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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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斯特格病變 黃斑部病變 新藥 NASDAQ

繼英、澳、比利時  仁新Belite眼科新藥LBS-008中國三期IND再下一城

2022-06-25/記者 彭梓涵
昨(24)日，仁新醫藥子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)於美公告宣布，研發中的眼科新藥LBS-008已在24日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交斯特格氏症青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)，繼英國、澳洲三期臨床開始收案後，全球三期臨床再下一城，也立即再度引起外媒關注。 上週，Belite和CEO林雨新也登上美國權威財經媒體FinancialTimes專訪，因為自今年5...
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肌萎縮側索硬化症 神經退化性疾病

美FDA公布5年「神經退化性疾病戰略計畫」首要關注肌萎縮側索硬化症

2022-06-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項包括針對肌萎縮側索硬化症(ALS)在內的5年「罕見神經退化性疾病行動戰略計畫」，此計畫目標是透過安全有效的藥物來改善和延長罕見神經疾病患者生命。 這項計畫是根據美國總統拜登在2021年12月23日簽署的《加速獲得ALS關鍵療法法案》進而制定的具體計畫。 根據五年計畫內容，FDA將建立罕見神經退化性疾病工作組、以及罕見神經退化性疾病的公私合作夥伴關...
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HumanLongevity SPAC

基因定序先驅J. Craig Venter公司Human Longevity 以10億美元SPAC上市

2022-06-24/記者 李林璦
美國時間20日，由人類基因定序先驅學者J.CraigVenter創辦的HumanLongevity將透過特殊目的收購公司(SPAC)FreedomAcquisitionICorporation收購上市，交易價值高達10億美元，將於2023年第一季完成上市，以加速擴張HumanLongevity在美國與國際提供長壽醫學照護的服務範圍。 HumanLongevity由J.CraigVenter於201...
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心臟衰竭 小分子新藥

心臟衰竭治療新進展！美新型口服藥靶向CD4+T細胞 減緩左心室功能異常

2022-06-24/記者 彭梓涵
心臟衰竭(heartfailure)屬於一種慢性發炎，目前沒有一款可完全治癒心臟衰竭的藥物。美國時間22日，美國俄亥俄州大學韋克斯納(Wexner)醫學中心和醫學院的研究人員，開發出一種新型口服藥物—雌激素受體-β激動劑(ERβ)，該分子可靶向導致患者心臟衰竭的T細胞，阻止疾病進一步發展。該研究已發表在《CirculationHeartFailure》期刊上。心臟衰...
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基因療法 體內基因編輯 鐮狀細胞疾病 紅血球

諾華15億美元攜Precision Bio 攻鐮狀細胞疾病體內基因編輯療法

2022-06-23/記者 劉馨香
近(21)日，諾華(Novartis)與基因編輯公司PrecisionBioSciences以近15億美元達成合作協議，針對鐮狀細胞疾病(SCD，又稱鐮刀型貧血)和β地中海型貧血等嚴重的遺傳性血液疾病，開發體內(invivo)基因編輯療法。根據協議，諾華將向PrecisionBio支付7500萬美元預付款、高達14億美元的里程碑金，以及額外的銷售權利金。PrecisionBio將利用其專...
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肺炎鏈球菌 疫苗 IPD

MSD肺炎鏈球菌15價疫苗獲FDA批准 成「十年來首款」兒童IPD疫苗！

2022-06-23/記者 巫芝岳
美國時間22日，默沙東(MSD)宣布其15價肺炎鏈球菌疫苗的兒童適應症，正式獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，這項名為Vaxneuvance的疫苗現在可擴大用於6~17歲兒童及青少年，也讓該疫苗成為近十年來，首個獲批的兒童用肺炎球菌疫苗。Vaxneuvance於2021年7月首次獲FDA批准，用於18歲及以上成人預防侵襲性肺炎鏈球菌感染症(IPD)，並在當年11月取得歐盟委員會的批准。之後，Va...
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眼科新藥 短胜肽 乾眼症

