FDA擲3800萬美元獎勵罕病研究神經退化性疾病成焦點！

2022-10-18 / 記者吳培安

美國時間17日，為了加速治療罕見疾病的醫療產品開發，美國食品藥物管理局(FDA)旗下的孤兒藥品獎勵金計畫(OrphanProductsGrantsProgram)，宣布投入超過3800萬美元，給予19項新研究案和2項新合約為期4年的資金，以支持與罕見疾病相關的臨床試驗、自然發生歷程(naturalhistorystudies)和法規科學工具研究。值得注意的是，本次有多項獲得補助的研究，皆和漸凍症(...

穿戴式裝置糖尿病

Garmin手錶率先整合即時血糖數據！隨時掌握血糖變化

2021-10-18 / 記者劉馨香

Garmin近期推出一系列應用程式，讓糖尿病患者在使用德康公司(Dexcom)的G6連續式血糖監測儀(CGM)時，可在Garmin的智慧手錶或自行車車錶上，顯示血糖的即時數值和三小時的變化趨勢，以便他們更好地了解自己的血糖在一天之中可能的走向。德康技術長JakeLeach表示，Garmin是第一個使用德康公司新應用程式介面(API)的合作夥伴，該API允許第三方公司將德康CGM數據納入其平台，於今...

再生醫療雙法細胞治療再生醫學組織工程基因療法

行政院通過「再生醫療雙法」陳建仁：函請立法院審議、早日完成立法

2023-02-16 / 記者吳培安

今(16)日，行政院宣布通過再生醫療產學界引頸企盼的「再生醫療雙法」草案，雖然後續仍需端看立法院後續審議進度，但依然掀起再生醫療產學界的高度關注。行政院長陳建仁表示，兩項草案函請立法院審議後，請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。衛福部次長王必勝、醫事司劉越萍司長、食藥署(TFDA)吳秀梅署長，也出席了今日上午舉辦的行政院會後記者會，針對雙法內容加以說明。針對媒體提問立法進度，...

BTC2021 細胞治療新冠疫苗再生醫學 CDMO 2021BTC

楊育民：疫情三啟示！細胞治療代工、原料研發、多元疫苗平台為契機

2021-08-30 / 記者吳培安

今(30)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)盛大開幕，繼行政院長蘇貞昌、BTC召集人科技部部長吳政忠致詞後，第一位大會引言講者，邀請到在全球製藥界相當活躍、享有盛名的楊育民院士，以「細胞治療艱苦道路與新冠病毒疫苗危機啟發的新生物科技產業大方向」為題演講。楊育民現為全心醫藥生技(AltruBio)董事長，也是育世博生技(Acepodia)董事長兼聯合創辦人、英國Archigen生...

數位健康臨床試驗資安

FDA明年組「數位健康諮詢委員會」跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題

2023-10-12 / 記者巫芝岳

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」，以協助包括：人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務，也能針對：分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。另外，這組新的委員會，也將與如：癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設...

FDA 基因療法再生醫學

FDA召開基因療法專家會議！聚焦評估AAV載體潛在肝腦毒性、致癌風險

2021-09-02 / 記者吳培安

針對基因療法在動物試驗及人體出現的安全性風險，美國FDA將在9月2日、3日召開專家小組會議，討論為基因療法的臨床試驗設立新措施，以及受試者的後續監測，會議將聚焦在腺相關病毒(adeno-associatedvirus,AAV)作為基因療法載體的安全性，與該療法相關的肝臟、神經損傷和癌症案例，導致了一些生技公司開發中的挫折。 AAV是一種科學家廣泛研究、認為無害的病毒載體，經常肩負著將基因副本送進目...

全球新聞法人說明會

「Nephoxil®拿百磷®」新藥、抗老化事業、感染控制寶齡富錦轉型國際藥業三箭齊發

2014-03-18 / 記者鄔麗．巴旺

寶齡富錦(1760)於今(18)日舉辦興櫃以來首次法說會。(左起：寶齡生產研發處副總柯文庭、財務管理處副總王烽任、董事長林智明、總經理江宗明、營運管理處副總蔡重奇、事業開發部資深經理莊瑞元。)(攝影：林嘉慶) (本刊訊)開發腎臟病新藥「Nephoxil®拿百磷®」而備受投資者關注的寶齡富錦(1760)公司，於今(18日)舉辦興櫃以來第一次公開對外的法人說明會，正式宣示了公司將以自行...

石崇良健保署 NGS 精準檢測

快訊！健保署長石崇良：NGS明年納健保給付！

2023-07-29 / 記者巫芝岳

今(29)日，台灣病理學會與普華商務法律事務所(PwCTaiwan)舉辦的「次世代基因定序管理與發展趨勢論壇」中，衛福部健保署署長石崇良宣布明年會將「次世代基因定序」(NGS)納入健保給付，並以使用健保的新藥/新科技預算進行。這項震撼消息，也讓現場的台灣病理學會、中華民國癌症醫學會、台灣醫事檢驗學會等學會代表相當驚喜，並表示期待能藉此嘉惠患者，進而促進國內精準健康發展。石崇良表示，NGS納入健保的...

雙語教育生醫工程雙語政策英語高等教育

陽明交大生醫工程學院 EMI翻轉傳統高教

2023-06-01 / 記者劉馨香

跟隨國家「2030雙語政策」，教育部自2021年啟動「大專校院學生雙語化學習計畫」，致力於推動「英語授課」(EnglishasaMediumofInstruction,EMI)，以強化學生的英語能力。翻開教育部核定補助的41個重點培育學院清單，大多數學院為社會科學(含商管)、工程及應用科學領域，生醫領域僅有6個學院，其中，陽明交通大學生物醫學暨工程學院(簡稱生醫工程學院)，是唯一結合醫事技術與醫學...

抗生素抗藥性超級細菌 AMR 巴斯德法案微生物

抗生素危機不能再等！逾150產業單位籲美國年底通過《巴斯德法案》

2022-11-17 / 記者吳培安

美國時間16日，超過150個產業單位聯合上書國會，致信眾議院議長裴洛西(NancyPelosi)、民主黨領袖ChuckSchumer、共和黨領袖KevinMcCarthy、少數黨領袖MitchMcConnell，籲請立法單位重視微生物抗生素抗藥性(antimicrobialresistance,AMR)的問題，並在今(2022)年底就讓因應AMR的《巴斯德法案》(PASTEURAct)生效上路。 ...

AI 數位醫療

美國首個人工智慧行政命令推動健康照護領域應用監管新進展

2023-11-29 / 環球生技

美國總統拜登（JoeBiden）於2023年10月30日簽署了《關於安全、可靠且可信賴地開發與使用人工智慧的行政命令》（ExecutiveOrderontheSafe,Secure,andTrustworthyDevelopmentandUseofArtificialIntelligence），擬定了八項指導原則和優先事項來推進、管理人工智慧的開發與使用。此為一項具里程碑的行政命令，確保美國於實現...

生技投資併購 SPAC 生醫新創 M&A

me-too藥廠SPAC成功案例－EQRx顛覆商業模式成功上市Nasdaq

2021-10-27 / EternalOneBioIndustryClub

近期，台灣資本圈熱議「SPAC」，SPAC儼然成為生技醫藥新創於資本市場的新出路。本文將以近期熱門的EQRx上市案，為您介紹SPAC的原理及優缺點[1]。特別得是，EQRx還是一家走me-too藥的新創公司。me-too藥一樣創新EQRx商業模式破壞性創新EQRx是一家未上市的生技製藥新創公司，公司宗旨為「InnovativeMedicinesatRadicallyLowerPrices」，目標是...