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第22屆國家新創獎出爐！台寶、華上、長聯、寶泰、圖策生技、鈦隼生技等公司獲獎

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突圍全球戰局！CGM大師黃椿木揭華廣專利清權、歐美取證、品牌代工三策略

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專利 mRNA mRNA疫苗 COVID-19疫苗

莫德納控BNT/輝瑞侵權戰失利！歐洲判mRNA 1專利無效

2023-11-24/記者 劉馨香
近(22)日，歐洲專利局(EuropeanPatentOffice)宣布莫德納(Moderna)與BioNTech/輝瑞(Pfizer)激烈專利戰的最新進展，裁定莫德納所援引的一項mRNA專利無效。對此，莫德納表示不服，將提出上訴。此事件是源於莫德納在2022年8月對BioNTech與輝瑞提出專利侵權訴訟，主張兩者的COVID-19疫苗Comirnaty侵犯了莫德納在2010年至2016年提交的專...
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CRISPR 基因編輯 細胞治療 鐮刀型貧血症 SCD 輸血依賴型β海洋性貧血 TDT

首款CRISPR療法隱憂多 長期安全、療程複雜成落地挑戰

2023-11-24/記者 劉馨香
上週(16日)，世界首款CRISPR基因編輯療法獲批問世，締下生技醫療的新里程碑。不過，近(21)日，《NatureBiotechnology》刊出一則評論認為，最初可能只有少數人能獲益於此款昂貴又複雜的治療方法。同時，《LifeScienceAlliance》刊出一篇瑞典研究發現，CRISPR基因編輯使癌細胞產生意想不到的基因缺失。 世界首款CRISPR基因編輯療法為VertexPharmace...
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傳染病 mRNA疫苗 原型病原體

莫德納傳染病科學長Andrea Carfi：三策略加速疫苗百日內開發

2023-11-23/記者 彭梓涵
新冠疫情已逐漸朝向流感化，不過，近期全球備災監測委員會(GPMB)公布的「2023世界防備狀況報告」，指出全球對流行病和其他疾病爆發的準備工作仍然不足。本刊日前也專訪莫德納(Moderna)傳染病研究部門科學長AndreaCarfi，分享莫德納在建立預防流行病的mRNA庫的經驗與挑戰。 面對下一次大流行藥物與疫苗仍是解方 AndreaCarfi表示，新冠肺炎對人類來說是很大的威脅，原因是這種感染為...
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臨床試驗 EMA

歐盟臨床試驗新法規上路 廠商一次申請歐盟27國臨床試驗更簡便

2023-11-23/環球生技
資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會（RegulatoryAffairsProfessionalsSociety,RAPS）在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會（RAPSConvergence2023）。會議上，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）中負責對美國食品藥物管理局（...
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Vivodyne AI藥物開發 自動化 類器官 藥物測試

Vivodyne AI驅動一站式自動化開發新藥 種子輪募3800萬美元  

2023-11-23/記者 吳培安
美國時間22日，致力於人工智慧藥物探勘(AIdrugdiscovery)及人類組織藥物測試自動化流程開發的Vivodyne，宣布3800萬美元的種子輪募資到位，推進其藥物探勘產品線以及AI協作管理平台。 此次種子輪募資是由KhoslaVentures領投，並獲得CSVentures、KairosVentures、BisonVentures、MBXCapital的支持。 Vivodyne在AI藥物探...
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氣喘 去磷酸酶 免疫 異位性皮膚炎 發炎 T細胞

國衛院揭過量去磷酸酶DUSP8促發炎 助氣喘、異膚新藥研發

2023-11-23/記者 劉馨香
今(23)日，國衛院表示，其免疫醫學研究中心特聘研究員譚澤華和副研究員莊懷佳團隊，研究發現去磷酸酶DUSP8過量表現的T淋巴細胞，會促使細胞大量產生發炎性細胞激素IL-9，因而誘發氣喘或異位性皮膚炎。此項研究已在本月發表於《JournalofClinicalInvestigation》(JCI)。 國衛院表示，研究團隊為了研究DUSP8在T細胞介導免疫反應中的角色，耗時多年創建出T細胞專一性DUS...
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創投 FlagshipPioneering 體細胞基因體學

