打破拒批魔咒！FDA批GSK首款口服腎病貧血藥限「洗腎者用」

2023-02-02 / 記者彭梓涵

美國時間1日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發治療慢性腎臟病(CKD)引起貧血的口服「缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑」(HIF-PHI) ——Jesduvroq(daprodustat )，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於「透析中」的CKD患者，成為FDA批准的首款口服腎病貧血療法。目前有幾款HIF-PHI藥物正在臨床開發階段，不過因為先前FDA已拒絕兩款HIF-...

新聞集錦

莫德納RSV疫苗取FDA突破性療法緊追輝瑞、GSK；Catalent比利時建新核酸廠專產細胞、基因療法用質粒DNA；林口長庚結盟輝瑞三階推臨床、醫藥產業合作

2023-01-31 / 環球生技

《臺灣》林口長庚結盟輝瑞三階推臨床、醫藥產業合作昨(30)日，林口長庚醫院與輝瑞(Pfizer)簽署合作備忘錄，以「三階段計畫目標」推動合作。首先，雙方將密集促成醫學教育學術討論會；第二階段，計畫發展醫學研究計畫，以奠定臨床照護與治療指引；第三階段，則希望持續推動臺灣臨床試驗國際化，爭取更多醫療資源與國際接軌。林口長庚院長陳建宗表示，他們非常期待能以實務臨床經驗，與業界共同結盟，做為未來發展依...

RSV RSV疫苗 mRNA疫苗

莫德納老年人RSV疫苗防護力83.7%！追趕輝瑞、GSK

2023-01-18 / 記者劉馨香

美國時間17日，莫德納(Moderna)宣布其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗mRNA-1345，在老年人臨床三期試驗中達到主要終點，對於RSV相關的下呼吸道疾病(LRTD)防護力達到83.7%。此項數據與進度領先數個月的競爭對手輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GSK)相當，莫德納預計在今(2023)年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交批准申請。此臨床三期試驗在22個國家/地區，招募大約...

外商藥廠生物製藥徵才

台灣GSK新任總經理余慧明上任引進新藥、疫苗、擴大新血招募

2023-01-04 / 記者彭梓涵

今(4)日，葛蘭素史克藥廠(GSK)台灣分公司宣布，擴大疾病治療領域，因應產品線增加，將在台擴大人才招募，預計行銷、市場推廣、醫藥三大部門，未來兩三年內招募近百位新員工，與此同時，GSK也宣布，由有20多年外商藥廠經驗，熟稔香港、中國、台灣藥品市場的余慧明(ShermanYu)，擔任台灣GSK新總經理。余慧明表示，2023年是GSK在台灣的第44個年頭，GSK長期透過美國商會、歐洲商會、中華民國...

新聞集錦

GSK斥33億美元攜新加坡Wave Life 攻寡核苷酸療法；華碩開發全球首款指尖量測脈波指數健康手環；藥華藥美國血液學年會公布數據新劑量數據達高標、跨入新適應症

2022-12-14 / 編輯部

《臺灣》藥華藥美國血液學年會公布數據新劑量數據達高標、跨入新適應症藥華藥(6446)在日前的第64屆美國血液學年會(AmericanSocietyofHematology,ASH)暨展會中，發表多篇Ropeginterferonalfa-2b-njft(P1101)用於真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)的治療與研究，在中國以新劑量進行用PV第二期創新銜接性臨床試驗數據顯示，...

JAK抑制劑骨髓纖維化

GSK 19億美元所得JAK抑制劑長期效果佳搶占Incyte/諾華骨髓纖維化治療市場

2022-12-13 / 記者劉馨香

美國時間22日，葛蘭素史克(GSK)在2022美國血液學會(ASH)年會上，發表JAK抑制劑momelotinib在骨髓纖維化(MF)臨床三期試驗MOMENTUM的長期(48週)分析結果，顯示momelotinib可維持長期療效。此候選藥物為GSK今年4月以19億美元收購SierraOncology而得，不過GSK透露已在為其尋找新的適應症。MOMENTUM是一項全球性、隨機、雙盲的三期臨床試驗，...

