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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元
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台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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FDA 食品 健康 營養

近30年來首更新！ 美FDA提新版「健康」食品營養標示

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則，該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南，並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下，且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪，如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...
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AI NIH

美NIH注資1.3億美元 建構次世代生醫AI數據庫

2022-09-22/記者 巫芝岳
近(21)日，美國國立衛生研究院(NIH)宣布未來4年，將投入1.3億美元於生醫人工智慧(AI)計畫「人工智慧之橋」(BridgetoArtificialIntelligence,Bridge2AI)。該計畫將致力於建構符合倫理、平等規範的醫學數據庫，並透過組成跨領域團隊，來開發次世代生醫AI工具。NIH表示，該計畫將針對AI數據庫建構的過程，制定一套標準，且重點為避免過去許多醫學數據庫中，長期存...
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新冠肺炎 新聞集錦

宏碁智醫AMD眼科AI再獲TFDA許可；默沙東HIV藥物臨床獲FDA核准重啟 僅現低劑量研究；助攻新農業 Twist成澳洲CoESB合成生物學夥伴

2022-09-21/編輯部
《臺灣》宏碁智醫智慧醫療再下一城！AMD眼科AI獲TFDA許可今(21)日，宏碁智醫(6857)表示與臺大醫院合作開發「VeriSeeAMD」眼科AI篩檢軟體，獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核發許可證，同時也是國內第一個與年齡相關性黃斑部病變(AMD)有關的智慧醫材。 先前宏碁智醫旗下首張獲食藥暑核發的眼科智慧醫材「VeriSeeDR」，現已於多國導入超過100家醫療院所，未來也將推廣至「Ve...
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涂醒哲、BTC、DCB

涂醒哲：落實BTC結論　交給生技專業幕僚群

2022-09-21/編輯部
涂醒哲（曾任疾病管制局長、衛生署署長、台灣疫苗推動協會創會理事長） 國內年度生技界盛事「行政院生技產業策略諮議委員會議」（BTC）於9月一連三天盛大舉行，行政院副院長沈榮津開幕致詞表示，台灣生醫產業營業額去年已突破7,000億，生醫「兆元產值指日可待」，彰顯出台灣生技產業在政府與民間通力合作下，每年都有顯著進展。今年BTC大會主題聚焦生醫結合智慧科技和資通訊產業，期待藉由強強聯手，共同提升台灣生技...
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拜登 美國 生物製造

拜登政府斥20億美元！ 擴大生技製造、完善藥品供應鏈

2022-09-15/記者 李林璦
日前(12)，美國總統拜登(JoeBiden)簽署了一項行政命令，強化美國在地生物製造，減少對中國的依賴。美國時間14日，拜登進一步舉行生物技術和生物製造會議，宣布將在生物技術相關產業投入20億美元，其中10億美元專門提供美國國防部建設基礎設施、並用於公私協力計畫，目標是擴大生技製造能力與完善供應鏈，2億美元用於架構設施的網路安全。 國防部還將啟動一項5年2.7億美元的計畫，名為「三軍生物技術供應...
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拜登 美國 生物製造

強化美國生物製造！拜登再簽命令與中抗衡

2022-09-13/記者 劉馨香
美國時間12日，美國總統拜登(JoeBiden)簽署了一項行政命令，將啟動「國家生物技術和生物製造倡議」(NationalBiotechnologyandBiomanufacturingInitiative)，強化美國本土的生物製造，以減少在新藥、化學品和其他產品上對中國的依賴。 儘管美國在全球生技產業處於領先地位，但一些高科技製造已經轉移到國外。美國國家安全和情報官員，特別擔心美國過於依賴中國的...
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FDA ISTAND 新藥開發 蛋白質體

FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案 支持藥物開發新工具  

2022-09-12/記者 吳培安
美國食品藥物管理局(FDA)表示，其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram)，在近(7)日正式接受第一個申請案。 該申請案是由IntegralMolecular公司提出，是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray)，應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選，進而...
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食藥署 GMP/PICs 品質管控

食藥署歡慶GMP 40週年、PIC/S入會10週年  

2022-09-12/記者 吳培安
今(12)日，衛福部食藥署(TFDA)舉辦論壇，歡慶臺灣藥品實施GMP40週年暨PIC/S入會10週年，不僅副總統賴清德親臨現場頒獎、表揚推動GMP有功人士，衛福部部長薛瑞元也到場致詞，PIC/S組織主席PaulGustafson更透過視訊，表達食藥署對守護國際社會用藥品質的肯定。 食藥署表示，我國自1982年推動藥品實施優良製造規範(GMP)，歷經cGMP，再提升到國際PIC/SGMP，國產製藥...
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何美鄉 疫苗 疫苗協會 高端 昱厚 醣基 聯亞

何美鄉：速成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室 ！

2022-09-08/記者 王柏豪
今（8）日，財團法人台灣疫苗產業協會齊聚國內疫苗業者舉辦「幼兒新冠苗論壇」，針對國內幼兒疫苗需求、生產、開發相關問題進行討論，最後並凝聚產業共識提出建議，盼衛福部能成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室，整合CDC、TFDA、國衛院及產業界，透過公、私協作及公開透明的機制執行臨床試驗，爭取在一年內完成針對幼兒疫苗的開發。指揮中心指揮官王必勝特別出席全程傾聽，也表示將對協會的建議儘速擬出因應。 BA.5...
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2022BTC BTC

楊志清：生醫條例修法 推動BIO+ICT帶動臺灣生醫智慧轉型、接軌國際

2022-09-06/記者 吳培安
昨(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)的議題三「多元觀點洞悉精準健康新契機」中，邀請到經濟部工業局楊志清副局長，介紹去(2021)年底三讀通過的「生技醫藥產業發展條例」(以下簡稱「生醫條例」)亮點，並說明新版條例引導高階特色CDMO及智慧醫療產業發展的未來展望。 楊志清首先回顧，自2007年7月「生技新藥產業發展條例」上路、2021年底落日，臺灣生技產業營業額從新臺幣19...
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2022BTC BTC

邁向生醫韌性新願景 專家倡議遠距醫療、資安、大數據健全發展

2022-09-05/記者 吳培安
今(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)首日議程中，議題一「生醫韌性家園願景與布局」綜合討論，由吳政忠政委主持，邀請到引言與報告講者，以及衛福部石崇良次長、經濟部林全能次長、教育部劉孟奇次長、國科會林敏聰副主委、農委會黃金城副主委部會代表同台，與BTC委員、現場來賓進行對談，剖析臺灣在BIO+ICT、法規環境及營造產業生態系的挑戰。 衛福部石崇良：9月預吿通訊診察治療辦法修訂...
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2022BTC BTC

劉祖惠：精準健康三大主軸：新興科技、數據寶藏、全齡健康

2022-09-05/記者 李林璦
今(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)中，第一個議題為「生醫韌性家園願景與布局」，國科會科技辦公室劉祖惠組主任，分享「生醫產業推動成果與方向」，未來精準健康發展的三大主軸包含：新興科技、數據寶藏、全齡健康，這些都要靠完善生態系作為沃土，才能滋養這三大主軸成長。劉祖惠分享，此次的主題「生醫愛智慧，健康零距離」希望打破生醫跟智慧的藩籬、打破醫院跟非醫院的界線，健康的場域不應只限...

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