美FDA專家對兒童新冠疫苗EUA意見分歧 憂心肌炎風險
2021-06-14 / 記者 彭梓涵
近(10)日,美國藥物食品管理局(FDA)的疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)成員在一場會議上,部分專家認為,現階段兒童在施打新冠疫苗上,尚未有足夠的臨床數據支持,除此之外,兒童感染而住院的機率很低,並非緊急情況。因此對是否緊急使用授權(EUA)兒童新冠疫苗,產生意見分歧。 今年5月美國FDA決定緊急授權輝瑞(Pfizer)新冠疫苗用於12至15歲青少年,近期輝瑞再宣布開始對12歲以下進...
臺灣12家細胞類股異軍突起 聚焦再生醫學大商機
2021-04-19 / 記者 吳培安
羅氏(Roche)全球醫藥合作負責人JamesSabry,於眾所矚目的2020年北美生物科技展(USBIO)數位論壇中大膽預言:「未來30年療法的主流,將是細胞和基因療法!」再生醫學(RegenerativeMedicine)是近20年來生技醫藥最炙手可熱的趨勢之一。隨著人類對細胞擴增、分化、儲存與遺傳學的知識與技術累積,將具有活性的細胞、正常的基因片段當成「藥物」,已不再是科學家的誑語。 再生醫...
拜登《降低通膨法案》後再簽行政命令 加大降低藥價力道
2022-10-17 / 記者 李林璦
美國時間14日,美國總統拜登(JoeBiden)再度簽署通過一項行政命令,指示美國衛生及公共服務部(HHS)評估如何加速降低處方藥的花費。在此行政命令下,HHS將有3個月的時間提出正式報告,說明其如何利用藉由《患者保護與平價醫療法案》(PPACA)創建的創新中心(InnovationCenter),以及其他現有的政府機關來降低美國的藥物支出,並促進聯邦醫療保險(Medicare)受益人取得創新藥物...
邱弘毅:「健康大數據永續平台」演練真實世界數據加速審查!
2021-12-14 / 記者 吳培安
歐美等醫療先進國,近年來越來越關注真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在加速許可證審查流程的應用。 臺灣也正透過衛福部、科技部、經濟部三大部會協作「健康大數據永續平台」,希望藉由四年計畫推動落實。計畫中,從資料庫規劃、實際執行到協助後端產學研醫的核心要角,落在國家衛生研究院群體健康科學研究所肩上。 他們究竟如何演練RWD/RWE來加速臨床審查,現階段又將對業者造成何種影響? 國家衛生研究院...
臺灣僅15%罕病有健保藥可醫! 專家:查登、健保審查設計待改善
2022-10-02 / 記者 巫芝岳
昨(1)日,臺大藥學專業學院主辦「罕見疾病用藥可近性論壇」中,國健署署長吳昭軍分享了臺灣22年來《罕見疾病防治及藥物法》的成果,而包括罕見疾病基金會創辦人陳莉茵、臺大臨床藥學研究所所長蕭斐元、臺大藥學系助理教授張琳巧等專家,也就國內外的罕病法規,及近日《經濟學人雜誌》的罕病調查報導,指出國內罕病用藥監管與健保審查制度上,待改善的設計。會中,陳莉茵強調對罕病照護而言,英國《經濟學人雜誌》近期報導指出...
FDA代理局長Janet Woodcock: 生物相似藥批准有望創新高 發展仍受市場、專利叢林挑戰
2021-11-12 / 記者 彭梓涵
美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ,於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談,並點出目前生物相似藥發展挑戰。 截至今年 11月,FDA已批准31種生物相似藥,其數量有機會超越2020年...
逾29國納入醫保的先進細胞療法——解析CAR-T療法的現在與未來
2021-08-02 / 環球生技
2021亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2021)線上論壇在7月23日圓滿落幕。其中第三日的論壇11(Session11)中,主題聚焦在「創新細胞與基因治療」(AdvancesinCell&GeneTherapies)。其中,澳洲PeterMacCallum癌症中心教授暨CellTherapiesPtyLtd.科學長DominicM.Wall,諾華(Novartis)細胞與基因...
製藥業成長關鍵!台耀化學林建興:揭密新藥、原料藥公司智財管理戰略
2021-07-15 / 記者 劉馨香
6月25日,在《2021科睿唯安創新論壇》中,科睿唯安(Clarivate)邀請多位來自不同產業的專家,分享如何釋放智慧財產的力量,超前部署競爭優勢。其中,由科睿唯安生命科學解決方案資深顧問趙宇薇擔任主持人,邀請台耀化學法務企劃部副總經理林建興博士,以「專利:製藥產業的生命線」為題,分享在製藥產業中,專利如何參與公司策略規劃與經營決策? 林建興首先指出,專利對各個產業都非常重要,而製藥產業特殊之處...
美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗
2023-09-23 / 環球生技
隨著穿戴式裝置等數位健康技術(DigitalHealthTechnologies,DHT)成熟發展,為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗,必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中,也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料,大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料,有望加速臨床試驗的研究時程,並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局(FDA)致...