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11/25《生技股動態》
生技醫藥
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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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09/11《生醫焦點雷達》

2024-09-11/新聞中心
招手外商救經濟中國放寬製造與醫療業限制德國之聲2024/9/9蘋果AirPodsPro2進軍130億美元助聽器市場引業界熱議鉅亨網2024/9/11仁新斯特格病變二/三期試驗完成日本首位患者給藥Gbimonthly2024/9/11逸達新藥火力全開CAMCEVI三個月劑型拚第四季申請美國藥證工商時報2024/9/10英業達大秀AI肌肉從智慧製造跨足阿茲海默症診斷鏡周刊2024/9/9急性腎損治療突...
生技醫藥
斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變DRAGON II二/三期試驗 完成日本首位患者給藥

2024-09-11/記者 彭梓涵
今(11)日，仁新醫藥(6696)宣布由子公司BeliteBio，進行的LBS-008青少年斯特格病變(STGD1)DRAGONII臨床二/三期試驗在日本東京醫療中心(TokyoMedicalCenter)完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGONII日本臨床一b期收案後，重要新進展。 DRAGONII是一項LBS-008針對STGD1的日本臨床一b、二/三期試驗及美國與英國臨床二/三期...
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09/10《生技股動態》

2024-09-10/新聞中心
市場觀測：✔朗齊生醫(6876)癌藥LXP1788向FDA、TFDA申請人體一期臨床試驗變更(補充)✔優你康(4150)董事會決議擴增產線購置機器設備、計7843萬元✔威力德生醫(7713)申請上櫃作業需求，取得會計師內控專案審查報告✔永鴻生技(6936)申請上市作業需求，取得會計師特定範圍內控專案審查報告✔馬光-KY(4139)董事長、總經理依違反證交法，收到高雄地檢署起訴書09/10一日漲跌(...
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減重藥新兵Terns 口服GLP-1臨床一期積極；佛大攜Atsena基因療法團隊 治療LCA1患者視力；國璽幹細胞退化性關節細胞新藥申請臨床三期

2024-09-10/環球生技
《臺灣》國璽幹細胞退化性關節細胞新藥申請在臺臨床三期 昨(9)日，國璽幹細胞(6704)宣布已於近日向衛福部食藥署，遞交退化性關節炎異體幹細胞新藥——軟實立(GXCPC1)之臨床三期試驗申請，並已於8月取得治療骨關節炎的醫藥組合物臺灣發明專利(I853721)。 《美國、中國》美眾議院306票通過《生物安全法》！限制藥明康德、華大基因臺廠有望搶進商機? 美國時間9日，美...
再生醫學/細胞治療
國璽幹細胞 臨床三期 細胞治療

國璽幹細胞退化性關節細胞新藥 申請在臺臨床三期  

2024-09-10/記者 吳培安
昨(9)日，國璽幹細胞(6704)宣布已於近日向衛福部食藥署，遞交退化性關節炎異體幹細胞新藥——軟實立(GXCPC1)之臨床三期試驗申請，並已於8月取得治療骨關節炎的醫藥組合物臺灣發明專利(I853721)。 國璽幹細胞表示，其運用幹細胞分析平台與Nigiro-Med活化技術，開發出GXCPC1，能讓幹細胞穩定的產生細胞外囊泡(EV)及生長因子，協同細胞改善骨關節炎的疼痛、...
生技醫藥
MSD 第一三共 SCLC 癌症治療 Keytruda ADC

力爭SCLC適應症！默沙東/第一三共ADC臨床二期出爐ORR 54.8%  

2024-09-10/記者 吳培安
近(7)日，默沙東(MSD)宣布其與第一三共(DaiichiSankyo)合作開發的抗體藥物複合體(ADC)新藥ifinatamabderuxtecan(I-DXd)，在小細胞肺腺癌(SCLC)的臨床二期試驗中展現54.8%的客觀緩解率(ORR)，為往後的臨床試驗鋪路。SCLC是默沙東明星藥Keytruda未能攻下的腫瘤適應症之一，也是默沙東當前積極投入、開發卻不順利的目標。 I-DXd是默沙東攻...
生技醫藥
細胞治療 器官移植 截肢

