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GemPharmatech跨足臺灣實驗動物市場 攜邦進企業簽代理合作
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Cassava阿茲海默新藥臨床三期失敗 股價猛跌85%

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仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

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資安 數位醫療 數位醫材

FDA醫材資安條例10/1上路！ 專家建議：產品開發階段即應導入防護

2023-10-03/記者 巫芝岳
隨著醫療產業資安議題在全球發酵，美國食品藥物管理局(FDA)的FD&C法案的醫材資安管理條文524B，將在今年10月1日正式上路，對於不符合其資安要求的醫材，恐在送審階段就被退件！近(27)日，聿信醫療特別舉辦圓桌論壇，邀請台灣駭客協會(HITCON)理事王仁甫及資策會資訊安全所代副主任陳智偉，分享了醫材導入資安維護的重要觀點。聿信總經理鄭淵仁表示，FDA最早在2018年提出醫材網路安全相...
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諾貝爾醫學獎 mRNA 新冠疫苗

2023諾貝爾醫學獎 mRNA技術開創者Katalin Karikó、Drew Weissman眾望所歸！  

2023-10-02/環球生技
今(2)日，2023年諾貝爾獎，首先由生理學或醫學獎揭開序幕。今年諾貝爾生理醫學獎不出各界所望，由賓州大學(UPenn)教授暨BioNTech顧問KatalinKarikó，以及賓大佩雷爾曼醫學院(PerelmanSchoolofMedicine)教授DrewWeissman共同獲獎，表彰他們在核苷酸修飾的開創性發現，使得mRNA新冠疫苗順利被開發出來。 mRNA技術發展已久，Wei...
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藥華藥 藥明生物 免疫檢查點 抗體

藥華藥攜手藥明生物  取得免疫檢查點抗體全球專屬授權

2023-10-01/記者 李林璦
今(1)日，藥華藥(6446)公告，與藥明生物(WuxiBiologicsIrelandLimited)簽訂授權合約，取得某髓系免疫檢查點候選抗體序列的全球專屬授權，進軍全球免疫檢查點抗體市場。依據合約，藥華藥負責接續的臨床前與臨床開發工作，並將支付WuXiBiologics簽約金，後續則按照研發及銷售進度支付開發、法規監管及銷售里程碑金，及產品上市後按淨銷售額比例計算之權利金。雙方約定將不揭露合...
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ALS 漸凍症 細胞療法 神經 神經退化性疾病

BrainStorm漸凍症細胞療法仍落空 美FDA諮詢委員會17比1反對

2023-09-28/記者 劉馨香
美國時間27日，BrainStormCellTherapeutics所開發、用於治療輕度至中度肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)的實驗性細胞療法NurOwn(debamestrocel)，遭到美國食品藥物管理局(FDA)諮詢委員會以17比1票強烈反對批准，理由涵蓋療效、安全性和產品製造等問題。這可能成為BrainStorm從2021年多次尋求監管機構批准以來，受到的最後打擊。美國FDA首...
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急性白血病 黃斑部病變 新藥 仁新醫藥 增資

仁新完成6億增資！ 加速急性白血病、黃斑部病變新藥開發

2023-09-28/記者 李林璦
今(28)日，仁新醫藥(6696)公告，112年度現金增資案順利完成，本次以每股新台幣100元溢價發行新股6,000張，總計募集新台幣6億元資金已到位，增資資金中4億元將用於支應LBS-007急性白血病臨床一/二期試驗，2億元將增加對子公司BeliteBio,Inc(那斯達克股票代碼：BLTE)的投資，確保LBS-008用於治療晚期乾性黃斑部病變的臨床三期試驗如期推進，增資基準日訂為9月28日。仁...
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新加坡 慈善機構 陳江和基金會 Tanoto 心血管 婦女 兒童 新生兒

陳江和基金會創新加坡首個私人慈善醫學研究基金 年供1.2億臺幣資助金  

2023-09-28/記者 吳培安
今(28)日，陳江和基金會(TanotoFoundation)宣布在新加坡啟動一支醫學研究基金，每年提供高達新加坡幣500萬元(約為新臺幣1.18億元)，用於推動各種與疾病相關的研究計畫，關注的領域包含：心血管、婦女及兒童健康、糖尿病、腫瘤學、傳染病等。這也是新加坡第一個由私人慈善機構發起的醫學研究基金。 這項醫學研究基金，第一年將心血管、婦女及兒童健康作為首要目標，並以新加坡當地人口面臨的重要問...
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CAR-T ADC 基因編輯 癌症 腫瘤學 CD47