全福6/23日登興櫃 「短胜肽鏈技術平台」搶攻乾眼症一線用藥

2022-06-22/記者 彭梓涵
今(22)日，全福生技(6885)舉辦興櫃前法人說明會，將於6月23日以承銷價35元正式登錄興櫃一般板股票市場交易。會中董事長兼總經理簡海珊博士帶領團隊說明公司營運概況及未來展望。全福生技實收資本額為6.9億元，目前進展最快的是運用獨特色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台，開發的乾眼症滴劑型新藥BRM421，已完成美國二/三期臨床試驗，展現良好的安全性與早期療效，若能順利獲准上市，有望成為...
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基因療法 載體

創新微小病毒載體 基因療法新創Carbon Bio募3800萬美元

2022-06-22/記者 劉馨香
美國時間21日，基因療法新創公司CarbonBiosciences宣布，在A輪募資獲得3800萬美元資金，將用於建立其創新的「微小病毒」(parvovirus)載體的基因療法平台，以及開發治療囊性纖維化(cysticfibrosis)的候選基因療法並推向臨床。基因療法通常以腺相關病毒(AAV)為載體，將遺傳物質運輸到細胞中。然而，AAV有其局限性，不是所有類型的AAV，都能在肝臟或眼睛等器官之外發...
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CAR-T Galapagos CellPoint AboundBio 抗體

CAR-T整併潮！ Galapagos斥2.4億美元併CellPoint、AboundBio 佈局次世代細胞療法

2022-06-22/記者 巫芝岳
近(21)日，比利時生技公司Galapagos宣布，已併購CAR-T療法新創公司CellPoint及抗體療法公司AboundBio，推動次世代細胞療法開發。Galapagos共斥資1.25億歐元(約1.31億美元)預付款，及後續高達1億歐元(約1.05億美元)的里程碑金收購CellPoint；收購AboundBio則花費1,400萬美元。CellPoint在與瑞士藥廠Lonza的合作下，已建立了一...
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阿茲海默症 MRI

英單次阿茲海默症AI磁振造影診斷 確率逾8成

2022-06-22/記者 彭梓涵
美國時間20日，一項發表在《CommunicationsMedicine》期刊上，由英國國家衛生研究院(NIHR)資助，倫敦帝國理工學院研究人員開發的一種新方法，其採用一種腫瘤分類算法，僅需使用醫院常見的1.5Tesla(T)磁振造影(MRI)，就可早期預測阿茲海默症，準確率介於81%到98%之間。目前在阿茲海默症檢測上，醫師通常會透過大量評估方法進行判斷，包括記憶和認知測試、及腦部掃描，以確認大...
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新冠肺炎 新聞集錦

艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi 獲FDA首批治克隆氏症；美國21日起 為6個月以上兒童接種新冠疫苗；育世博現成型異體細胞療法 獲美FDA核准IND

2022-06-21/編輯部
《臺灣》育世博現成型異體gammadeltaT細胞療法獲美FDA核准IND 今(21)日，育世博宣布其開發的ACE1831標定靶向CD20的現成型(off-the-shelf)異體gammadeltaT細胞治療新藥，獲美FDA核准進行新藥臨床試驗(IND)，用於治療非何杰金氏淋巴瘤。育世博表示，根據臨床前研究結果，ACE1831作為一種異體細胞藥品，對B細胞淋巴瘤展現顯著效力，在動物試驗中驗證無顯...
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聚焦超音波 血腦屏障

浩宇22日登興櫃目標籌資3億台幣 加速「腦部聚焦超音波」多國臨床

2022-06-21/記者 彭梓涵
今(21)日，浩宇生醫(6872)舉辦興櫃前法人說明會，董事長陳正、總經理龍震宇帶領團隊分享浩宇生醫營運概況及未來展望。陳正表示，浩宇將於6月22日以每股參考價35元登錄興櫃，預計籌資3億台幣，進入資本市場後浩宇將快速推動聚焦式超音波治療系統與治療之臨床試驗，並進一步取得國際合作，加速產品上市造福更多患者。 浩宇生醫成立於2015年，主要核心產品包括：超音波3D手術｢NAVIRFA®針具追...

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