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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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艾伯維 交易 抗體藥 發炎

艾伯維今年第三次出手！ 7.13億美元攜手OSE開發抗發炎抗體

2024-02-29/記者 李林璦
美國時間28日，艾伯維(AbbVie)宣布與法國生技公司OSEImmunotherapeutics建立戰略合作關係，總價高達7.13億美元，艾伯維將預付4,800萬美元，後續還將支付高達6.65億美元的臨床開發、監管和商業里程碑費用，將共同推動治療慢性和嚴重發炎的單株抗體OSE-230商業化。 艾伯維將擁有開發、生產和商業化，OSE還將有權獲得全球銷售分潤，兩家公司沒有透露交易完成時間，而交易是否...
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愛滋病 HIV 抗體藥物 Theratechnologies

中裕愛滋藥Trogarzo肌肉注射劑型 遭FDA拒批

2024-02-29/記者 巫芝岳
近(27)日，中裕新藥(4147)授權夥伴——加拿大生技公司Theratechnologies宣布，美國食品藥物管理局(FDA)拒絕了其愛滋病藥物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)肌肉注射(IM)劑型的生物製劑許可申請(sBLA)。Theratechnologies表示，在FDA發出的拒絕提交信函(RTF)中指出，由於sBLA申請未包含足夠的細節，無法進行實...
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高齡醫學 多體學 高齡

《Nature》子刊：哈佛/史丹佛提「老化生物標記研究架構」 倡長期、多體學方法加速研究

2024-02-29/記者 巫芝岳
近(14)日，由史丹佛大學(StanfordUniversity)、哈佛醫學院(HarvardMedicalSchool)合作的研究團隊，首次提出一項標準化的「老化生物標記」研究架構(framework)，該團隊對目前的研究方法進行了歸納，提出目前基於體學(omics)的老化生物標記研究挑戰，以及應加強大規模、長時間的生物標記研究，來加速老化相關臨床研究。該論文發表於期刊《NatureMedici...
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阿茲海默症 免疫學

《Neuron》首揭阿茲海默患者血液免疫基因變化 後天環境影響大?!

2024-02-28/記者 巫芝岳
近(9)日，美國西北大學(NorthwesternUniversity)醫學院的研究團隊首次發現，阿茲海默症患者的血液中，發生許多免疫相關基因的改變，推測可能是過去曾遭病毒感染、環境污染，或因某些生活方式而導致，未來可望開發為新的治療標靶。該研究發表於期刊《Neuron》。研究人員發現，該血液中的變化為一項表觀遺傳學(epigenetics)的改變，意即非源於DNA序列變化的遺傳因素，而是患者後天...
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DNA AI

《Nature》子刊：創新「合成DNA」演算法 加速細胞狀態研究、助藥物開發

2024-02-27/記者 巫芝岳
近(5)日，德國馬克斯·德爾布呂克分子醫學中心(MDC)的，開發出一項演算法，能幫助科學家設計「可即時指示細胞狀態」的合成DNA片段，該工具能讓科學家在「尚未了解細胞某狀態背後完整機制」的情況下，就可對該狀態進行調控；未來有望用於藥物篩選，或開發基因和細胞療法。研究論文發表於期刊《NatureCommunications》。過去，科學家要調控細胞的某些功能時，常須先暸解其背後精確的基...
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癌症治療 百濟神州 血液學 BTK抑制劑 Shoreline 細胞治療

BeiGene自研BTK抑制劑晉級明星藥、終止Shoreline細胞療法合作  

2024-02-27/記者 吳培安
昨(26)日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)公布2023年第四季度及全年財務業績暨業務進展，全年總收入成長了74%，且在血液學領域表現亮眼，其自主研發的BTK抑制劑產品Brukinsa，更創下全球年銷售額13億美元、成為暢銷明星藥(blockbuster)；不過，報告中也透露，BeiGene與其細胞治療研發夥伴ShorelineBiosciences，雙方已在今年第一季終止合作關係。 BeiG...
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發育生物學 神經科學 神經管 類器官 幹細胞

