再生醫學/細胞治療
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FDA首批間質幹細胞療法！Mesoblast急性GVHD小兒治療獲FDA批准
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北醫大輸血醫學研發權威白台瑞 獲頒行政院傑出科技貢獻獎  

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再生元、Allele和解收場！COVID-19療法檢測專利侵權案劃下句點

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藥物科技研究發展獎

向榮、偉喬、光鼎 奪2021藥科獎金獎

2021-11-30/記者 巫芝岳
今(30)日，衛生福利部食品藥物管理署、經濟部工業局共同主辦的「藥物科技研究發展獎」，舉辦第20屆頒獎典禮，宣布由向榮生醫的膝關節幹細胞療法、偉喬生醫的慢性腎臟病快速檢驗試劑，以及光鼎生技毛細管電泳分析儀取得金質獎，並由衛福部部長陳時中親自頒發所有獎項。頒獎典禮中，衛福部食藥署署長吳秀梅首先致詞恭喜所有入圍者，她表示，經歷新冠疫情，全世界都見證了生技醫藥對於維繫社會健康的重要性，且與每個人生活息息...
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細胞療法 再生醫學

Quell次世代CAR-Treg療法B輪募1.56億美元 聚焦肝臟移植需求2022進臨床

2021-11-30/記者 吳培安
致力於將嵌合抗原受體(CAR)與調節性T細胞(regulatoryTcells,Treg)結合的英國生技新創QuellTherapeutics，於美國時間29日宣布在B輪募資中，成功募得1.56億美元，得以將其鎖定肝臟移植者需終生服用免疫抑制藥物的需求之先導項目QEL-001推向臨床階段，成為首個進臨床的多模組化調節性CAR-Treg細胞療法。 此次募資是由JeitoCapital、Ridgeba...
再生醫學/細胞治療
樂迦 細胞 CDMO

打造全台最大細胞CDMO！ 樂迦攜手第一金證券簽上市櫃輔導契約 2022年Q1公發

2021-11-25/記者 李林璦
今(25)日，樂迦再生科技股份有限公司與第一金證券股份有限公司完成上市(櫃)輔導簽約儀式。樂迦董事長何弘能表示，再生醫療領域的重要關鍵，取決於頂尖技術人才的效力，因此對於人才培養與照顧將是公司的最大戰略，期盼通過申請戰略新板，能夠招募更多志同道合的夥伴，一起建構台灣最大細胞CDMO事業！ 樂迦預計於2022年上半年第一階段股票公開發行，並向櫃買中心申請興櫃戰略新板。何董事長表示，配合政府積極打造接...
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細胞治療 再生醫學 特管辦法

石崇良再生醫療三法架構曝光 明年會期送立法院

2021-11-23/記者 吳培安
近(18)日，衛福部常務次長石崇良在記者會中透露，近期將陸續公告有關細胞治療前瞻法案內容，包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例等「再生醫療三法」，期待藉此帶來完整保障的法規環境；本刊也於會後採訪石崇良，提前曝光架構的輪廓及預計進展時程。 石崇良透露，早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁，由於被認為規範仍不夠全面，因此經過1~2年研議後，一次推出互相連動的再生醫...
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罕見疾病 細胞治療 再生醫學

Longeveron異體細胞療法Lomecel-B獲FDA罕見兒病認證盼加速上市

2021-11-22/記者 吳培安
美國時間18日，專攻抗老化衰弱及難治疾病細胞療法的臨床階段公司Longeveron，其開發的異體間質幹細胞(MSC)療法Lomecel-B，已獲得美國FDA授予罕見兒科疾病資格認定(RarePediatricDisease,RPD)，用於治療罕見的嬰幼兒先天性疾病——左心發育不全症候群(hypoplasticleftheartsyndrome,HLHS)。 倘若此療法能確實...
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細胞治療 iPSC

iPSC量產時代來臨！ 比利時Ncardia獲6千萬美元注資 投入GMP製造開發

2021-11-19/記者 巫芝岳
近(17)日，比利時的細胞治療平台公司Ncardia，宣布自美國最大的私募股權投資公司之一Welsh,Carson,Anderson&Stowe(WCAS)旗下基金，取得6千萬美元資金，將用於加強其誘導性多功能幹細胞(iPSC)的GMP製造業務，且除了目前較成熟的自體幹細胞應用外，Ncardia也計畫開發異體療法，以降低細胞療法成本。該筆資金來自紐約投資基金公司Kiniciti，該公司表示...
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特管辦法 細胞治療 再生醫學 真實世界數據