新聞集錦

賽諾菲/GSK新冠疫苗加強劑獲歐盟批准；AZ CTLA-4抗體藥再獲批治肺癌；東洋代理德國PAION鎮靜麻醉新藥取得TFDA藥證；藥華藥美國藥價調漲營收旺

2022-11-14 / 記者巫芝岳

《臺灣》東洋代理德國PAION鎮靜麻醉新藥取得TFDA藥證今(14)日，台灣東洋(4105)宣布，自國際研發藥廠PAION公司獨家取得在台專屬代理的鎮靜麻醉新藥，獲衛福部食藥署(TFDA)核准藥品許可證，預計今年第四季投入國內自費市場。東洋表示，全球麻醉藥物領域已近20年沒有新藥上市，PAION成功研發著重於藥物反應時間及安全性的鎮靜麻醉新藥，讓各國醫界高度期待。為了提供醫療團隊多元醫療解決方...

GSK ASO B肝

GSK反義寡核苷酸療法2期臨床積極持續清除B肝病毒

2022-11-10 / 記者李林璦

美國時間8日，葛蘭素史克(GSK)在《NEJM》上公布，其反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法bepirovirsen治療慢性B型肝炎的臨床2b期試驗的數據，結果顯示，可以有效且持續地清除B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)以及B型肝炎病毒DNA。預計臨床3期試驗將於2023年上半年啟動。該臨床2b期試驗名為B-Clear，總共納入457名慢性B型肝炎患者，其...

淨零減少碳排永續經營

2022企業氣候報告出爐生物製藥績效高於平均 Sanofi、GSK、AZ進前10勝Microsoft、Apple

2022-11-04 / 記者彭梓涵

對抗氣候變遷，減少碳排已是許多企業共同努力的目標。近日，國際氣候諮詢公司EcoAct發表最新「企業氣候績效報告」(CorporateClimateReportingPerformanceReport)，在綜合道瓊指數(DOW)30、富時指數(FTSE)100等指數的各大企業分析中，賽諾菲(Sanofi)、葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)三間生物製藥公司，擠進最佳氣...

新聞集錦

首款老年人用RSV疫苗明年可望獲批!? GSK疫苗獲FDA優先審查資格；Gilead B肝藥獲FDA擴大批准 12歲以上青少年可用

2022-11-03 / 環球生技

《臺灣》「2022第一屆環球生技臺灣新創CEO獎」臺灣次世代生技新創CEO崛起仁新王正琪、雲象葉肇元、捷絡林彥穎奪獎「2022第一屆環球生技臺灣新創CEO獎」，歷經三個月的籌畫、徵選、書面評審、網路人氣票選，今(3)日，24位生醫新創CEO在完成路演後，經評審團評量，由仁新醫藥總經理王正琪榮獲第一名、雲象科技執行長葉肇元獲得第二名、第三名則由捷絡生醫執行長林彥穎奪得，最佳潛力獎由精拓生技執行長陳...

慢性腎臟病貧血

GSK慢性腎病貧血新藥 FDA委員會：僅建議「需透析者」用藥

2022-10-27 / 記者巫芝岳

美國時間26日，葛蘭素史克(GSK)的慢性腎病(CKD)貧血藥物daprodustat，在美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢委員會表決中，遭遇部分受挫；雖針對需接受血液透析患者的治療，得到了多數專家支持，但對於不需透析者，多數專家認為不該使用此藥物。不過，由於daprodustat的作用機制與先前遭拒批的Akebia和阿斯特捷利康(AZ)兩藥相似，因此FDA的此結果仍受到矚目。Daprodusta...

新聞集錦

肝移植抗排斥臨床二期失敗諾華CD40抗體藥再棄一適應症；GSK棄守多項細胞治療開發權利交回Adaptimmune；亞洲最大矽水膠隱形眼鏡製造視陽光學11月掛牌上市

2022-10-26 / 環球生技

《臺灣》亞洲最大矽水膠隱形眼鏡製造視陽光學11月掛牌上市今(26)日，視陽光學(6782)舉行上市前業績發表會，董事長暨總經理李重儀帶領經營團隊報告公司績效與營運前景，並表示預計11月掛牌上市。視陽光學目前是全球第五大，亞洲第一大的矽水膠隱形眼鏡製造，2021年下半年起業務高速成長，產能逐步朝向滿載，截至2022年8月累計年營收成長率達55.34%。視陽光學為亞洲矽水膠隱形眼鏡製造廠商，產品包...