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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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抗生素 抗藥性 超級細菌 AMR 巴斯德法案 微生物

抗生素危機不能再等！逾150產業單位籲美國年底通過《巴斯德法案》  

2022-11-17/記者 吳培安
美國時間16日，超過150個產業單位聯合上書國會，致信眾議院議長裴洛西(NancyPelosi)、民主黨領袖ChuckSchumer、共和黨領袖KevinMcCarthy、少數黨領袖MitchMcConnell，籲請立法單位重視微生物抗生素抗藥性(antimicrobialresistance,AMR)的問題，並在今(2022)年底就讓因應AMR的《巴斯德法案》(PASTEURAct)生效上路。 ...
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FDA 保健食品 NMN 營養

FDA：抗老保健夯品NMN非膳食補充劑 以藥物審查！

2022-11-14/記者 李林璦
近(4)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，在亞馬遜線上銷售、用於抗衰老和維持代謝功能的β-煙醯胺單核苷酸(NicotinamideMononucleotide,NMN)被排除在膳食補充劑(dietarysupplement)的定義之外，並正在將NMN做為藥物來審查。 NMN可做為合成NAD＋的前驅物質，幫助調整生理機能。FDA正在審查NMN是否為一種藥物，因此，在2020年夏天至20...
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COVID-19 新冠肺炎

《Nature》全球近400專家提57項共識建議 結束COVID-19威脅

2022-11-07/記者 劉馨香
近(3)日，《Nature》刊出一篇對於「如何結束COVID-19公共衛生危機」的全球共識，由來自100多個國家的近400名專家，以德菲法(Delphimethod)共識決策程序來制定，共發表「41項共識聲明」及「57項建議」。其中，專家群共識最強烈的建議是：應對疫情應採取跨學門、跨機構、跨角色的「全社會」(whole-of-society)策略。 研究者表示，新冠病毒感染人數已經遠遠超過官方通報...
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FDA 漸凍症 ALS 神經退化性疾病

FDA擲3800萬美元獎勵罕病研究 神經退化性疾病成焦點！  

2022-10-18/記者 吳培安
美國時間17日，為了加速治療罕見疾病的醫療產品開發，美國食品藥物管理局(FDA)旗下的孤兒藥品獎勵金計畫(OrphanProductsGrantsProgram)，宣布投入超過3800萬美元，給予19項新研究案和2項新合約為期4年的資金，以支持與罕見疾病相關的臨床試驗、自然發生歷程(naturalhistorystudies)和法規科學工具研究。值得注意的是，本次有多項獲得補助的研究，皆和漸凍症(...
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拜登 美國 生物製造 藥價制定

拜登《降低通膨法案》後再簽行政命令 加大降低藥價力道  

2022-10-17/記者 李林璦
美國時間14日，美國總統拜登(JoeBiden)再度簽署通過一項行政命令，指示美國衛生及公共服務部(HHS)評估如何加速降低處方藥的花費。在此行政命令下，HHS將有3個月的時間提出正式報告，說明其如何利用藉由《患者保護與平價醫療法案》(PPACA)創建的創新中心(InnovationCenter)，以及其他現有的政府機關來降低美國的藥物支出，並促進聯邦醫療保險(Medicare)受益人取得創新藥物...
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藥價政策 美國 生物相似藥

美國《降低通膨法案》上路 將成生物相似藥產業分水嶺！

2022-10-07/記者 吳培安
今年8月，美國國會正式通過《降低通膨法案》(InflationReductionAct)，其中一項新條款規定在5年期間內，針對聯邦醫療保險B部分(MedicarePartB)中符合資格的生物相似藥，其支付醫療照護機構的附加費(add-onfee)將從過往的6%增至8%，有望幫助生物相似藥(biosimilar)的採用率，並激勵生物相似藥產業的發展。 生物相似藥論壇(theBiosimilarsFo...
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再生醫療 再生醫學 細胞治療

石崇良：「再生醫療兩法」行政院審查中、鬆綁醫療法人投資限制盼年底上路

2022-10-06/記者 吳培安
今(6)日，衛福部常務次長石崇良在「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，透露再生醫療專法立法最新進展，並指出衛福部在9月21日預告之鬆綁醫療法人投資限制，將有望成為促進產學研醫合作、醫療機構技術轉移，讓醫療機構與產業並進、邁向永續發展的重要鼓勵措施。 石崇良表示，原先衛福部規劃的「再生醫療三法」，包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」，為加速立法進度，目...
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罕見疾病 罕病 罕藥 健保

臺灣僅15%罕病有健保藥可醫！ 專家：查登、健保審查設計待改善

2022-10-02/記者 巫芝岳
昨(1)日，臺大藥學專業學院主辦「罕見疾病用藥可近性論壇」中，國健署署長吳昭軍分享了臺灣22年來《罕見疾病防治及藥物法》的成果，而包括罕見疾病基金會創辦人陳莉茵、臺大臨床藥學研究所所長蕭斐元、臺大藥學系助理教授張琳巧等專家，也就國內外的罕病法規，及近日《經濟學人雜誌》的罕病調查報導，指出國內罕病用藥監管與健保審查制度上，待改善的設計。會中，陳莉茵強調對罕病照護而言，英國《經濟學人雜誌》近期報導指出...
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FDA 食品 健康 營養

近30年來首更新！ 美FDA提新版「健康」食品營養標示

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則，該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南，並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下，且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪，如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...
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AI NIH

美NIH注資1.3億美元 建構次世代生醫AI數據庫

2022-09-22/記者 巫芝岳
近(21)日，美國國立衛生研究院(NIH)宣布未來4年，將投入1.3億美元於生醫人工智慧(AI)計畫「人工智慧之橋」(BridgetoArtificialIntelligence,Bridge2AI)。該計畫將致力於建構符合倫理、平等規範的醫學數據庫，並透過組成跨領域團隊，來開發次世代生醫AI工具。NIH表示，該計畫將針對AI數據庫建構的過程，制定一套標準，且重點為避免過去許多醫學數據庫中，長期存...
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新冠肺炎 新聞集錦

宏碁智醫AMD眼科AI再獲TFDA許可；默沙東HIV藥物臨床獲FDA核准重啟 僅現低劑量研究；助攻新農業 Twist成澳洲CoESB合成生物學夥伴

2022-09-21/編輯部
《臺灣》宏碁智醫智慧醫療再下一城！AMD眼科AI獲TFDA許可今(21)日，宏碁智醫(6857)表示與臺大醫院合作開發「VeriSeeAMD」眼科AI篩檢軟體，獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核發許可證，同時也是國內第一個與年齡相關性黃斑部病變(AMD)有關的智慧醫材。 先前宏碁智醫旗下首張獲食藥暑核發的眼科智慧醫材「VeriSeeDR」，現已於多國導入超過100家醫療院所，未來也將推廣至「Ve...
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涂醒哲、BTC、DCB

涂醒哲：落實BTC結論　交給生技專業幕僚群

2022-09-21/編輯部
涂醒哲（曾任疾病管制局長、衛生署署長、台灣疫苗推動協會創會理事長） 國內年度生技界盛事「行政院生技產業策略諮議委員會議」（BTC）於9月一連三天盛大舉行，行政院副院長沈榮津開幕致詞表示，台灣生醫產業營業額去年已突破7,000億，生醫「兆元產值指日可待」，彰顯出台灣生技產業在政府與民間通力合作下，每年都有顯著進展。今年BTC大會主題聚焦生醫結合智慧科技和資通訊產業，期待藉由強強聯手，共同提升台灣生技...

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