《Science》首例腳掌皮膚成功移植大腿！ 約翰霍普金斯皮膚細胞療法盼助截肢者 

2024-09-10/記者 巫芝岳
近(6)日，約翰霍普金斯大學醫學院(JHUSOM)的研究團隊，在一項小型人體試驗中，成功將人類的腳掌皮膚細胞移植到大腿上，這是科學家首次將掌側(volar)的皮膚移植到非掌側(nonvolar)部位，並詳加探討掌側和非掌側皮膚纖維母細胞(fibroblast)在基礎科學上的差異性，這項研究未來也有望幫助截肢者提升生活能力。該研究論文發表於期刊《Science》。截肢者的四肢末端，因為並未生長出如同...
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09/10《生醫焦點雷達》

2024-09-10/新聞中心
美眾議院306票通過《生物安全法》！限制藥明康德、華大基因臺廠有望搶進商機?Gbimonthly2024/9/10不夠嚴謹！近半數FDA核准之AI輔助醫療裝置未以真實臨床資料訓練科技新報2024/9/9康霈生技10月2日掛牌上市承銷價暫定433.8元經濟日報2024/9/9台塑生醫首創小花蔓澤蘭天然抑制劑可抗外來種威脅經濟日報2024/9/9宏碁智醫骨質密度異常篩檢軟體取印尼醫材許可Gbimont...
醫療科技
Olympus OdinMedical 大腸直腸癌 瘜肉偵測AI

Olympus大腸直腸瘜肉偵測AI 獲FDA 510(k)許可

2024-09-10/記者 彭梓涵
近(5)日，奧林巴斯(Olympus)宣布，旗下公司OdinMedical開發首個基於雲端人工智慧(AI)技術，作為大腸鏡(Colonoscopy)檢查偵測大腸直腸瘜肉的電腦輔助檢測(CADe)設備CADDY，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准；臺灣也有雲象科技開發的大腸鏡即時AI瘜肉偵測，獲得衛福部食藥署(TFDA)智慧醫材認證。 CADDY此次的批准是基於一項多中心、隨機對照研究...
生技醫藥
生物安全法 美國 中國 華大基因 藥明康德 藥明生物

美眾議院306票通過《生物安全法》！限制藥明康德、華大基因 臺廠有望搶進商機?

2024-09-10/記者 李林璦
美國時間9日，美國眾議院以306票對81票通過《生物安全法》(BiosecureAct)，輕鬆超過審議程序規定的三分之二多數，接著，將在參議院表決後，由總統拜登(JoeBiden)簽署宣布。該法案將限制美國公司與中國為主的生技公司往來，有望成為台灣公司進軍美國生技供應鏈的關鍵機會。 值得注意的是，該法案是以「暫停適用議事規則(suspensionoftherules)」進行審議，據外媒《AXIOS...
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09/09《生技股動態》

2024-09-09/新聞中心
市場觀測：✔合一(4743)與中天(上海)研發治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床達標✔安成生技(6610)治療EBS新藥AC-203獲愛爾蘭有條件核准進行第二/三期臨床✔國璽幹細胞(6704)治療退化性關節炎新藥GXCPC1向TFDA提三期臨床試驗審查✔生華科(6492)新藥治療多種實體腫瘤療效擴增族群試驗摘要發表於2024ESMO年會官網09/09一日漲跌(漲)台新藥9.92%、視陽9...
生技醫藥
合一 中天生技 新冠肺炎 COVID-19 核酸藥 吸入劑

合一、中天新冠吸入劑型核酸新藥 臨床二期解盲成功！ 攻大廠合作、申請EUA

2024-09-09/記者 李林璦
今(9)日，合一(4743)與中天(4128)旗下子公司中天上海宣布，共同研發治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，在人體臨床二期試驗中主要與次要終點均達標，安全性良好，且對於全球流行的JN.1等8種高免疫逃脫性變異株展現出顯著臨床療效，合一生技總經理鄭淑玲表示，這是一款可治療多種新冠病毒變異株感染的廣效性新藥，未來將與國際大廠洽談合作進行臨床三期試驗，同時也會進行緊急使用授權(EUA)申請。 台...

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