FDA點名違規幹細胞公司強調再生醫學產品未獲批禁止上市

2019-05-31 / 記者吳培安

今(美國時間30)，美國食品藥物管理局（FDA）寄發無標題信函（untitledletter）給美國生技公司R3幹細胞有限責任公司（R3StemCell,LLC）及其CEODavidGreene。信中指出，該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路，違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病，包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症（ALS）。在FDA針對R3StemCel...

癌症 CAR-T CRISPR 科學要聞細胞療法

CRISPR 首度在美國應用於臨床試驗結合 CAR-T細胞療法

2019-05-06 / 記者吳培安

在今年四月底，美國賓州大學的研究團隊證實他們已經利用CRISPR基因編輯搭配CAR-T細胞療法治療兩位癌症患者，這是美國史上第一次將CRISPR應用於臨床治療。此次試驗在2016年中即獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，但有鑑於過去在細胞療法上的風險與先例，研究團隊直到2018年才註冊這項試驗。過去在1999年，賓州大學曾經大膽地將當時被寄予厚望的基因療法，施行在一名叫傑西‧格爾辛格(Jes...

專家觀點幹細胞再生醫學帕金森氏症鑽石生技投資分析室蔡雅筑細胞療法

再生醫學—帕金森氏症新解方

2018-12-15 / 鑽石生技投資分析室

上(11)月9日，幹細胞再生醫學領域再傳佳音，由日本京都大學高橋淳教授所領軍的研究團隊以誘導性多功能幹細胞（iPS細胞），治療帕金森氏症的人體臨床試驗正式啟動。這是日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)，繼核准iPS細胞用於治療老年黃斑部病變(AMD)與心臟衰竭患者後，今年7月再次通過的第三項核准案。首位患者是一名55歲的男性帕金森氏症患者，研究團隊首先針對病人左半腦進行治療，在患者左側頭蓋骨鑽了...

免疫療法專家觀點鑽石生技投資分析室 Cart-T 張翼中細胞療法

抗癌免疫療法研發打速度戰

2018-11-03 / 鑽石生技投資分析室

免疫療法已是癌症治療的顯學，美國癌症研究中心(CRI)每年都會為癌症免疫治療出具年度報告，分析抗癌治療的趨勢與變化，並選出指標藥廠與研發單位，牽動上千億美元的動向。10月19日，CRI再次重磅發布今年度的年度報告並刊載於知名國際期刊《Nature》，其中，免疫抗癌治療，仍是當前大熱門。CRI根據其藥物特性，將免疫抗癌治療分成「T細胞靶向藥物」、「另類免疫調節藥物」、「抗癌疫苗」、「免疫細胞治療」、...

科學要聞細胞療法

《Cancer Cell》新一代CAR-T療法通用!便宜!可量產!

2018-10-13 / 記者李林璦

日前(8)，倫敦帝國理工學院(ImperialCollegeLondon)的研究人員研發了一種可大量生產且比目前CAR-T療法便宜十倍的“超級”免疫細胞，有望能成為新一代的CAR-T療法，此研究發表於《CancerCell》。CAR-T細胞療法的原理是一種新型的免疫療法，會先從病人體內抽取T細胞，然後利用基因工程技術，利用特別的病毒把T細胞受體改成嵌合抗原受體（chimer...

國際快訊細胞療法

Gritstone與bluebird攜手合作 AI結合細胞治療提供癌症新療法

2018-08-24 / 實習記者吳佳穎

昨（8/23），bluebirdbio與GritstoneOncology達成合作協議，以GritstoneOncology的人工智慧（AI）平台，與bluebirdbio開發以及將商業化的T細胞受體（TCR）定向細胞結合，共同作為治療癌症的新方案。此次合作將由bluebirdbio負責所有研發、製藥及推廣，GritstoneOncology則利用其專有的技術平台，為此類療法的研發選擇試驗患者。G...

癌症 Regeneron 國際快訊 Bluebird 細胞療法

Regeneron和bluebird bio共同開發癌症細胞新療法

2018-08-07 / 記者李林璦

RegeneronPharmaceuticals,Inc.和bluebirdbio,Inc.於美國時間8月6日宣布合作，Regeneron公司同時也對bluebird投資了1億美元。此次合作將應用Regeneron的VelociSuite®技術平台，用於研發癌症免疫細胞療法。合作期間將平均分擔研發成本及利潤，直到申請試驗中新藥(InvestigationalNewDrug)為止。目前，兩...

巴金森氏症 iPS 國際快訊細胞療法高橋政代 CiRA 高橋淳

全球首例以iPS治療巴金森氏症臨床試驗即將啟動！

2018-07-31 / 記者徐淨

綜合外媒報導指出，日本京都大學iPS細胞研究所（CiRA）教授高橋淳（JunTakehashi）所領導的團隊已獲日本政府核准，將進行全球第一例利用誘導多能幹細胞（iPS）來治療神經退化性疾病巴金森氏症（Parkinson’sDisease）患者的臨床試驗，將於本週三啟動這項細胞療法臨床試驗，京都大學醫院並將公布詳細情況，預計招募7名患者參與試驗。高橋淳說明，試驗將利用CiRA以健康人細...

造血幹細胞國際快訊細胞療法 Nohla

細胞療法新銳Nohla B輪募資增收至5600萬美元

2018-07-24 / 記者徐淨

近日，一家專注於開發通用、現成細胞療法技術的新創公司NohlaTherapeutics，完成5600萬美元的B輪募資。Nohla總裁兼執行長KatieFanning表示，此輪募資基金將主要用於支持領先產品線Dilanubicel在同種異體移植和治療急性骨髓性白血病方面的臨床開發，同時積極推進其它研發項目。本輪募資自三家新加入投資機構UniversityofTokyoEdgeCapital、Schr...

免疫療法專家觀點鑽石生技投資分析室 Cart-T 張翼中細胞療法

CAR-T療法抗癌新希望

2018-06-16 / 鑽石生技投資分析室

全球腫瘤治療年度盛會-臨床腫瘤醫學會議(ASCO)，日前順利落幕。CAR-T療法又成亮點，諾華(Norvatis)的Kymirah與吉利德(Gilead)的Yescarta，在治療CD19相關血液癌症的驚人療效，再次獲得驗證。新基(Celgene)旗下的CD19改良版細胞療法-JCAR017也同受關注，而其安全性數據遠勝Kymirah與Yescarta，常見副作用如細胞激素釋放症候群(CRS)與神...