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記者 巫芝岳
Only if we understand, can we care. Only if we care, will we help. Only if we help, shall all be saved. ― Jane Goodall
《Nature》特定幹細胞「堵塞」致白髮！？ 紐約大學首揭毛囊「黑色素幹細胞」運作機制
2023-05-04 / 記者 巫芝岳
近日(4月19日)，紐約大學(NewYorkUniversity)醫學院的研究團隊，發現隨著動物毛髮生長時，毛囊內可產生黑色素細胞的特定幹細胞，會隨老化而「堵塞」於固定位置，並不再分化，使製造毛髮時無法有黑色素產生、造成毛髮白化。這也是首次發現「為何老化會導致白髮」的直接證據，該研究發表於頂尖期刊《Nature》。過去已知，這種可分化出毛囊中黑色素細胞、名為「黑素細胞幹細胞」(melanocyte...
12年成大前瞻醫材中心2.0擴大啟動！ 專家論壇揪新醫材加速落地魔鬼細節
2023-05-03 / 記者 巫芝岳
今(3)日，「2023台灣醫療器材產業及市場重要趨勢論壇」於成功大學舉行，除了以「可行模式及醫材通路建立」為題，邀請包括嬌生集團(JJSV)台灣暨香港總經理許樞龍、互貴興業業務副總廖騏宏、世基國際總經理謝志明等專家進行專題演講外，也在會中舉行「前瞻醫療器材科技中心2.0啟動儀式」，宣誓在該中心成立屆滿12年後，將擴大規模與資源，幫助台灣醫材產業更上一層樓。前瞻醫療器材科技中心由成大前副校長蘇芳慶教...
Cytiva完成集團內Pall業務整併！ 充實分子過濾、純化、分離產品線
2023-05-03 / 記者 巫芝岳
近(2)日，Cytiva宣布完成與同屬丹納赫(Danaher)集團的PallCorporation生命科學業務的整併，透過Pall專長的蛋白質、核酸等分子純化技術，充實Cytiva產品線。Cytiva台灣總經理王家麒表示，在新冠疫情期間，Cytiva在疫苗研發、生產、檢測等各個階段提供了全面的支援；而隨著台灣《再生醫療雙法》於今年2月政院通過、立法院審查中，細胞與基因療法快速發展的環境下，新的Cy...
數據不佳、調整戰略順序！ AZ棄罕病、NASH、抗體藥臨床試驗
2023-04-28 / 記者 巫芝岳
近(27)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)在其今年第一季財報的臨床試驗結果報告中，透露將放棄開發旗下Alexon曾以8.55億美元收購而來的罕病威爾森氏症(Wilsondisease)療法，主因為兩項臨床二期試驗未能達到終點；此外，AZ也宣布放棄另兩項藥物的臨床試驗開發，分別為：非酒精性脂肪肝炎(NASH)療法cotadutide，和實體腫瘤抗體藥AZD8853。AZ旗下針對威爾森...
百健、Ionis漸凍人新藥獲FDA批准！ 成首款ALS核酸藥物
2023-04-26 / 記者 巫芝岳
近(25)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准百健(Biogen)和IonisPharmaceuticals開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍人)藥物Qalsody(tofersen)，該藥為一種反義寡核苷酸(ASO)藥物，不但是美國第四項漸凍人療法，也是唯一一項針對ALS遺傳原因的治療方法。FDA這項在加速批准下給予的「有條件批准」中，核准Qalsody用於帶有SOD1突變的A...
昱厚鼻噴新冠藥 臨床二期6月底解盲
2023-04-25 / 記者 巫芝岳
今(25)日，昱厚生技(6709)表示其治療新冠肺炎的新藥AD17002-SC，臺灣臨床2a期試驗已完成最後一位病患投藥，經治療與觀察後，將整合所有受試者數據進行盲性分析及資料處理，預計6月底前公布臨床統計結果。該試驗為一項隨機分組、安慰劑對照試驗，共納入30位新冠肺炎輕、中症病患，分成二組，在5天內與15天內，於鼻腔進行三次AD17002-SC給藥，每次劑量為20微克，以評估安全性、耐受性及潛在...
