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浩鼎醣蛋白ADC專屬授權美TegMine！ADC技術跨出關鍵一步
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第22屆國家新創獎出爐！台寶、華上、長聯、寶泰、圖策生技、鈦隼生技等公司獲獎

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突圍全球戰局！CGM大師黃椿木揭華廣專利清權、歐美取證、品牌代工三策略

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藥華藥 DCB 技轉 CD73 免疫療法

藥華藥獨家技轉DCB新藥 首款CD73免疫療法攻非小細胞肺癌、胰臟癌、三陰性乳癌

2025-08-07/記者 李林璦
今(7)日，生物技術開發中心(DCB)宣布，其自主研發的CD73抑制劑候選抗體藥物DCBPR2201，專屬技轉給藥華醫藥(6446)，技轉金額並未透露。DCB與藥華藥指出，這是台灣首款CD73免疫療法，目前沒有同類藥物上市，屬於同類首創(First-in-Class)新藥，未來將由藥華藥進行臨床開發與商品化、進軍國際市場。 DCB執行長李財坤(攝影/李林璦)DCB執行長李財坤表示，DCB致力於推動...
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皮膚炎 學名藥

竟天、永信策略結盟 佈局酒糟性皮膚炎利基藥

2025-08-07/記者 彭梓涵
今(7)日，竟天生技(6917)宣布與永信藥品(3705)簽署共同開發暨授權合作協議，建立長期合作夥伴關係，初期雙方將合作開發一項高單價且高毛利，治療酒糟性皮膚炎的利基型學名藥，目前國內尚無相同成分學名藥，雙方將先以台灣為目標市場，未來再伺機進軍國際市場。 根據合作協議，竟天負責藥物的開發與生產，包括配方設計、分析方法、GMP製程、體外釋放試驗(IVRT)與體外穿透試驗(IVPT)評估系統等；永信...
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罕見疾病 腦瘤

FDA批准Jazz首款超罕見侵襲性腦瘤藥

2025-08-07/記者 彭梓涵
美國時間6日， JazzPharmaceuticals宣布，其開發用於治療H3K27M突變型瀰漫性中線膠質瘤(DMG)的市場首見(first-in-class)藥物Modeyso(dordaviprone)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於1歲以上兒童與成人患者。此為FDA批准首款針對侵襲性腦癌的藥物，也是Jazz今年3月，以9.35億美元從Chimerix收購的重要成果。 此次批准是根...
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新聞集錦 女性健康 偏頭痛

蓋茲基金會投資25億美元 推動女性健康；美FDA批准Teva首款兒童偏頭痛注射劑

2025-08-06/編輯部
《美國》蓋茲基金會投資25億美元推動女性健康近(4)日，蓋茲基金會(GatesFoundation)宣布，將在未來五年內投資25億美元，推動女性健康發展。該筆資金將聚焦五大對中低收入國家至關重要的研究領域，包括避孕、孕產婦保健、產科照護、孕產婦疫苗接種與性傳染病防治。https://reurl.cc/yA6r8M 《美國》美FDA批准Teva首款兒童偏頭痛注射劑美國時間5日，Teva宣布，其開發...
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疫苗 川普 小羅伯特·甘迺迪 mRNA 莫德納 輝瑞

影響5億美元！美HHS關mRNA疫苗開發等多項合約、大廠受挫  

2025-08-06/記者 吳培安
美國時間5日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布將逐步關閉旗下生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的mRNA疫苗開發活動及多項招標案，這項決策將影響22個項目、價值將近5億美元，輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)、賽諾菲(Sanofi)等知名疫苗廠都在衝擊範圍之內。 在此次關閉計畫中受到影響的項目，包括今年5月時曾公布的、與莫德納旗下晚期階段的人用禽流感疫苗，終止開發合約及採購權...
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亞太生技投資論壇 J.P.Morgan Syncona

