特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021-02-09 / 記者吳培安

報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...

基因療法 FDA CBER

美FDA CBER主任：基因療法有別於小分子藥產品開發需全盤重新思考！

2022-04-06 / 記者吳培安

近(3)日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks，在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文，直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品，需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考，以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...

細胞治療再生醫學特管辦法

盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案今年會期送立法院

2022-01-13 / 記者吳培安

臺灣再生醫學發展，從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法，終於要迎來曙光?!今(13)日，衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後，將彙整意見修訂、上報行政院，於今年立法院會期進行審查。「再生醫療發展法」草案，目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針，以促進臺灣再生醫療永續發展，並以「健全人...

福邦證券資本市場永續基金政策

福邦證券董座黃顯華：臺灣生技有賴永續型基金支持將推一基金明年底興櫃

2024-02-23 / 記者吳培安

今(23)日，國家生技研究園區邀請到福邦證券金融集團董事長黃顯華，以「臺灣健康生醫產業如何運用資本市場」為題演講，並透露他推動成立的永續型生技創投，預計在明年底公發興櫃。他認為，健康生醫產業是臺灣繼資通訊(ICT)產業後最有希望的產業，但資本市場很複雜、對生技產業了解有限，生技公司在臺灣資本市場份額也不討好。黃顯華建議，生技公司仍應尊重市場機制，因為「市場永遠是對的」，即使投入多年研發取得許可證...

數位醫療遠距醫療健保資料庫

通訊診療法年底前公布、2024年遠距醫療預算擬擴至2億！

2023-08-17 / 環球生技

今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，邀請20多位產官學研深度對談，場次B邀請衛福部中央健保署石崇良署長、台北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長、工研院生醫所莊曜宇所長，針對如何善用生醫健康資料促進產業發展議題分享；場次C則邀請衛福部醫事司劉越萍司長、陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長、裕利醫藥台灣周志鴻總經...

細胞治療再生醫學

2021年Q1細胞治療熱！全球募資破37億美元、8家IPO

2021-04-24 / 記者吳培安

近(22)日，中國醫藥魔方PharmaInvest數據庫，統計2021年第一季(Q1)募資報告出爐。據統計，此季度細胞療法領域的募資共約40件、總募資金額超過37億美元，領域主題則以T細胞療法最為炙手可熱。在此季度的融資件數中，以T細胞療法公司的融資件數最多(37%)，其次為幹細胞療法(19%)、自然殺手細胞(NK,14%)、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL,9%)，其他還有巨噬細胞、樹突細胞、骨髓細胞、...

嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規細胞療法癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性

2024-01-30 / 記者吳培安

針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

新冠肺炎 NIAID 新冠疫苗

NIAID所長Fauci：新冠肺炎不適用傳統群體免疫概念！

2022-04-01 / 記者李林璦

美國時間31日，美國國家衛生研究院(NIH)旗下過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyS.Fauci發表觀點，認為新冠肺炎(COVID-19)疫情難以實現群體免疫，重點還是要運用公共衛生介入措施來預防與控制疫情，才可以在干擾最小的狀況下恢復日常活動。該觀點發布於《TheJournalofInfectiousDiseases》。該篇觀點作者除了有NIAID所長Fauci外，還有NIAI...

敏盛盛弘智慧醫療

全台首座！「敏盛智慧醫療城」智慧門診、健檢、醫美結合住宿實現未來醫療

2022-06-15 / 記者李林璦

今年1月21日，盛弘醫藥(8403)斥資新台幣11.78億元，買下位於桃園火車站旁的翰品酒店打造敏盛智慧醫療城，在4月完成產權點交後已逐步開始規劃這19層樓的運用，預計今年底前推出服務。並在日前(13)，成立了FB粉絲專頁，慢慢揭開台灣第一座「智慧醫療城」(SmartMedicalMall)的神秘面紗。在最新的PO文裡，敏盛智醫城指出，在結合醫療與住宿服務的「智慧康旅」中，只要透過手機APP就可以...

CAR-T FDA 細胞治療血液腫瘤安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測

2024-01-24 / 記者吳培安

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...

亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan

陽明交大產學商化有成 8廠3技術秀保健食品、數位醫學、新藥開發

2022-07-28 / 記者劉馨香

今(28)日，2022亞洲生技大展(BIOAsia-TaiwanExhibition)於南港展覽館二館盛大開幕，國立陽明交通大學橫跨生醫至資通訊(ICT)領域，由產學運籌中心以「健康及機能性食品材料」、「AI智慧方案與數位醫學」、「新藥開發與再生醫學」等三大主題展出亮點進駐廠商，同時，國科會科研產業化平台新產業聯盟也於攤位上呈現校內團隊正邁向商品化的新穎技術研發成果。陽明交大研發長蔡金吾介紹，本...

2022台灣醫療科技展

北醫、國泰、臺大、亞東、童綜合醫院智慧醫療成果亮眼

2022-12-01 / 環球生技

今(1)日起一連四天，「2022台灣醫療科技展」台北南港展覽館1館盛大展出。國內從北到南多間醫院，皆在展場中大秀智慧醫療成果。北醫智慧醫療拚創新：AI影像判讀、醫療機器人、智慧輸液系統北醫附設醫院本次展出「Deep-Lung人工智慧多模影像精準健康平臺」、「君凱捷複合手術導航系統/金榫手術導航機器人輔助系統」、「機器人復健中心」、「智慧輸液給藥系統」等智慧醫療系統。Deep-Lung平台可從單...