QC問題卡關多年！ 美敦力智慧型胰島素幫浦780G 終獲FDA批准
2023-04-25 / 記者 巫芝岳
近(21)日，美敦力(Medtronic)宣佈其胰島素幫浦MiniMed780G，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。此款結合美敦力Guardian4連續血糖監測儀，可自動調節胰島素注射量的醫材，已在歐洲上市三年，而FDA審查期間因一系列品質控制問題而推遲了批准。MiniMed780G本次獲批用於7歲以上第一型糖尿病患者，該系統將MiniMed胰島素幫浦、連續血糖監測儀Guardian4，和能自...
艾伯維Qulipta獲批擴大用於慢性偏頭痛、臨床三期「預防發作」展佳績
2023-04-24 / 記者 巫芝岳
艾伯維(AbbVie)的偏頭痛藥物Qulipta(atogepant)，近期好消息頻傳，除了已在19日獲美國食品藥物管理局的擴大適應症批准，可用於慢性偏頭痛患者外，21日，艾伯維也在美國神經病學學會年會(AAN2023)中，公佈了該藥「預防偏頭痛發作」的最新臨床三期試驗成果，顯示對於先前治療失敗多次的患者，Qulipta仍能有效改善病情。在這項名為「ELEVATE」的全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照...
症狀、睡眠品質持續性改善！ Noctrix「不寧腿」穿戴式治療裝置 獲FDA 醫材證
2023-04-21 / 記者 巫芝岳
近(20)日，美國醫材公司NoctrixHealth宣布，其治療不寧腿症候群(restlesslegsyndrome)的創新穿戴式醫材，已通過美國食品藥物管理局(FDA)的中低風險創新醫材Denovo審查，成為目前少數治療該神經障礙的非藥物醫材。該醫材全名為「NTX100TonicMotorActivation系統」，透過在雙腿膝蓋以下佩戴兩條繩帶裝置，其發出的電脈衝可刺激負責小腿和足部運動與感覺...
《PNAS》康乃爾揭中風後腦血管大量基因變化 盼成新治療標靶
2023-04-20 / 記者 巫芝岳
近(14)日，美國威爾康乃爾醫學院(WeillCornellMedicine)的科學家，發現中風會導致腦中受損的微血管發生大量基因變化，突破過去科學家對中風後的微血管分子機制變化，了解不足的限制，這些變化也有望成為未來藥物研發的目標。該研究發表於期刊《PNAS》中。該研究團隊在小鼠實驗中，共發現541項中風後的基因變化，且這些基因變化所導致的分子變化，與人類中風時發生的分子變化相同，包括：控制血液...
IntelGenx、Gensco偏頭痛505(b)(2)藥獲美批准 口溶膜服藥更便利！
2023-04-19 / 記者 巫芝岳
近(17)日，加拿大生技公司IntelGenx與美國GenscoPharma的急性偏頭痛新藥Rizafilm，獲美國食品藥物管理局(FDA)的505(b)(2)新藥批准。該藥為默沙東(MSD)行銷已久的偏頭痛藥Maxalt-MLT(rizatriptan)的創新口溶膜劑型，尤其能讓有吞嚥困難或患有偏頭痛相關噁心的患者更便利服藥。該批准是基於一項生物等效性研究結果，該結果在2018年9月發佈，顯示與...
臨床等級細胞製備 凍存條件測試、製程開發缺一不可
2023-04-18 / 記者 巫芝岳
今(18)日，由Cytiva主辦的「新世代細胞冷凍解決方案工作坊」中，下半場聚焦於細胞療法製程，由Cytiva英國資深科學家(seniorscientist)PeterKilbride、Cytiva細胞基因療法全球FastTrak技術主管(technicalleader)MandyFrench，和宏騏實業再生醫療專案經理李明駿，分別針對細胞凍存的多項條件、Cytiva的細胞治療FastTrak解決...