艾伯維大砍腫瘤學項目！Caribou基因編輯CAR-T療法、Harpoon、中國天境生物合作終止

2023-09-27/記者 劉馨香
美國時間26日，由諾貝爾化學獎得主JenniferDoudna共同創辦的CaribouBiosciences透露，艾伯維(AbbVie)已經終止與其共同開發兩種現成型(off-the-shelf)基因編輯CAR-T療法。此項終止並非單一事件，艾伯維近期也陸續放棄兩款早期ADC藥物，以及與Harpoon、中國天境生物等公司的合作協議。艾伯維與Caribou的合作始於2021年，當時艾伯維支付4000...
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癌症治療 免疫腫瘤學 頭頸癌 陳泓愷 楊慕華 陽明交大 轉譯醫學 Pilatus

安立璽榮、陽明交大頭頸癌融合蛋白新藥 登《Cell Reports Medicine》  

2023-09-27/記者 吳培安
近日，陽明交大宣布，陽明交大先進治療研發中心與免疫新藥公司安立璽榮合作、開發頭頸癌之巨噬細胞靶向抗體與介白素融合蛋白新藥，已在動物實驗中展現縮小腫瘤的成果，於8月刊登於《CellReportsMedicine》；此外，安立璽榮也在日前(11日)宣布，其開發的白斑症(Vitiligo)候選新藥EI-001，已獲准於中國展開臨床試驗。 在此次合作中，陽明交大先進治療研發中心利用安立璽榮的雙功能抗體開發...
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AI 人工智慧 心臟病

諾和諾德攜Flagship AI藥新創Valo Health 27億美元攻心臟病治療

2023-09-26/記者 劉馨香
美國時間25日，諾和諾德(NovoNordisk)與旗艦級生技創投FlagshipPioneering育成的子公司ValoHealth，達成6000萬美元預付款、總價值27億美元的合作協議，將藉由ValoHealth擁有的大型人體資料庫與人工智慧(AI)平台開發心臟病藥物。諾和諾德可獲得Valo使用其AI藥物開發平台「OpalComputationalPlatform」，所開發的3個心血管疾病臨床...
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併購 收購 2023年

2023年生技製藥併購交易激增！腫瘤學、免疫學居冠 糖尿病/減重、罕病夯

2023-09-26/記者 劉馨香
過去一年，全球經濟面臨高利率、通貨膨脹、擔心景氣衰退即將到來等多項挑戰，但2023年上半年顯示出了一些復甦的跡象。近(21)日，醫藥資訊調查公司PharmaCompass指出，製藥和生物技術的高額併購(M&As)交易激增，2023年上半年併購交易總額達到812億美元，截至2023年9月15日，併購交易總額為942億美元，已超過2022年全年的896億美元。今年的交易趨勢也有所變化，尤其是在...
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東曜藥業 ADC CDMO 晟德 皓元醫藥

東曜藥業攜手皓元醫藥 加速拓展大中華區ADC CDMO版圖

2023-09-25/記者 李林璦
今(25)日，晟德(4123)宣布，其轉投資公司旗下的香港東曜藥業(1875.HK)與上海皓元醫藥(688131)近日達成戰略合作協議，雙方將結合各自在ADC藥物領域的技術優勢，共同打造一站式的ADC藥物研發和商業化CDMO服務平台。 本次戰略合作將使雙方形成聯合服務團隊，為客戶提供從前期到後期的無縫對接服務，從小分子中間體到偶聯製程開發和生產一條龍服務，以加快ADC新藥開發進度、降低開發成本、提...
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電子紙 Barrett Comiskey E-Ink POCT PixoTech

安盛生引電子紙之父Barrett Comiskey擔策略發展顧問 布局美國女性健康市場

2023-09-25/記者 彭梓涵
今(25)日，安盛生科(6734)宣布，發明電子紙、E-Ink創辦人BarrettComiskey將加入安盛生科擔任策略發展顧問，協助推動安盛生科創新光學檢測技術平台PixoTech的應用，特別是女性健康事業在美國的佈局和發展。 BarrettComiskey表示，自己在第一次造訪安盛生，看到安盛將智慧手機轉化為準確的數位檢測工具，就被其PixoTech技術所驚艷，因此未來期望協助安盛生透過智慧型...

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