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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠
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永笙攜手罕見疾病基金會 捐贈臍帶血助罕病患者獲治療希望

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Medidata全新臨床試驗趨勢調查：AI應用邁向規模化 成為生技醫藥企業必備競爭力！  

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專家觀點 蘇益仁

蘇益仁：療效不如期待?! 阿茲海默抗體新藥市場遇挑戰

2023-08-19/記者 巫芝岳
蘇益仁教授於SARS期間擔任疾病管制局局長，歷任臺灣大學醫學院教授及主任、成功大學醫學院及醫院副院長、國家衛生研究院臨床研究組主任及感染症與疫苗所所長，現任南臺科技大學講座教授。2017年他在科技部價創計畫支援下，於2018年9月自南臺科技大學衍生指標性新創公司——美力齡生醫，致力開發經由多重作用機制(MOA)，調控老化生物學及降低類澱粉蛋白的抗老化及阿茲海默症治療藥物，並...
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併購 募資 上市 財務

周宏雋：被併購案聘用財務顧問 售價高30%！

2023-08-18/記者 劉馨香
今(18)日，華淵鑑價與環球生技主辦大師開講第十場線上研討會，特別邀請到矽谷Seraph天使基金集團亞太區合夥人、中華財金高階管理人協會監事長周宏雋，分享企業海內外併購、募資、上市經驗。華淵鑑價總經理陳淑琴致詞表示，公司上市櫃以擴大經營，進一步募資來開發新項目，或是透過合併收購來實現戰略擴張等等的策略規劃，都面臨到非常多層面的挑戰。例如，在募資過程中與投資者之間的溝通和談判，在併購過程中，從剛開始...
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減肥 Wegovy

百靈佳搶攻肥胖市場！減肥針二期結果優於Wegovy 年底進三期

2023-08-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)公布，其開發針對超重或肥胖人群的升糖素/GLP-1受體雙促效劑survodutide，臨床二期試驗結果數據顯示，患者在治療46週後體重減輕19%，基於此結果，百齡佳殷格翰將在2023年底啟動關鍵臨床三期試驗，以在利潤豐厚的減肥市場挑戰諾和諾德(NovoNordisk)和禮來(EliLilly)公司。 此次公布的臨床二期試驗結果指...
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數位醫療 遠距醫療 健保 資料庫

通訊診療法年底前公布、2024年遠距醫療預算擬擴至2億！

2023-08-17/環球生技
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，邀請20多位產官學研深度對談，場次B邀請衛福部中央健保署石崇良署長、台北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長、工研院生醫所莊曜宇所長，針對如何善用生醫健康資料促進產業發展議題分享；場次C則邀請衛福部醫事司劉越萍司長、陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長、裕利醫藥台灣周志鴻總經...
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罕見疾病 骨骼 骨化 珊瑚人

Ipsen獲FDA批准罕見「珊瑚人」首項療法！可減緩異常骨化

2023-08-17/記者 劉馨香
美國時間16日，法國製藥公司Ipsen宣布，其治療超罕見骨骼疾病「進行性骨化性纖維增殖症」(fibrodysplasiaossificansprogressiva,FOP，俗稱珊瑚人)的新藥Sohonos(palovarotene)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於8歲以上女性和10歲以上男性患者，成為首個FOP藥物。FDA本次批准是基於臨床三期試驗MOVE，該試驗為該疾病第一個也是最大的...
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數位醫療 AI 數位健康 健保署 食藥署 石崇良

智慧醫材難落地！ 健保署、食藥署、藥廠、保險業者共探加速機制

2023-08-17/記者 巫芝岳
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場，在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤，以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長WilliamTsai等專家的演講，以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下，從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。TAI...
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腸道菌 癌症檢測 基因檢測

《Science》UCSD首創細菌偵測腫瘤DNA工具！ 活用單細胞生物「水平基因轉移」機制

2023-08-17/記者 巫芝岳
近(10)日，美國聖地牙哥加州大學(UCSD)的研究人員，開發出一項以CRISPR基因編輯改造的細菌，使其可偵測腸道中結直腸癌(CRC)DNA的工具。這項工具可望針對癌前病變即具有的基因突變進行設計，便能達到及早檢測癌症的效果。該研究發表於頂尖期刊《Science》。該研究也是人類首次發明讓細菌識別「細胞外特定DNA序列」，相較於過去以細菌執行其他診斷或治療，又更進了一步。研究團隊透過在腸道內部署...
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mRNA 精準醫療 癌症

北榮、BNT簽MoU 合作mRNA癌症療法臨床試驗

2023-08-17/記者 劉馨香
今(17)日，臺北榮總宣布與德國mRNA生技公司BioNTech攜手合作新藥研發，由北榮院長陳威明及BioNTech總營運長SeanMarettia代表雙方簽署合作備忘錄，BioNTech將在臺灣設立臨床試驗據點，讓臺灣民眾有機會參與創新的mRNA癌症新藥的國際臨床試驗，推升癌症精準醫療。陳威明表示，北榮將引進BioNTech創新的治療方式，提供更多晚期及頑固性癌症病人參與免費開發中藥物的臨床試驗...
生技醫藥

精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，壓軸的精準檢測主題綜合討論，在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下，邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，以及台基盟生技營運長雷志賢，共同研討了未來台灣法規可如何優化，以及個資保護的議題。蔡政憲表示，從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(PrecisionMedicineIni...
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精準檢測

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...
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核酸藥 ASO mRNA

核酸藥歐美分類大不同！視航、法信諾籲 法規、CDMO共伴加速產業發展

2023-08-16/記者 彭梓涵
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」，規劃以「核酸藥物」、「細胞及基因治療」、「精準醫療檢測」等三大主題舉行法制研討會。第一場核酸藥物論壇，邀請資策會科技法律研究所方君仲法律研究員、視航生醫創辦人卓夙航，分享歐美核酸藥物分類的現況與法規趨勢，以及國內自行研發的短鏈核酸新藥進入多國臨床研究經驗。(攝影/吳培安) 資策會科技法律研究所顧振豪...
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mRNA CDMO Arcalis Arcturus 第一三共

日本政府加速mRNA發展 1.15億美元投藥品生產、首批國產疫苗  

2023-08-16/記者 吳培安
隨著日本厚生勞動省在7月底，批准了第一三共(DaiichiSankyo)所開發的mRNA新冠疫苗，近期又宣布投資1.15億美元的資金，給予美國RNA藥物生技公司ArcturusTherapeutics在日合資企業Arcalis的mRNA藥品工廠建設計畫，支持當地mRNA疫苗及療法的生產。 Arcalis是一家專注於mRNA委託開發製造服務(CDMO)的生技公司，由來自美國的Arcturus和日本的...

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