國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療 實證數據加速臨床開發

2021-11-18/記者 吳培安
今(18)日，衛福部首度公布，將由國衛院群體健康科學研究所與三顧生醫簽署合作協議，協同分析三顧生醫以「自體膝蓋軟骨層片」治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-WorldData,RWD)與真實世界證據(Real-worldevidence,RWE)，以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考，並作為「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。 衛福部石崇良常務次長表示，此次的簽約是食藥署發布「...
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糖尿病 細胞療法 基因編輯

CRISPR、ViaCyte獲加國核准 首個異體基因編輯糖尿病幹細胞療法進臨床

2021-11-17/記者 吳培安
美國時間16日，CRISPRTherapeutics和ViaCyte兩家公司宣布，已獲得加拿大衛生部臨床試驗許可，准許其研發的異體基因編輯幹細胞衍生療法VCTX210(PEC-QT)，啟動第一型糖尿病(T1D)的臨床試驗，預計在今年底就會開始招募臨床一期試驗受試者。這也是第一項進入臨床、用於T1D治療的基因編輯細胞置換療法。 CRISPR和ViaCyte兩家公司在2018年達成策略合作，聚焦在糖尿...
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細胞治療 TCR-T Immatics

Immatics跨癌種TCR-T療法一期臨床突破！ 劑量創新低、67%病人有反應

2021-11-15/記者 巫芝岳
近(9)日，德國細胞療法公司Immatics公布了其T細胞受體療法(TCR-T) ACTengine®(IMA203)的最新臨床數據，該項針對晚期實體腫瘤的細胞療法，初步展現了相較於以往TCR-T療法，使用較低劑量(10億顆細胞以下)就能達到療效的成績，超過6成病人對治療有反應。IMA203的該項1a期臨床試驗，共納入18名分別罹患：黑色素瘤、頭頸癌、滑膜肉瘤(synovialsarcom...
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再生醫學 細胞治療 CDMO iPS細胞

臺日攜手共邁亞洲再生醫療榮景 FIRM主席、JSRM理事長現身分享

2021-11-11/記者 吳培安
今(11)日，台灣醫界聯盟基金會及生物技術開發中心(DCB)舉辦「日本再生醫療學研發展與關鍵製程跨域整合策略」視訊國際會議，邀請到日本創新再生醫療論壇(FIRM)製造委員會主席森由紀夫、日本再生醫學會(JSRM)理事長岡野榮之兩位日本再生醫學重要的兩位組織­代表演講，並於演講後與臺灣再生醫療專家共同與談。 會中，森由紀夫分享FIRM如何組織日本再生醫學產業鏈、再生醫學產品及自由診療研究之綜...
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2021亞洲生技大展 再生醫療 精準醫療

富禾生醫精準免疫分析、創新細胞療法 攜多家醫院臨床驗證邁大步

2021-11-11/記者 吳培安
成立於2012年，以精準免疫功能分析平台為核心，發展精準診斷(PrecisionDiagnosis)、客製化治療(PersonalizedMedicine)的富禾生醫(FullHopeBiomedicalCo.,Ltd.)，於11月5日的亞洲生技大展(BioAsiaTaiwan)舉辦公司說明會，分享在循環腫瘤細胞液態切片(CTCliquidbiopsy)、癌症免疫細胞療法及退化性關節炎幹細胞療法的...
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Poseida 異體CAR-T

「異體」CAR-T療法熱！ Poseida 結束自體CAR-T療法計畫轉攻異體

2021-11-11/記者 李林璦
美國時間10日，美國Poseida Therapeutics發表第三季財務報告，指出CAR-T細胞療法的未來發展應朝同種異體的方向，因此將正在開發的自體CAR-T療法P-BCMA-101計畫結束，轉而主攻異體CAR-T療法。 Poseida執行長EricOstertag表示，公司將專注於推動全異體CAR-T細胞療法─P-BCMA-ALLO1，用於治療復發/難治型多發性骨髓瘤患者，8月時，美國食品藥...

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