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永昕生醫聯手艾沛生醫 攻異體NK細胞療法自動化量產
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AI製藥Enveda完成1.3億美元募資 新藥研發快業界4倍

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默沙東攜中國科倫博泰首款ADC獲批 逾13億美元合作有成

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生物藥 CDMO LotteBiologics 三星生物

Lotte Biologics斥33億美元建大型工廠 「併購」和「自建」雙軌成長

2024-07-08/記者 彭梓涵
近(4)日，韓國樂天生物(LotteBiologics)宣布投資4.6兆韓元(約33億美元)，在韓國松島生物園區動工第一座生產工廠，這是LotteBiologics自2023年宣布將在未來7年內投資30億美元以上，在韓國興建三座大型工廠(megaplants)目標中，第一座新建的工廠。 LotteBiologics成立於2022年，是繼三星生物(SamsungBiologics)之後，又一家投入生...
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泰福 生物相似藥 癌症

泰福乳癌生物相似藥 再送FDA藥證申請

2024-07-08/記者 李林璦
日前(6日)，甫獲得全台首張美國食品暨藥物管理局(FDA)批准生物相似藥Nypozi上市許可的泰福生技-KY(6541)宣布，再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料，TX05原廠參考藥物為乳癌、胃癌知名藥物Herceptin。 TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥。TX05的三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性。...
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藥價 日本

日本2024年新藥價改革-創新促進篇

2024-07-08/資策會科法所
日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對創新促進之新改革進一步說明，藥品穩定供應部分請參閱日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇。 一、創新促進新改革方案...
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藥華藥 PV MPN

中國首款PV新藥  藥華藥Ropeg獲批

2024-07-05/記者 李林璦
今(5)日，藥華藥(6446)公告，新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准，用於治療既往接受羥基脲(HU)治療效果不佳的真性紅血球增多症(PV)成人患者，是目前第一個中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥表示，因中國的特殊藥價政策，目前將先聚焦在中國各大醫院...
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Sartorius 腫瘤藥物 CMC 蛋白藥 漢康生技 HanchorBio

莎多利斯攜手漢康生技簽訂合作意向書 聯手攻克創新癌藥CMC挑戰  

2024-07-05/記者 吳培安
6月27日，國際領先的生命科學集團莎多利斯(Sartorius)宣布，與全球性生技新藥開發公司漢康生技(HanchorBio)簽訂合作意向書，藉由莎多利斯在生物藥製程的先進解決方案，與漢康生技在複雜分子構型蛋白藥開發核心技術的整合，共同克服化學製造與管制(CMC)挑戰。漢康生技也成為莎多利斯在臺灣第一個簽訂合作意向書的生技新藥開發公司。 此次簽訂儀式，由莎多利斯亞太地區(中國大陸以外)生物製程總...
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肥胖 產後憂鬱症 憂鬱症 精神疾病

《Cell》揭肥胖、產後憂鬱機轉：下視丘TRPC5基因突變是元兇之一！

2024-07-05/記者 巫芝岳
近(2)日，美國貝勒醫學院(BaylorCollegeofMedicine)和英國劍橋大學(UniversityofCambridge)的團隊，首次證實會作用於下視丘(hypothalamus)的人類基因TRPC5，若發生突變，會導致肥胖和產後憂鬱症，該研究發表於期刊《Cell》。此研究是由劍橋大學代謝科學教授SadafFarooqi和貝勒醫學院華裔教授徐勇(YongXu)共同領導。Farooqi...
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基龍米克斯 核酸 胜肽 CDMO NGS 疫苗佐劑

基米深化三大業務布局、跨足新藥開發 核酸廠疫苗佐劑製程開發中  

2024-07-04/記者 吳培安
今(4)日，國內基因定序領導大廠基龍米克斯(4195，簡稱基米)總經理江俊奇宣布，基米持續深化科研服務、臨床檢測、核酸/胜肽委託開發製造服務(CDMO)等三大核心業務布局，結合去年成立的新藥開發子公司萊斯特生醫，與合作夥伴資源多元化發展。 江俊奇表示，看好實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)服務與次世代定序基因檢測(NGS)業務需求增加，以及新增ThermoFisher獨家代理新品與CDMO的業績挹...
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XLRP 罕見眼疾 基因療法 Beacon

Beacon 獲1.7億美元B輪募資 加速罕見眼疾基因療法開發

2024-07-04/實習記者 林庭語
昨(3)日，英國眼科基因療法公司BeaconTherapeutics宣布完成B輪募資，獲得1.7億美元。Beacon將利用該資金推動其眼疾候選藥物AGTC-501通過臨床試驗，同時也表示會使用一部分募集到的資金展開乾性老年性黃斑部病變(dryAMD)的臨床一/二期試驗。Beacon於去年成立，在SynconaLimited等公司的投資支持下，迄今的總募資金額高達2.9億美元。Syncona在202...
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新冠肺炎 新冠疫苗 mRNA疫苗 流感疫苗 癌症疫苗

GSK斥近15億歐元 取CureVac新冠、流感mRNA疫苗全數權利

2024-07-04/記者 巫芝岳
昨(3)日，德國疫苗公司CureVac將其流感和新冠肺炎(COVID-19)mRNA疫苗的所有權利，以4億歐元(4.3億美元)的預付款，出售給其新冠疫情以來的合作夥伴葛蘭素史克(GSK)，該交易後續里程碑金上看10.5億歐元(11.3億美元)，CureVac未來將首要專注於開發癌症疫苗。這項產品重組計畫，將導致CureVac裁減30%的員工，並可將其資金運用延長至2028年。擁有mRNA技術的Cu...
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COPD EMA 賽諾菲 再生元 Dupixent

首款COPD生物製劑！ 賽諾菲/再生元明星藥Dupixent獲歐盟批准

2024-07-04/記者 李林璦
昨(3)日，歐洲藥品管理局(EMA)宣布，批准賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的明星藥IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)可用於治療慢性阻塞性肺病(COPD)，成為首個治療COPD的生物製劑與標靶療法。Dupixent被批准可作為現有COPD維持治療方案的附加療法，現有療法包含降低發炎的吸入性皮質類固醇，以及放鬆肺部肌肉並擴大氣管的支氣管擴張劑，例如...
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雞尾酒療法 大腸直腸癌

台灣東洋大腸直腸癌「化療+標靶雞尾酒療法」獲食藥署上市許可

2024-07-03/記者 彭梓涵
今(3)日，台灣東洋(4105)宣布旗下從日商TaihoPharmaceutical引進用於治療轉移性大腸直腸癌的Trifluridine/Tipiracil(FTD/TPI)複方口服化療癌藥，與單株抗體標靶藥物Bevacizumab合併使用的「腸癌雞尾酒療法」，獲得衛福部食藥署上市許可。台灣東洋總經理侯靜蘭表示，Trifluridine/Tipiracil(FTD/TPI)複方口服化療癌藥是台灣...
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禽流感 H5型流感 mRNA疫苗 BARDA

美HHS 1.76億美元助莫德納研發mRNA禽流感疫苗

2024-07-03/實習記者 林庭語
昨(2)日，莫德納(Moderna)宣布透過隸屬於美國衛生及公共服務部(HHS)生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)旗下的快速反應合作夥伴機構(RRPV)，獲得1.76億美元的計畫撥款，以此加速開發H5、H7亞型等禽流感病毒的mRNA流感疫苗。莫德納的候選疫苗mRNA-1018正研究以預防流感大流行。莫德納於去(2023)年8月啟動臨床一/二期試驗，對目前流行於美國乳牛業牛隻間的H5、H7亞...

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