生技醫藥
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AZ再攻類澱粉沉積罕病！斥資7.8億美元與Neurimmune擴大合作
政策法規
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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費

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華爾街金融專家林豐盛揭Google崛起祕辛 預言下個十年生醫+AI成主流市場

生技醫藥
罕見疾病 法規

FDA公布罕病審查新框架！單臂試驗可納入 臺灣生技能否受惠？

2025-09-05/記者 彭梓涵
罕見疾病藥物因享有美國食品藥物管理局(FDA)等機構的加速審查優勢，長期以來一直是臺灣中小型生技業者研發布局的首選。不過，近(4)日，美國FDA為了促進罕病治療藥物審批提議制定新流程，其中包括提供更具制度化、審查標準更明確的單臂試驗(single-arm)管道，但此措施僅適用於極少數超罕病族群，對臺灣業者而言究竟是利多還是挑戰，仍有待觀察並值得長期關注。 降低極小患者族群開發障礙 由於罕見疾病或...
政策法規
資策會 跨國佈局 上市審查 市場准入 英國 ILAP

從單點切入延伸到跨國佈局-英國ILAP與Orbis的雙引擎策略

2025-09-05/資策會科法所
前言隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）近年推動的《創新許...
新聞集錦
新聞集錦

09/05《生醫新聞雷達》

2025-09-05/財經中心
賴總統：百億投資智慧醫療　鼓勵企業創新研發經濟日報2025/9/4賴總統：善用AI從疾病治療轉為預防經濟日報2025/9/4救命速度再加快！姜至剛：五大策略助攻「健康台灣」自由時報2025/9/5友霖類風溼性關節炎藥成功挑戰專利，拚明年6月美提前上市MoneyDJ2025/9/4葡萄王研發植物新藥GKAC獲美FDA核准二期臨床試驗經濟日報2025/9/4在台打造細胞治療研發中心BeOne瞄準「同種...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

09/04《生技股動態》

2025-09-04/財經中心
市場觀測：✔友霖(4166)學名藥Tofacitinib專利挑戰案，原廠Pfizer無償撤回侵權主張✔葡萄王(1707)植物新藥GKAC獲FDA准予進行NASH二期臨床試驗(IND)✔禾榮科(7799)初上市前現增1579.8萬股案，每股承銷價格600元09/04一日漲跌(漲)懷特9.97%、霈方9.9%、ABC-KY6.8%(跌)醫揚5.56%、長佳智能5.43%、博晟生醫4.94%https:...
生技醫藥
東生華 藥證 戒菸

首發學名藥！東生華戒菸學名藥獲TFDA批准

2025-09-04/記者 李林璦
今(4)日，東生華(8432)宣布，子公司創益生技的戒菸錠VA23(Varenicline學名藥)已獲得臺灣食藥署(TFDA)核發領證通知，成為國內首發Varenicline戒菸藥學名藥，能補足過往戒菸藥原廠供應不穩的缺口。東生華指出，戒菸錠VA23學名藥對照的是輝瑞(Pfizer)原廠Champix，成分製劑為Varenicline，不含尼古丁，臨床研究中Varenicline可顯著提升戒菸與戒...
生技醫藥
智慧化製程 CDMO

默克、台康建智慧化製程示範工廠 擴高附加價值接單量能

2025-09-04/記者 彭梓涵
今(4)日，全球領先的科學與科技公司默克(Merck)宣布與台康生技(6589)簽署非拘束性合作備忘錄，將協助台康推動智慧製造數位轉型，建構一條涵蓋上游至下游的數據驅動創新產線，透過即時監測與風險控管強化細胞培養流程，同時提升下游純化的穩定性與彈性，進一步強化台康承接高附加價值國際訂單的實力，鞏固其在全球CDMO市場的競爭地位。 台康生技生物製造事業群執行長張志榮表示，台康與默克攜手打造智慧製造整...
科學新知
國衛院 精神疾病

