罕見疾病兒童細胞基因療法 Lenmeldy Libmeldy KyowaKirin

Orchard罕病MLD幹細胞基因療法獲美FDA批准

2024-03-19 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准日本藥廠協和麒麟(KyowaKirin)旗下OrchardTherapeutics的幹細胞基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，用於治療兒童罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)。此療法早先也已在2020年12月，以Libmeldy為商品名於歐洲獲得批准。 Lenmeldy是一種單次...

基龍米克斯 NGS LDTS 健保基因檢測

今(18)日，國內基因定序大廠基龍米克斯(4195)總經理江俊奇表示，基米已取得兩項衛福部食藥署(TFDA)之實驗室自行研發檢驗技術(LDTS)列冊登錄項目，目前也持續增加LDTs認證的新品項服務，涵蓋癌症基因、遺傳代謝與罕病基因檢測等，搶攻次世代基因定序(NGS)納健保後帶來的LDTs實驗室需求與高階檢測商機。江俊奇表示，日前基米聚焦於高通量定序技術與大數據之臨床應用趨勢、舉辦用戶分享大會。其...

資誠 PwC 創新醫材 CDMO 減肥藥併購交易

PwC最新生醫併購報告：2024併購將擴大 GLP-1、CDMO、醫療科技為大勢！

2024-03-18 / 記者巫芝岳

日前，資誠生技醫療產業服務團隊(資誠團隊)發布了「2024年生技醫療產業併購趨勢與展望」報告，預測今年生醫併購活動規模將持續擴大，包括：類升糖素胜肽-1(GLP-1)藥物、具強健現金流的CROs/CDMOs及醫療科技、人工智慧(AI)等，皆是熱門併購領域。台灣北極星-KY(6550)和保瑞藥業(6472)在去(2023)年底、今年初的併購行動，亦穩扣此趨勢。北極星在去年12月21日宣布，因看準霖...

癌症治療百濟神州 ESCC 食道癌實體癌

BeiGene PD-1標靶藥在美首獲批准二線治療食道癌

2024-03-15 / 記者吳培安

美國時間14日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布旗下PD-1標靶抗體藥Tevimbra(tislelizumab-jsgr)，在美國首次獲得適應症批准，用於治療曾接受過前線全身性化療、無法切除或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)的患者。BeiGene預計該藥將在今年下半年於美國上市。此次批准是基於名為RATIONALE302的臨床三期試驗結果。該試驗是一項全球性、隨機化之開放標籤試驗，共招募...

DCB 涂醒哲林佳龍生技醫療產業政策

DCB 慶40週年林佳龍：4年投百億生技醫療研發資金點名四大領域

2024-03-14 / 記者吳培安

今(14)日，生技中心(DCB)盛大舉辦40周年紀念活動，總統府秘書長林佳龍、國發會龔明鑫主委、經濟部及國科會代表，以及生技中心歷任董事長、執行長及產業界先進皆到場見證，行政院陳建仁院長則以錄影祝賀。林佳龍也於活動中細數過去8年來臺灣生技醫療產業政策的成果，並透露數項未來賴清德總統當選人的生技醫療政策方向。林佳龍於致詞中表示，蔡英文總統帶領政府推動「5+2產業創新」和「6大核心戰略產業」政策，已...

GVHD REGiMMUNE 骨髓移植造血幹細胞血液腫瘤

瑞格國際aGVHD微脂體新藥臨床2b期積極授權三福生技

2024-03-14 / 記者吳培安

今年2月，瑞格國際生技(REGiMMUNELtd.)在2024年美國移植與細胞療法學會暨國際血液暨骨髓移植研究中心串聯會議(TandemMeetingofASTCTandCIBMTR)中，公布其開發中新藥RGI-2001，用於異體造血幹細胞移植後的急性移植物對抗宿主疾病(aGVHD)臨床二b期試驗的積極研究成果。目前此藥也與臺灣三福化工(4755)集團策略轉型成立的三福生技合作，並授予三福生技RG...