Flagship創首家英國公司Quotient、投5千萬美元 主攻體細胞基因體學

2023-11-22/記者 劉馨香
美國時間21日，美國知名生技創投FlagshipPioneering宣布創立首個英國生技公司QuotientTherapeutics，並承諾投資該公司5000萬美元，以推進Quotient的體細胞基因體學平台，發現基因與疾病之間的新關聯，進而促進新療法的開發。Quotient執行長GeoffreyvonMaltzahn表示，所有細胞的DNA都會累積隨機的遺傳變化，所以我們體內有百萬兆個獨特的基因體...
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眼科新藥 短胜肽 乾眼症 雙特異性抗體 小反義寡核苷酸 505(b)(2)

眼科新藥開發創新島！盤點台灣8家公司 多款療法二、三期數據亮眼

2023-11-22/記者 彭梓涵
眼科成為近年全球熱門的一大生醫領域，台灣眼科產業鏈漸趨完整，環球生技進一步盤點台灣8家眼科新藥開發公司最新進展，這些公司開發的眼科產品涵蓋乾眼症、斯特格病變、黃斑部地圖狀萎縮、濕性老年性黃斑部病變、眼部手術後發炎及疼痛、近視等適應症，多數的產品已進入臨床二、三期，顯示台灣在眼科新藥領域開發的創新力與潛力。 全福生技(6885)全福生技運用轉譯醫學的經驗，有效整合資源且更快速開發有助於對抗和治癒...
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BeiGene CDK2抑制劑 乳癌 Ensem

百濟神州13.3億美元取Ensem CDK2抑制劑癌藥全球授權  

2023-11-22/記者 吳培安
美國時間21日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布將收購美國EnsemTherapeutics尚在早期開發階段、用於癌症治療的CDK2抑制劑EXT-197，在全球範圍的獨家授權。雖然雙方未揭露交易細節，但若Ensem達成特定的開發、法規監管和商化里程碑，將有機會獲取上看13.3億美元的合作金，以及額外的分級權利金(tieredroyalties)。 EXT-197是Ensem進展最快的候選藥物...
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乳癌 相似藥 感染 POCT 國家藥物科技研究發展獎 台康生技 嘉碩生醫電子

台康乳癌相似藥、嘉碩便攜感染檢測 獲2023國家藥科獎金獎

2023-11-21/記者 劉馨香
今(21)日，衛福部食藥署與經濟部工業局共同主辦「2023國家藥物科技研究發展獎」頒獎典禮，公布藥品類金質獎為台康生技的乳癌相似藥「益康平®凍晶注射劑150毫克」奪得；醫療器材類金質獎由嘉碩生醫電子研發的「艾普定免疫定量分析儀」與「艾普定C反應蛋白分析卡匣組」獲得；而製造技術類的金質獎從缺。 衛福部長薛瑞元表示，藥物與醫材需經過長時間研發，也需經過嚴格的管制與審查，盼此獎項展現臺灣醫藥生技...
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晟德 加科思 癌症

晟德轉投資加科思SHP2標靶新藥 臨床緩解達86.7%

2023-11-21/記者 李林璦
今(21)日，晟德旗下的轉投資公司加科思(Jacobio;1167.HK)董事長兼CEO王印祥宣布，近期在歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上，公布關於KRASG12C抑制劑與SHP2抑制劑聯用的臨床數據，特別的是在800毫克KRASG12C抑制劑及2毫克SHP2抑制劑聯用的劑量組中，客觀緩解率(ORR)高達86.7%，待進一步試驗確認後，有望成為首款上市SHP2抑制劑。 目前，加科思產品線中已有7...
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乳癌 AKT PI3K 合併療法 聯合治療

AZ乳癌AKT抑制劑合併療法獲批 無進展生存期增2倍

2023-11-20/編輯 熊佳駒
近(17)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其競爭性AKT抑制劑Truqap(capivasertib)合併內分泌療法Faslodex(fulvestrant)已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療激素受體陽性(HR+)、HER2陰性(HER2-)的局部晚期或轉移型乳癌。 FDA對Truqap和Faslodex合併療法的批准，是基於臨床三期試驗CAPtello-291，其研...

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