《Nature》首項胚胎神經管類器官問世！ 完整模擬大腦、脊髓早期發育

2024-02-27/記者 巫芝岳
近(26)日，密西根大學(UniversityofMichigan)的研究團隊，開發出全球首項胚胎神經管(neuraltube)類器官模型，首次能完整模仿中樞神經系統發育早期的過程，將有助於許多神經疾病、療法研究。該論文發表於頂尖期刊《Nature》。呈現為管狀的神經管，是人類胚胎中日後將發育為中樞神經系統的構造。該論文指出，近年雖有許多運用人類多潛能幹細胞(hPSC)衍生的神經發育模型，例如神經...
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蛋白質降解 分子膠

蛋白質降解夯！諾和諾德斥14.6億美元攜Neomorph加入分子膠領域

2024-02-27/記者 彭梓涵
美國時間26日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布加入分子膠(molecularglues)領域，並與不可成藥靶點創新藥開發公司Neomorph達成14.6億美元協議，諾和諾德將借助Neomorph的分子膠平台，針對嚴重慢性疾病開發多個分子膠降解劑(degraders)。 根據合作協議，Neomorph會領導候選標的的研發和臨床前研究，諾和諾德則可獨家選擇這些候選標的，進一步臨床開發和商業化，...
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BioMain 血友病 基因療法

BioMarin A型血友病基因療法歐美獲批 銷售卻遠低預期！

2024-02-27/記者 吳培安
雖然BioMarinPharmaceutical的Roctavian在去(2023)年6月獲批、成為美國首款一次性治療A型血友病的基因療法，也為全球基因療法領域立下里程碑，但其在22日最新公布的財報卻顯示，該療法的2023年全年銷售額為350萬美元，遠低於其去年8月預估的5千萬到1.5億美元，成為基因療法銷售挑戰的另一案例。Roctavian的定價為每位患者約290萬美元。BioMarin表示，去...
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新聞集錦 興櫃 上櫃

暄達醫學明登興櫃 2023營收、EPS雙創新高；澳政府撥款5千萬美元 助人造心臟開發

2024-02-26/環球生技
《臺灣》暄達醫學明登興櫃2023營收、EPS雙創新高今(26)日，暄達醫學(7726)宣布，將在2月27日登錄興櫃，興櫃登錄價格為每股50元。暄達成立於2012年，主力產品為醫療級交替式壓力氣墊床、負壓傷口治療機及負壓傷口敷料套件，實收資本額為新台幣2.03億元，2021、2022年度每股稅後盈餘(EPS)分別為2.37元與2.06元，2023年(自結)全年合併營收4.66億元，年增率高達39.0...
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細胞治療 小腦萎縮症

仲恩生醫擬3月送件興櫃 小腦萎縮細胞治療最快2024/25申請日藥證

2024-02-26/記者 彭梓涵
今(26)日，幹細胞轉譯醫學藥物開發公司仲恩生醫(7729)接受本刊專訪表示，仲恩生醫擬在3月送件興櫃。此外也透露進展最快的治療小腦萎縮症(SpinocerebellarAtaxia,SCA)的Stemchymal®，預估將在2024/2025年提出日本藥證申請，目前仲恩生醫也正在建置PIC/SGMP工廠，用於生產Stemchymal®。 仲恩生醫副總柯景懷表示，仲恩生醫創立於20...
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國邑 罕見疾病 孤兒藥 505(b)(2) 肺高壓 新劑型

國邑*3月掛牌上櫃 力推L606美國肺高壓臨床三期  

2024-02-26/記者 吳培安
今(26)日，專注於新劑型藥械組合505(b)(2)藥物開發的國邑*(6875)宣布，預估將於今年3月下旬掛牌上櫃，並於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會。總經理甘霈表示，國邑*今年營運將著眼三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia，完成L606臨床三期試驗收案與新適應症擴展，並開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。 國邑*具有微脂體專利...

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