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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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健保 罕見疾病 HTA

新醫療高價如何解？平行審查、HTA專責辦公室 明1月上路

2023-11-10/記者 李林璦
今(10)日，台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、國際教育基金會主辦藥事論壇講座，以「高價、新興藥品暨罕藥支付現況與挑戰」為題，邀請到衛福部健保署醫審及藥材組組長黃育文、財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組研究員廖唯甄等專家，分享高價及罕藥目前給付的現況、創新給付機制以及如何進行效益評估。 台北醫學大學講座教授、前藥政處處長胡幼圃致詞表示，高價、新興以及罕見疾病的藥品要納入健保十分困...
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分散式製造 藥物製造

2023年藥品分散式製造之趨勢與新政策

2023-10-26/資策會科法所
背景目前藥品的製造模式主要是集中於大規模的生產後再分銷至全球網絡，在此種集中大量的製造模式下，製造工廠可標準化確保產品品質的一致性並可集中採購降低成本。此種模式的運作主要支持關鍵在於製造過程中無論是關鍵原料、包裝材料或最終產品等都需仰賴穩定便捷的運輸配送系統。由於近年在新冠疫情大流行期間，運輸系統受阻，加上美中貿易戰，打亂了國際供應鏈秩序，全球製藥產業供應鏈出現重組趨勢，導致集中生產製造模式失靈，...
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胚胎 發育生物學 威康人類發育生物學計畫

英舉辦人類胚胎研究公共對話 支持放寬「14天規則」

2023-10-25/記者 巫芝岳
近(24)日，英國研究與創新局(UKRI)的Sciencewise計畫，舉辦了針對人類胚胎研究的公共對話(publicdialogue)，提出包括：「延長胚胎研究倫理的14天規則」的建議、對基因工程的擔憂等，這些結論也將納入英國威康人類發育生物學計畫(Wellcome’sHumanDevelopmentalBiologyInitiative, HDBI)中。該公共對話活動共由70名可反...
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數位健康 臨床試驗 資安

FDA明年組「數位健康諮詢委員會」 跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題

2023-10-12/記者 巫芝岳
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」，以協助包括：人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務，也能針對：分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。另外，這組新的委員會，也將與如：癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設...
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LDTs 癌症檢測 IVD FDA

美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02/記者 劉馨香
近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行...
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數位健康 臨床試驗

美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

2023-09-23/資策會科法所
隨著穿戴式裝置等數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局（FDA）致...
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FDA 動物實驗 臨床前 器官晶片 類器官 動物福利 3R原則

FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實！臺灣準備好跟上了嗎？

2023-09-23/記者 吳培安
自2022年12月，美國總統拜登(JoeBiden)簽署了「美國食品藥物管理局現代化法案2.0」(FDAModernizationAct2.0)，使得藥物開發者不強制規定動物實驗測試新藥以取得批准以來，大大加速了其他替代技術的產學研發展，例如類器官(organoids)和器官晶片(organs-on-chips)，卻也將藥物開發者和科學家推向了混雜的適應過渡期。 使用其他替代方案取代動物模型、用於...
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臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證  

2023-09-20/記者 吳培安
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目，是因為近年...
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健保 總額預算

張鴻仁發表《健保危機》籲改革 「總額預算」趕不上新科技

2023-09-19/記者 劉馨香
曾擔任健保局總經理、衛生署副署長的上騰生技顧問董事長暨總經理張鴻仁，近期出版新書《政府不敢告訴你的健保危機》，並於今(19)日舉行座談暨新書發表會，解析低價健保引發的醫療危機，呼籲健保正面臨幾千億元缺口，改革刻不容緩。癌症希望基金會董事長王正旭、台灣健康經濟學會理事長連賢明、台灣醫務管理學會理事長洪子仁、陽明交通大學醫務管理研究所教授黃心苑等專家學者也參與討論健保現行問題與解決方向。張鴻仁表示，以...
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核酸藥物 CDMO 細胞治療 基因治療

籲法規接軌執行落差 為核酸藥物、CDMO、基因與細胞治療產業鋪新路

2023-09-11/記者 李林璦
近(6)日，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內核酸藥物、CDMO(委託開發製造服務)、基因與細胞治療業者，針對國內法規與落地應用落差、創新療法的發展困境等議題聚焦討論，期盼匯聚產業界共識，向政府提出建言，為產業發展鋪出新路。資策會科法所組長林冠宇致詞表示，隨著科技發展，ICT與BIO也開始交互串接，科法所作為法律智...
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精準健康 LDTs 伴同式診斷 輔助診斷

業者反應LDTs法規適用複雜！專家籲法規優化接軌國際有助創新發展

2023-09-10/記者 吳培安
日前(5日)，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內伴同式診斷及輔助診斷業者，針對國內LDTs(實驗室開發檢測與服務)規範、商業模式、國際合作等議題聚焦討論，業界們共識應共享專業、整合資源，凝聚共識向政府提供建議，幫助產業法規環境逐步完整。 PwC合夥會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬於致詞中表示，希望透過專家座談會，匯...
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BTC2023 BTC

總體建議聚焦藥物研製並重、AI、獎勵投資 陳建仁：將速召集各部會討論

2023-08-30/記者 巫芝岳
今(31)日，一連三天的2023行政院生技產業策略諮議委員會(2023BTC)閉幕，由今年委員代表楊泮池，提出針對：產業基盤、給付及獎勵措施、生醫大數據/生成式AI、智慧醫療與醫療資訊系統，和國際鏈結等方向的建議。行政院長陳建仁也承諾，將在會後立刻召集院內各部會首長討論，直接設定出短、中、長期目標與實務執行方式。陳建仁在會中表示，要能落實專家們的想法與建議，行政院責無旁貸。針對今年BTC中，在「完...

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