跨三國、近1500萬人研究！國衛院揭伴侶間精神疾病風險連動 登《Nature》子刊

2025-09-04/記者 李林璦
日前，國衛院國家高齡醫學暨健康福祉研究中心王世亨副研究員與丹麥生物精神醫學研究所(IBP)所長AlfonsoBuilDemur攜手發佈一項達1,480萬人的大規模研究，發現當伴侶一方罹患精神疾病時，另一方被診斷出相同精神疾病的可能性顯著增加。該研究發表於《NatureHumanBehaviour》。這項研究使用來自台灣、丹麥和瑞典超過1,480萬人的數據，並研究罹患以下9種精神疾病患者，包含，精神...
生技醫藥
RNA siRNA RNAi 核酸藥物 心血管疾病 帕金森氏症 Argo

諾華RNA合作連發、斥資破70億美元！上海舶望、Arrowhead成夥伴  

2025-09-04/記者 吳培安
美國時間3日，諾華(Novartis)連續公布兩起大型交易，其一是在與上海舶望製藥(ArgoBiopharmaceutical)深化既有合作，開發多項鎖定心血管疾病的微型干擾RNA(siRNA)，交易潛在價值上看52億美元；另一項則是與ArrowheadPharmaceuticals達成22億美元的RNA干擾(RNAi)藥物合作，開發帕金森氏症的創新療法，顯示諾華大舉進軍RNA療法、鎖定未滿足需求...
醫療科技
AI藥物 智慧醫療藥物 智慧製程 資策會

AI藥品監管法規、法律挑戰並行；安宏、博訊談AI研發、智慧製程心法

2025-09-04/記者 彭梓涵
8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所舉行「先進醫療科技產品法遵研討會」，第三場以AI/數位化應用於藥品設計及臨床應用為主題，由資策會科法所呂政諺法律研究員，分享AI藥品法規在各國的發展狀況，其後由國內安宏生醫科學長陳淑貞、博訊生物科技營運長杜長宏，分享各公司在擁抱AI科技上的策略與挑戰，會後資策會科法所黃毓瑩組長就AI於生技醫藥上所面對的「法規」與「法律」等不同...
新聞集錦
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09/04《生醫新聞雷達》

2025-09-04/財經中心
長盛跨足生醫細胞代檢，將發展外泌體癌症篩檢MoneyDJ2025/9/3宏碁衝刺醫療保健AI商機旗下宏碁智醫於IFA發表aiMed經濟日報2025/9/3訊聯細胞治療鎖定三主力，關節炎累收案估破200例MoneyDJ2025/9/4UTHR霧化Tyvaso成功擴第三適應症，國邑*L606可望搭順風車同享收益財訊快報2025/9/3再生醫療新契機！台日攜手推動體內CAR-T與3D生物列印工商時報20...
生技醫藥
乾眼症 胜肽平台 PDSP 再生醫療 精準醫療

全福結盟亞果生醫、斥1.5億重押康百事！林羣策略佈局在想什麼？

2025-09-03/記者 彭梓涵
近(2)日，全福生技(6885)舉辦法人說明會，由董事長林羣主持，除了說明公司四項眼科產品最新進展，也宣布兩項重大策略布局，一是與亞果生醫(6748)簽署共同研發合作意向書，攜手推進再生醫學創新應用；二是投資康百事生物資訊，透過轉譯科學結合人工智慧，進一步強化研發能量與效率。 林羣為何此刻讓全福從「眼科新藥公司」跨入精準醫療與再生醫學領域，背後藏著哪些戰略思維？ 從近期入主老牌健檢業者美兆健康以串...
應用生技
京冠 永鴻 循環經濟 畜產試驗所 農業部

京冠簽2 MOU！結盟永鴻跨國際市場、攜手畜試所打造循環飼料廠

2025-09-03/記者 李林璦
今(3)日，京冠生技(7407)攜手食品工業發展研究所於「臺灣智慧農漁週」舉辦《臺灣食農循環經濟創造—我思．我行》論壇，並與永鴻國際生技(6936)，及與農業部畜產試驗所及屏東內埔鄉毛豬產銷班等，簽署2項合作備忘錄(MOU)，藉助永鴻的國際通路擴大海外版圖，在台灣則將打造豬隻循環飼料示範廠。 京冠生技與永鴻國際生技將透過永鴻全球動保服務網絡，推動「咖啡渣高值產品」進攻抗藥性解方的國際市...

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