再生醫療東南亞幹細胞 ESCO

藥技中心攜新加坡ESCO集團開發幹細胞生產技術

2024-03-13 / 記者吳培安

今(13)日，財團法人醫藥工業技術發展中心(簡稱藥技中心)與新加坡益世生命科學集團(ESCO)宣布簽署合作備忘錄，雙方將合作開發先進生物反應器幹細胞生產專利技術，應用於幹細胞先進製程；除技術合作外，ESCO也將協助藥技中心日後整廠技術輸出，以及募集東南亞資金。藥技中心表示，其開發的細胞製劑在動物實驗中顯示，可提高幹細胞的免疫調節功能，能應用於器官移植、骨髓纖維化等疾病，並已完成相關專利佈局。透過...

ADC CDMO HIMSS 新聞集錦

輝瑞430億美元收購Seagen有成！ DLBCL三期臨床數據積極；國光生CDMO成長2成海外建廠計畫中；遠東醫電首登HIMSS 秀5G+低軌衛星智慧醫療平台

2024-03-13 / 編輯部

《臺灣》國光生CDMO成長2成海外建廠計畫中今(13)日，國光生技(4142)招開，董事會宣布今年公司營運重回成長軌道，包括流感原液、成品及國際代工訂單，今年預估成長二成以上，新的代工訂單積極洽談中，可望陸續在今年第三、第四季確定；而因應國際景氣回溫，隨著國際市場策略佈局，將全面評估包括東南亞、亞洲地區的海外建廠計畫。《臺灣、美國》遠東醫電首登HIMSS 秀5G+低軌衛星智慧醫療平台 3月12...

ThermoFisher 基龍米克斯實驗室 LDTS NGS

實驗室擴增需求看俏基米、賽默飛世爾簽訂臺灣區獨家代理

2024-03-13 / 記者吳培安

今(13)日，國內基因定序大廠基龍米克斯(4195)宣布，與全球服務科學領導商賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)簽署獨家代理合約，取得其實驗室系列部分產品(LaboratoryProductDivision,LPD)的臺灣區專屬銷售權。基米表示，透過其在國內的銷售渠道，將可提升賽默飛世爾LPD的市占率，並且強化基米的代理線產品組合，擴大營運成長動能。基米表示，臺灣實驗室儀...

皮膚科斑塊性乾癬口服胜肽 JnJ

較勁BMS！嬌生斑塊性乾癬口服新藥臨床二期積極

2024-03-12 / 記者吳培安

美國時間9日，嬌生(Johnson&Johnson)在上週末的美國皮膚科學會年會中，公布了創新口服胜肽藥JNJ-2113，在斑塊性乾癬的臨床二b期試驗之長期追蹤數據，結果顯示該藥物能幫助中至重度患者維持高比率的皮膚病灶清除率(skinclearance)長達一年。根據FRONTIER2的臨床二b期試驗研究結果，最高劑量組(100mg，一日兩次)在第16週時，根據乾癬嚴重度指數75(PAS...

Opdivo 膀胱癌標靶治療免疫檢查點泌尿上皮癌

BMS O藥合併化療獲FDA批准膀胱癌一線療法

2024-03-11 / 記者吳培安

日前(7日)，必治妥施貴寶(BMS)宣布其開發的免疫檢查點抑制劑標靶藥Opdivo(nivolumab)與兩種化療藥——cisplatin(順鉑)與gemcitabine之合併療法，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於不可切除或轉移性的泌尿上皮癌(urothelialcarcinoma)成人患者的一線治療，這也是最常見的膀胱癌類型。此次批准是根據臨床三期試驗Che...

自體免疫疾病全身性紅斑狼瘡僵直性脊椎炎 DUSP22 泛素酶UBR 淋巴球

國衛院登《Nature》子刊揭自體免疫疾病「雙重煞車」新標靶

2024-03-11 / 記者吳培安

今(11)日，國家衛生研究院免疫醫學研究中心團隊發表最新研究成果，成功解開去磷酸酶DUSP22缺失促使泛素酶UBR2含量上升，引發T淋巴細胞過度活化導致自體免疫疾病之關鍵致病機制，將有助於開發新穎的醫療策略。研究成果已在今(2024)年1月，發表於全球知名期刊《NatureCommunications》。此研究是由國衛院免疫醫學研究中心譚澤華特聘研究員與莊懷佳副研究員，帶領施盈均博士、陳雪芬博士...