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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
Kazem Kazempour：「FDA將推出未來適用AI/ML新型法規」
2019-05-15 / 記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟舉辦論壇，下半場論壇探討「數位醫學大數據開發應用與挑戰」，並邀請到國際知名CRO美商安美睿（AmarexClinicalResearch）總裁KazemKazempour專題演講。同時邀請到衛福部中央健康保健署葉逢明主任秘書、台中榮總許惠恒院長、華碩雲端/華碩健康總經理吳漢章，以及瀚源生醫副總經理劉怡劭分享不同數位醫療開發經驗。並由陽明大學副校長楊慕華主持進行最後的...
建立國內腦中風精準防治數位醫學
2019-05-15 / 記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟舉辦論壇，聚焦「數位醫學生態系的創新變革」邀請陽明大學系統與合成生物學研究中心主任楊永正、交通大學數據科學與工程研究所所長曾新穆、中央研究院資訊科學研究所研究員兼副所長王大為進行專題分享，並邀請國內專家代表共同探討。 陽明大學系統與合成生物學研究中心主任楊永正。(攝影:林嘉慶)楊永正以精準健康管理為題指出，「雖然當前精準醫學成為趨勢，但仍需要大數據的整合才能實現。生...
陽明、交大、中研院催生國內首個『數位醫學聯盟』
2019-05-15 / 記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟以「DigitalMedicine」為題舉辦國際級論壇暨產學媒合會，並在會中啟動國內首發成立的「數位醫學聯盟」(DigitalMedicineAlliance)，結合陽明大學、交通大學數據科學與工程研究所、中央研究院資訊科學研究所的三方合作，期藉此催生運用AI的數位醫學創新應用。第一波將鎖定高居台灣第四大死因的腦中風進行精準預防與治療研發。陽明大學校長郭旭崧、交通大...
GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可 一次抽血可早期發現多種癌症
2019-05-14 / 記者 吳培安
今(14)，液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名，這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標，幫助病人及早發現癌症。GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜（CCGA）研究的初步結果中指出，他們所設計的三種次世代定序（NGS）血液檢測技術，僅憑抽一次血就能夠...
禮來抑癌藥Cyramza 美FDA核准用於肝癌第二線治療
2019-05-13 / 記者 吳培安
美國FDA於(10)日核准禮來公司（EliLillyandCompany）開發的Cyramza(ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白（AFP）濃度超過400ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌（HCC）患者，Cyramza將能使他們的整體存活期（OS）延長。FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果，主要試...
拒絕Theranos造假醜聞重演 MasterControl促進生技業者資訊透明化
2019-05-10 / 記者 吳培安
根據外媒BioSpace於(8)日發布的消息，由美國公司MasterControl提供的資訊透明化管理服務，可望避免Theranos造假醜聞重演。目前MasterControl在全球已有超過1,000家客戶，並專注於協助生命科學產業以及臨床試驗研究的發展，例如具有生技發展指標性意義的美國FDA監管事務辦公室（ORA），自2009年起持續採用MasterControl提供的品質管理技術服務。Mast...
搶攻歐盟罕見疾病市場 Ionis反義RNA新藥獲限制型許可批准上市
2019-05-09 / 記者 吳培安
美國IonisPharmaceuticals與其子公司AkceaTherapeutics於(1)日宣布，兩家公司共同開發的反義RNA新藥Waylivra(volanesorsen)率先獲得歐盟委員會的限制型許可（Conditionalmarketingauthorization）批准上市。Waylivra是當前最新、也是全球唯一核准用於罕見疾病「家族性乳糜微粒血症症候群」（FamilialChyl...
