BeiGene自研BTK抑制劑晉級明星藥、終止Shoreline細胞療法合作

2024-02-27 / 記者吳培安

昨(26)日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)公布2023年第四季度及全年財務業績暨業務進展，全年總收入成長了74%，且在血液學領域表現亮眼，其自主研發的BTK抑制劑產品Brukinsa，更創下全球年銷售額13億美元、成為暢銷明星藥(blockbuster)；不過，報告中也透露，BeiGene與其細胞治療研發夥伴ShorelineBiosciences，雙方已在今年第一季終止合作關係。 BeiG...

國邑罕見疾病孤兒藥 505(b)(2) 肺高壓新劑型

國邑*3月掛牌上櫃力推L606美國肺高壓臨床三期

2024-02-26 / 記者吳培安

今(26)日，專注於新劑型藥械組合505(b)(2)藥物開發的國邑*(6875)宣布，預估將於今年3月下旬掛牌上櫃，並於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會。總經理甘霈表示，國邑*今年營運將著眼三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia，完成L606臨床三期試驗收案與新適應症擴展，並開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。國邑*具有微脂體專利...

JOIN4ATMP 細胞療法基因療法 CGT 歐盟再生醫療法規保險臨床試驗

歐盟注資300萬歐元攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰

2024-02-26 / 記者吳培安

日前，歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布，將針對細胞與基因療法的諸多挑戰，與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫，並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等，找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方，讓所有患者都用得到、付得起。細胞及基因療法，在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...

福邦證券資本市場永續基金政策

福邦證券董座黃顯華：臺灣生技有賴永續型基金支持將推一基金明年底興櫃

2024-02-23 / 記者吳培安

今(23)日，國家生技研究園區邀請到福邦證券金融集團董事長黃顯華，以「臺灣健康生醫產業如何運用資本市場」為題演講，並透露他推動成立的永續型生技創投，預計在明年底公發興櫃。他認為，健康生醫產業是臺灣繼資通訊(ICT)產業後最有希望的產業，但資本市場很複雜、對生技產業了解有限，生技公司在臺灣資本市場份額也不討好。黃顯華建議，生技公司仍應尊重市場機制，因為「市場永遠是對的」，即使投入多年研發取得許可證...

CAR-T 自體免疫疾病紅斑性狼瘡 SLE 特發性發炎性肌炎硬皮症臺中榮總

《NEJM》：CAR-T成自體免疫疾病治療新曙光！臺中榮總也投入

2024-02-22 / 記者吳培安

細胞治療領域中當紅的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，不只能應用在血液腫瘤和實體癌治療，根據一篇今(22)日發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)的新文章，CAR-T也被科學家視為針對各種自體免疫疾病的新治療選項，並在初步的臨床試驗上看見成效。該文章第一作者德國艾朗根紐倫堡大學(Friedrich-AlexanderUniversityErlangen-Nürnberg)的Fabian...

全福林羣

林羣：全福2024目標不放棄乾眼新藥、併購/授權/合作擴新產品

2024-02-21 / 記者彭梓涵

今(21)日，歷經去年底眼藥三期解盲失利的全福生技(6885)，在董事長林羣重整下公布今年公司營運三大重點，除了不放棄原有的乾眼症新藥BRM421，也表示即便BRM421第一個臨床不如預期，但不會影響第二個臨床三期試驗流程進展，同時也透露全福最快在今年第一季，將透過併購、授權、合作方式來擴充產品線。全福生技於去年12月21日公布乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期...

量子感測仿生視覺晶片光學

《Advanced Science》港大仿生物視覺系統實現高精度、低延遲寬場量子感測

2024-02-21 / 記者吳培安

今(21)日，香港大學電機電子工程系研究團隊，發表其與中國、德國團隊合作的量子感測技術最新研究，其模仿人類視覺系統，設計出創新神經型態視覺偵測器，在可接受的成本範圍下，實現高精度、低延遲的寬場量子感測(widefieldquantumsensing)，大幅提升感測器的性能表現。此研究已刊登於學術期刊《AdvancedScience》。該裝置的關鍵技術，為在光學探測磁共振(ODMR)的測量過程中，...

法規協和新藥開發 ICMRA TFDA

食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員

2024-02-21 / 記者吳培安

今(21)日，衛福部食藥署宣布，其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員，已獲ICMRA全體會員會議通過，以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立，旨...

輝瑞潰瘍性腸炎 UC 發炎性腸道疾病 IBD

輝瑞口服潰瘍性腸炎藥Velsipity 繼美加後再獲歐盟核准

2024-02-20 / 記者吳培安

美國時間19日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的口服藥物Velsipity(etrasimod)，已獲得歐盟委員會(EC)核准，用於一般療法或生物製劑反應不佳、沒有反應或難以忍耐，年齡在16歲以上的中至重度活動型潰瘍性腸炎(ulcerativecolitis)患者治療。這也是歐盟地區於此適應症，目前唯一的口服療法。此次批准是基於名為ELEVATEUC的臨床三期研究計畫，其中包含了兩項試驗&mda...

醫策會浩宇生醫 CDC AZ

臺大急診毒物科主任方震中接任醫策會執行長；浩宇超音波治腦瘤獲美IDE許可；美CDC成立東亞、太平洋辦事處；AZ暢銷藥合併化療獲FDA批准

2024-02-19 / 環球生技

《臺灣》臺大急診毒物科主任方震中接任醫策會執行長財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(醫策會)在2023年11月27日，進行董事長交接，由第8屆董事長林啓禎交接給新任董事長張上淳，而執行長王拔群則轉任董事，當時並未宣布執行長接任者。在2024年1月29日時，醫策會新任執行長正式上任，由臺灣大學附設醫院急診醫學部外傷毒物科科主任方震中接任。方震中曾擔任過臺灣急診醫學會理事長、臺大急診醫學部部主任，並...

DMD 臨床裘馨氏肌肉失養症 DuchenneMuscularDystrophy

Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定

2024-02-19 / 記者吳培安

全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。此項申請案結果，將攸關是否能取消...

國際合作睡眠呼吸中止症高齡照護

國衛院攜中國醫、冰島、美國哈佛揭臺灣高齡三大睡眠呼吸中止症特徵

2024-02-19 / 記者吳培安

今(19)日，國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心鄭婉汝醫師研究團隊，與冰島NOX公司研究團隊、哈佛醫學院研究中心，以及中國醫藥大學睡眠中心杭良文主任合作，共同發表睡眠呼吸中止症的最新研究。研究結果指出，高齡長者與一般年齡層病人相比，失眠症狀與無症狀者較多，病因則偏向呼吸模式不穩定。這項研究已於2023年6月及2024年1月分別發表於國際知名期刊《AnnalsoftheAmericanThoracic...