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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准
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推動疫苗產業升級！國衛院生物製劑二廠2028啟用

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為下一場疫情預備！美BARDA、日SCARDA、泰國MoPH分享經驗

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親創新藥 鳳梨酵素

MediWound/嘉年生化全球首款深度燒燙傷「植物性清創新藥」 獲FDA批准

2022-12-30/記者 彭梓涵
美國時間(29)日，以色列生物製藥公司MediWound宣布，其開發的深度燒燙傷(深二度和三度)植物性焦痂清創新藥NexoBrid(anacaulase)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該植物性焦痂清創新藥，關鍵的「活性鳳梨酵素混合物」，正是由臺灣嘉年生化開發，早在2001年就將萃取技轉給MediWound，同時簽訂全球獨家的鳳梨莖萃取粉供應。 事實上NexoBrid已獲得全球43個國家/...
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腸道 T細胞

《Immunity》小腸、大腸特定T細胞大不同！ UCSD解組織特異性免疫 盼助新疫苗開發

2022-12-30/記者 巫芝岳
近(28)日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)醫學院的團隊，發現了腸道中「組織駐留記憶T細胞」(TRM)這項免疫細胞的新特性；其首次證實，該種在腸道、鼻腔等部位都會出現的T細胞，在小腸和大腸中的分子構成及所依賴的化學訊號等，可完全不同。未來若更了解這些不同組織、相同免疫細胞的異質性，可望幫助相關疫苗和療法的開發。該研究發表於期刊《Immunity》。駐留於特定組織，例如腸道、鼻腔等部位的TRM細胞...
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新藥開發

新藥奇才殞落！台灣浩鼎創辦人、董事長張念慈猝逝

2022-12-29/記者 彭梓涵
今(29)日，台灣浩鼎生技(4174)發布重訊公告，公司創辦人暨董事長兼執行長張念慈博士，今天上午10時許，在美國聖地牙哥家中因突發心臟病猝逝，享壽七十二歲。 據了解，張念慈平日在美國和台灣時間各半，在美國期間，上班時他均在遠端與台北公司連線，並以視訊方式參加各項會議，隨時交辦事項；因此，僅管他不在國內，員工從未感覺和他有距離。今上午九點，他即分別和幾位主管通電話，討論一些事項；因此，半小時後自美...
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mRNA 疫苗 中國 雲頂新耀 新冠肺炎

中國雲頂新耀1.29億美元mRNA疫苗生產廠啟動 估年產7億劑

2022-12-29/記者 李林璦
美國時間28日，中國的生物技術公司雲頂新耀(EverestMedicines)(1952:HKG)宣布，投資超過9億人民幣(1.29億美元)的mRNA疫苗生產工廠已經開始投產，計劃每年生產約7億劑mRNA疫苗。該mRNA工廠設於浙江，佔地面積達58000平方公尺(約1.75萬坪)，是雲頂在2021年9月與加拿大的老牌mRNA技術公司ProvidenceTherapeutics進行全面戰略合作後開始...
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基因療法 罕見疾病 眼科

Opus Genetics擴罕見眼疾基因療法 收購Iveric Bio 2項產品

2022-12-29/記者 劉馨香
美國時間28日，由首個基因療法Luxturna發明人JeanBennett創辦的罕見眼疾基因療法新創公司OpusGenetics，宣布收購IvericBio的2項遺傳性視網膜疾病(IRD)候選基因療法的權利，推進臨床前開發計劃。Opus將給予Iveric50萬美元預付款和5~9.9%的Opus股份所有權。 Opus執行長BenYerxa表示，Opus正在建構一個解決多種遺傳性視網膜疾病的引擎，目標...
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多發性硬化症 CD20抗體療法

療效勝過賽諾菲！FDA批TG Therapeutics一年兩次多發性硬化症CD20抗體療法

2022-12-29/記者 彭梓涵
美國時間28日，TGTherapeutics宣布其開發治療多發性硬化症(MS)一年兩次給藥的醣工程化靶向CD20單株抗體ublituximab，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為諾華(Novartis)、羅氏(Roche)後，第三款可治療MS的CD20單株抗體療法。消息一出TGTherapeutics股價在28日午後上漲46%。 這款療法其實應在最初PDUFA訂定2022年9月28日期限前...
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ADC 抗體偶聯藥物 默克 默沙東 安進

