳
近(8)日，前副總統/中研院院士陳建仁在頂尖科學期刊《Nature》上，分享了一篇觀點(worldview)，提及他從科學家成為副總統、任期結束後再回到實驗室，並經歷新冠肺炎(COVID-19)防疫下的種種發現。他強調，除了科學外，要維繫整體社會，需要信任、強大的治理機構和社會凝聚力。陳建仁表示，經歷科學家與政府職位間的切換後所得到的種種經驗，讓他認為這項「練習」對所有研究人員、公務人員而言都很有...
政策法規
FDA

「製藥品質指標規範」引業者反彈！ FDA再更新提案：4大評估領域、指標可自訂

2022-03-09/記者 巫芝岳
美國食品藥物管理局(FDA)近年針對製藥品質管控越趨嚴格，也因此引發業界爭議。今(9)日，FDA再公告了一項更新版的「簡化收集藥廠品質數據」計畫提案，表示為留給業者彈性，僅需在目前定出的4大評估領域中，選擇其認為合適的指標進行報告即可；並在今年6月9日前，讓業者針對FDA目前提出的指標進行回饋。2016年，FDA發布「品質指標草案指南」修訂草案後，遭到許多製藥業者反彈，原因是要收集到FDA要求的訊...
政策法規
新冠肺炎 新冠疫苗 新冠療法

美政府擬授權世衛NIH新冠肺炎技術 莫德納疫苗專利爭議成焦點

2022-03-04/記者 吳培安
據外媒《Endpoints》昨(3)日報導，美國政府預計將以授權方式，與世界衛生組織(WHO)的新冠肺炎科技入口網(Covid-19TechnologyAccessPool,C-TAP)分享美國國家衛生研究院(NIH)有關新冠肺炎的開發成果。 這項舉措將使得其他國家得以使用美國的技術對抗疫情，不過目前尚未公布確切分享項目為何，而NIH和莫德納(Moderna)合力開發、共同持有專利的新冠疫苗是否也...

TOP
  • Global Bio and Investment Monthly
  • 讀者服務電話：+886 2 2726 1065時間：週一 ~ 週五 09:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

我們的服務