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12/16《生醫新聞雷達》
生技醫藥
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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

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圓祥生技IBI302、AP505授權進入關鍵期 同步啟動上櫃申請

生技醫藥
吉利德 吉立亞醫藥 癌症治療 胃癌 食道癌

TIGIT抗癌藥前途黯淡？Arcus、Gilead合併療法三期宣告失敗！  

2025-12-15/記者 吳培安
美國時間12日，ArcusBiosciences宣布，其與吉立亞醫藥(GileadSciences)合作的anti-TIGIT抗體藥物domvanalimab，在晚期胃癌與食道癌一線治療的臨床三期試驗，未能在整體生存(OS)數據上達標，因而宣告中止，成為又一起跨國藥廠放棄開發anti-TIGIT抗癌藥的案例。Arcus表示，將會重新調整該藥的研發重點，並終止幾項研究。消息發布當日Arcus股價於盤...
醫療科技
慧康生技 智抗糖 日本 Hitachi NTT

慧康生技續獲日本Hitachi與NTT青睞 日企業健保市佔率、營收連年成長

2025-12-15/新聞中心
今(15)日，亞洲最大慢性病AI智慧醫療平台慧康生活科技(慧康生技-KY，股票代碼：7851)宣布，其日本企業健康保險組合(Kenpo)的服務獲得日立(Hitachi)與NTT(日本電信電話)選用，將於2026年持續為兩大企業集團員工提供相關照護計畫，展現其在亞洲數位健康領域的領導地位與穩健的商業成長。企業健康保險組合(Kenpo)是慧康自2023年起在日本探索的新商業模式，為日本全民社會保險制度...
生技醫藥
FDA 單劑 淋病 口服藥 Innoviva Nuzolvence 注射療法

FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

2025-12-15/記者 吳康瑋
美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的...
新聞集錦
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12/15《生醫新聞雷達》

2025-12-15/財經中心
共信-KY擴大東南亞版圖PTS302新增新加坡授權工商時報2025/12/14醣聯迎成果展現關鍵年，骨鬆相似藥三期臨床明年Q2解盲財訊快報2025/12/15台亞攜台灣伊藤忠共拓化合物半導體/智慧醫療布局MoneyDJ2025/12/12麗寶新藥鎖定輻射救援勇闖國防醫療霸業經濟日報2025/12/14成人肥胖指引放寬減重用藥納入微胖族聯合報2025/12/15智慧醫療 AI擴散應用百工百業經濟部...
生技醫藥
資誠 GLP-1 產業趨勢

GLP-1療法重構醫療產業 資誠解析五大轉型關鍵揭企業應對指南

2025-12-14/記者 李林璦
資誠聯合會計師事務所(PwCTaiwan)針對近期的類胰高血糖激素胜肽-1(Glucagon-like-Peptide-1,GLP-1)新藥熱潮詳細解析，發佈《GLP1紀元的趨勢變革：企業因應方針》，並指出有73%的醫療科技公司預期GLP-1療法將帶來重大影響，但只有56%的公司正在積極監測或準備應對這些變化，資誠提出醫療科技公司應採取的五大關鍵步驟，呼籲企業必須重新調整策略，面對GLP-1療法對...
政策法規
歐盟 藥品法規包裹法案

歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

2025-12-13/記者 李林璦
11日，歐盟理事會(TheEuropeanCouncil)與歐洲議會(EuropeanParliament)針對更新「藥品法規包裹法案」(PharmaPackage)達成協議，包含新藥上市後有8年資料保護期與1年市場獨占期，若藥物具創新性、或解決未滿足醫療需求，將有望可獲得額外市場保護期，最高市場保護期上限為11年；鼓勵新型抗菌藥物研發，來對抗抗生素抗藥性(AMR)等，待理事會正式通過、議會二讀批...
生技醫藥
台康生技 乳癌 生物相似藥 美國FDA

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正

2025-12-12/記者 吳康瑋
今(12)日，台康生技(6589)重訊公告，全球專屬授權夥伴Sandoz於12月11日收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，針對生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申請提出補件要求。FDA於今年7月受理該申請，並於9月18日至26日前往Sandoz自有冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，開列藥品生...
GBI International
GBIHighlights GMP CellTherapy ESCO EscoAster

CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

2025-12-12/GlobalBio & Investment
CreativeLifeScience(CMP,sotckcode 7837.TWO)hassignedastrategicMOUwithEscoAster,agloballifesciencegroupfromSingapore,tojointlyacceleratenext-generationmanufacturingsolutionsinregenerativemedicine. Crea...
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12/12《生醫新聞雷達》

2025-12-12/財經中心
迎戰超高齡社會行政院AI新十大建設導入智慧醫療經濟日報2025/12/10台康生乳癌生物相似藥EG12014第三度向美國FDA闖關失利經濟日報2025/12/12能率亞洲競拍開標，均價22.01元，訂12/22上櫃，AI/機器人佈局成亮點財訊快報2025/12/11大江生醫斥資8.3億購猶他州廠房深化北美製造工商時報2025/12/12易威強化美國生產能量，自研/CDMO雙軸並進MoneyDJ20...
生技醫藥
羅氏 口服 SERD 乳癌 臨床三期 復發 死亡風險

羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

2025-12-12/記者 吳康瑋
美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(SanAntonioBreastCancerSymposium,SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazardratio)0.7具統計...
生技醫藥
東生華 老花眼藥水 視覺照護 藥證

東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

2025-12-11/記者 吳康瑋
今(11)日，東生華製藥(8432)總經理楊思源於法說會中宣布，公司訂立的「五年內10張藥證」策略目標，已在6張臺灣藥證、4張海外藥證入袋後成功達標！東生華下一步棋將往何處？楊思源透露，在臺灣進入高齡化社會、加速人口老化後，眼科照護已從單純視力矯正，轉向提升生活便利與舒適度，而東生華的老花眼藥水BCSA25，正是因應這一趨勢的關鍵產品，企圖打開自費眼科市場的新藍海。BCSA25 瞄準老花痛點　30...
生技醫藥
太景 流感 中國

太景Pixavir中國獲批上市 搶攻流感市場

2025-12-11/新聞中心
今(11)日，新藥研發公司太景*-KY(4157)接獲合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavirmarboxil(TG-1000)口服膠囊已正式取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核發之新藥上市許可，其適應症為治療成人及12歲以上青少年的單純性A型和B型流感患者。 Pixavirmarboxil口服膠囊由太景自行研發，完成臨床二期試驗、初步驗證療效及安全性後，與中國健康元藥業集團簽...

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