ADC藥物火熱！默克、默沙東、安進搶進 一週內4交易 總額破百億美元

2022-12-28/記者 李林璦
近日，抗體偶聯藥物(ADC)可說是製藥業最熱門的療法，默克(MerckKGaA)和安進(Amgen)分別宣布兩項與ADC相關的交易，兩個交易總金額超過20億美元。默克宣布以8.3億美元攜手MersanaTherapeutics，將共同開發2個ADC藥物；安進則以12.5億美元與LegoChemBiosciences合作，將共同發展5項ADC候選藥物。同時，美國默沙東(MSD)也在本月22日宣布，與...
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zanubrutinib BTK抑制劑 百濟神州 BeiGene 癌症治療 血液癌症 CLL

BeiGene自研新藥續攻CLL 頭對頭試驗PFS、ORR勝過第一代BTK抑制劑  

2022-12-28/記者 吳培安
近日，百濟神州(BeiGene)於甫落幕的2022美國血液學會年會(ASH)中，發表其首款自主研發新藥zanubrutinib的全球臨床三期、頭對頭臨床試驗，結果顯示相較於第一代BTK抑制劑(ibrutinib)，該藥對治療慢性淋巴球白血病(CLL)患者在疾病無惡化存活期(PFS)和總緩解率(ORR)取得優效性結果。 BeiGene表示，這項研究成果也發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)中；此外...
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NDA

Acer Therapeutics罕見尿素循環障礙口服藥 收FDA CRL半年終獲批

2022-12-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，AcerTherapeutics宣布其與瑞士合作夥伴ReliefTherapeutics合作開發治療尿素循環代謝障礙(UCD)的口服懸浮藥Olpruva，在6月收到美國食品藥物管理局(FDA)完整回覆函(CRL)、重新補件申請後，終於獲得FDA批准，比PDUFA最後期限2023年1月15日提早兩週批准。 Olpruva是一種苯基丁酸鈉(NaPB)的口服懸浮製劑，不過苯基丁酸鈉具有令...
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3D列印 骨科醫材

基隆長庚攜陽明交大創「3D列印顏面金屬骨板」 顏面手術更精準！

2022-12-28/記者 巫芝岳
今(28)日，基隆長庚醫院宣布，其在與陽明交通大學合作下，開發的新型3D列印顏面金屬骨板，可協助因車禍、運動傷害、跌倒等意外導致顏面骨折的患者，精準進行顱顏精準外傷重建手術，提升手術成功率，解決在手術切口有限的情況下，複雜性骨折手術困難的問題。該團隊利用3D列印技術打造的骨板，同時具有輔助骨折復位與固定的功能，可根據病患個別的需求，提供更精確的重建效果；基隆長庚表示，該客製化顏面金屬骨板，目前已申...
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毛細管電泳 核酸檢測 QsepUltra

全球首款！光鼎生技推出PCR、分析「二合一」核酸檢測儀 助定點照護普及化

2022-12-27/記者 彭梓涵
今(27)日，光鼎生技(6850)宣布，推出全球首個整合核酸擴增(PCR)與分析的二合一儀器QsepUltra，董事長蔡守冠表示，新產品QsepUltra顛覆傳統分子檢測的複雜流程，2步驟、一站式流程即完成分子檢測，有助加速核酸檢測的應用落地，實現即時現地檢測與定點照護的普及。 全球唯一2步驟、一站式毛細管電泳平台顛覆傳統檢測流程 蔡守冠指出，光鼎生技的毛細管電泳「Qsep系列生物片段分析儀」平台...
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H.Spectrum+ 鴻準精密工業

H.Spectrum+加速器勝出新創揭曉！上頂、宇心獲鴻準投資 瑞愛成合作夥伴

2022-12-27/記者 李林璦
今(27)日，以預防醫學，精準檢測為主題的H.Spectrum+健康金鳳凰加速器舉辦Demoday，從55組團隊中挑選10家新創團隊進行總決賽，並宣布鴻準後續投資與合作計畫。鴻準宣布，將與「瑞愛生醫」簽署合作備忘錄，並將投資「上頂醫學」、「美商宇心生醫」。此外，也頒發五大獎項由巨量移動科技獲得創新商模獎、由美商宇心生醫獲得創新技術獎、由上頂醫學獲得市場潛力獎、由瑞愛生醫獲得ESG創新獎、由捷絡生物...

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