「2025亞太生技投資論壇」下周登場！J.P. Morgan、Syncona等國際資金齊聚 共創資本對話高峰

2025-08-05/記者 彭梓涵
今(5)日，由鑽石生技投資(6901)、證交所與櫃買中心聯手主辦的「2025亞太生技投資論壇」，將於8月11日登場。本屆論壇特別邀請當代基因體學與合成生物學領域最具影響力的先驅之一──GeorgeChurch教授以「AI與合成生物學的前瞻應用」為題發表主題演講，論壇期間亦將頒發國內生技領域獎金最高的「TBF生技講座」及「吳火獅醫學獎」，以鼓勵創新及培育醫藥生技高階科學家。 鑽石投資指出，在當前全球...
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資策會科法所 加拿大 生物相似藥

加拿大生物相似藥法規重大更新 新草案擬全面取消臨床三期試驗?!

2025-08-05/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。 加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...
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NewCo T細胞接合劑

樂普再啟NewCo交易！8.5億美元授權Excalipoint兩款T細胞接合劑

2025-08-04/記者 彭梓涵
近(1)日，一家以「NewCo」模式在開曼群島註冊成立的Excalipoint，宣布以1000萬美元預付款向上海樂普生物製藥(LepuBiopharma)，取得兩項由T細胞銜接劑平台TOPAbody開發的臨床前產品線，樂普未來還有望獲得高達8.475億美元的里程碑金與權利金，此次樂普不僅滿足對外授權，其還透過子公司投資Excalipoint取得10%的股權。 Excalipoint近期也剛完成A輪...
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新聞集錦 歐盟 AI 智慧醫療 Labcorp AWS

歐盟醫材新規 醫用App商店、開發、經銷商適用醫材業者規範；Labcorp推出與AWS合作AI平台 簡化檢驗選擇流程

2025-08-04/編輯部
《臺灣、美國》安邦ABT-301三聯療法獲FDA准啟晚期大腸直腸癌臨床一/二期試驗 今(4)日，安邦生技(7784)宣布旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，准予啟動臨床一/二期試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)；目前，安...
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安邦生技 百濟神州 癌症 大腸癌 臨床試驗

安邦ABT-301三聯療法 獲FDA准啟晚期大腸直腸癌臨床一/二期試驗

2025-08-04/記者 吳培安
今(4)日，安邦生技(7784)宣布旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，准予啟動臨床一/二期試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)；目前，安邦生技亦啟動B輪募資，吸引共同推動創新癌症療法開發與全球佈局的戰略夥伴。 安邦生技表示...
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阿茲海默症 失智症 PET

失智症里程碑！阿茲海默協會首次公布血液檢測臨床實務指南  

2025-08-04/記者 吳培安
美國時間7月29日，阿茲海默症協會(Alzheimer’sAssociation)發表了首項針對血中生物標誌物為基礎的檢測臨床實務指南，提供患者除了高侵入性的腦脊髓液取樣檢查、或是要價昂貴的正子斷層造影(PET)之外，有機會在醫療專業人士的協助下，使用侵入性和成本都更低的抽血檢測，同時也支持診斷檢測開發商開發出更多兼顧精準與可近性的阿茲海默症血液檢測，為阿茲海默症的檢測帶來新里程碑。 ...
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新聞集錦 生物相似藥 川普 藥價 美國

加拿大擬取消生物相似藥臨床試驗三期；川普施壓17家製藥公司CEO 要求降價美國藥價

2025-08-01/編輯部
《加拿大》加拿大擬取消生物相似藥臨床試驗三期 6月30日，加拿大衛生部(HealthCanada)提出對生物相似藥監管的重大變革，根據新草案指引，加拿大衛生部將不再要求生物相似藥製造商提供療效臨床證據，代表不需進行大型百人的臨床三期試驗。 這項規定是在2025年6月10日，加拿大衛生部啟動修訂《生物相似生物製劑之資訊與申請要求指引文件》(GuidanceDocument:Informationan...

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