記者吳培安

石橋を叩いて渡る

BeiGene自研BTK抑制劑晉級明星藥、終止Shoreline細胞療法合作

2024-02-27 / 記者吳培安

昨(26)日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)公布2023年第四季度及全年財務業績暨業務進展，全年總收入成長了74%，且在血液學領域表現亮眼，其自主研發的BTK抑制劑產品Brukinsa，更創下全球年銷售額13億美元、成為暢銷明星藥(blockbuster)；不過，報告中也透露，BeiGene與其細胞治療研發夥伴ShorelineBiosciences，雙方已在今年第一季終止合作關係。 BeiG...

BioMain 血友病基因療法

BioMarin A型血友病基因療法歐美獲批銷售卻遠低預期！

2024-02-27 / 記者吳培安

雖然BioMarinPharmaceutical的Roctavian在去(2023)年6月獲批、成為美國首款一次性治療A型血友病的基因療法，也為全球基因療法領域立下里程碑，但其在22日最新公布的財報卻顯示，該療法的2023年全年銷售額為350萬美元，遠低於其去年8月預估的5千萬到1.5億美元，成為基因療法銷售挑戰的另一案例。Roctavian的定價為每位患者約290萬美元。BioMarin表示，去...

國邑罕見疾病孤兒藥 505(b)(2) 肺高壓新劑型

國邑*3月掛牌上櫃力推L606美國肺高壓臨床三期

2024-02-26 / 記者吳培安

今(26)日，專注於新劑型藥械組合505(b)(2)藥物開發的國邑*(6875)宣布，預估將於今年3月下旬掛牌上櫃，並於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會。總經理甘霈表示，國邑*今年營運將著眼三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia，完成L606臨床三期試驗收案與新適應症擴展，並開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。國邑*具有微脂體專利...

JOIN4ATMP 細胞療法基因療法 CGT 歐盟再生醫療法規保險臨床試驗

歐盟注資300萬歐元攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰

2024-02-26 / 記者吳培安

日前，歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布，將針對細胞與基因療法的諸多挑戰，與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫，並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等，找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方，讓所有患者都用得到、付得起。細胞及基因療法，在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...

福邦證券資本市場永續基金政策

福邦證券董座黃顯華：臺灣生技有賴永續型基金支持將推一基金明年底興櫃

2024-02-23 / 記者吳培安

今(23)日，國家生技研究園區邀請到福邦證券金融集團董事長黃顯華，以「臺灣健康生醫產業如何運用資本市場」為題演講，並透露他推動成立的永續型生技創投，預計在明年底公發興櫃。他認為，健康生醫產業是臺灣繼資通訊(ICT)產業後最有希望的產業，但資本市場很複雜、對生技產業了解有限，生技公司在臺灣資本市場份額也不討好。黃顯華建議，生技公司仍應尊重市場機制，因為「市場永遠是對的」，即使投入多年研發取得許可證...

CAR-T 自體免疫疾病紅斑性狼瘡 SLE 特發性發炎性肌炎硬皮症臺中榮總

《NEJM》：CAR-T成自體免疫疾病治療新曙光！臺中榮總也投入

2024-02-22 / 記者吳培安

細胞治療領域中當紅的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，不只能應用在血液腫瘤和實體癌治療，根據一篇今(22)日發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)的新文章，CAR-T也被科學家視為針對各種自體免疫疾病的新治療選項，並在初步的臨床試驗上看見成效。該文章第一作者德國艾朗根紐倫堡大學(Friedrich-AlexanderUniversityErlangen-Nürnberg)的Fabian...

量子感測仿生視覺晶片光學

《Advanced Science》港大仿生物視覺系統實現高精度、低延遲寬場量子感測

2024-02-21 / 記者吳培安

今(21)日，香港大學電機電子工程系研究團隊，發表其與中國、德國團隊合作的量子感測技術最新研究，其模仿人類視覺系統，設計出創新神經型態視覺偵測器，在可接受的成本範圍下，實現高精度、低延遲的寬場量子感測(widefieldquantumsensing)，大幅提升感測器的性能表現。此研究已刊登於學術期刊《AdvancedScience》。該裝置的關鍵技術，為在光學探測磁共振(ODMR)的測量過程中，...

法規協和新藥開發 ICMRA TFDA

食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員

2024-02-21 / 記者吳培安

今(21)日，衛福部食藥署宣布，其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員，已獲ICMRA全體會員會議通過，以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立，旨...

輝瑞潰瘍性腸炎 UC 發炎性腸道疾病 IBD

輝瑞口服潰瘍性腸炎藥Velsipity 繼美加後再獲歐盟核准

2024-02-20 / 記者吳培安

美國時間19日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的口服藥物Velsipity(etrasimod)，已獲得歐盟委員會(EC)核准，用於一般療法或生物製劑反應不佳、沒有反應或難以忍耐，年齡在16歲以上的中至重度活動型潰瘍性腸炎(ulcerativecolitis)患者治療。這也是歐盟地區於此適應症，目前唯一的口服療法。此次批准是基於名為ELEVATEUC的臨床三期研究計畫，其中包含了兩項試驗&mda...

林助強 AI|ffinity NexMR 中歐技術研究所CEITEC 蛋白質降解 AI新藥人工智慧

安宏生醫鏈結歐盟新創！攜捷克、瑞士、CEITEC攻攝護腺癌全新靶點研發

2024-02-20 / 記者吳培安

今(20)日，專注於蛋白質降解藥物之AI新藥開發的安宏生醫宣布，在台杉投資轉介下，與捷克新創AI|ffinity、瑞士蘇黎世NexMR以及中歐技術研究所(CEITEC)攜手合作，將透過核心AI技術，針對治療攝護腺癌的全新藥物作用靶點研發新藥，也建立臺灣新藥公司與歐盟新創企業、頂尖學研單位研發合作的先例。安宏生醫董事長暨執行長林助強說明，透過捷克AI|ffinity以及瑞士NexMR的新型蛋白質-化...

DMD 臨床裘馨氏肌肉失養症 DuchenneMuscularDystrophy

Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定

2024-02-19 / 記者吳培安

全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。此項申請案結果，將攸關是否能取消...

國際合作睡眠呼吸中止症高齡照護

國衛院攜中國醫、冰島、美國哈佛揭臺灣高齡三大睡眠呼吸中止症特徵

2024-02-19 / 記者吳培安

今(19)日，國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心鄭婉汝醫師研究團隊，與冰島NOX公司研究團隊、哈佛醫學院研究中心，以及中國醫藥大學睡眠中心杭良文主任合作，共同發表睡眠呼吸中止症的最新研究。研究結果指出，高齡長者與一般年齡層病人相比，失眠症狀與無症狀者較多，病因則偏向呼吸模式不穩定。這項研究已於2023年6月及2024年1月分別發表於國際知名期刊《AnnalsoftheAmericanThoracic...