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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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圓祥生技IBI302、AP505授權進入關鍵期 同步啟動上櫃申請

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TIGIT抗癌藥前途黯淡？Arcus、Gilead合併療法三期宣告失敗！  

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RSV Beyfortus Abyrsvo 疫苗 Pfizer

輝瑞首款RSV孕婦疫苗上市後數據將出爐！估1年省逾7億美元

2023-10-12/編輯 熊佳駒
近(5)日，輝瑞(Pfizer)宣布將在10月11日至15日舉行的感染性疾病研討會IDWeek(InfectiousDiseasesWeek)上，公佈首款獲批准的呼吸道合胞病毒(respiratorysyncytialvirus,RSV)孕婦疫苗Abyrsvo上市後的數據，數據顯示，懷孕32~36週的孕婦施打，可有效保護嬰兒免於RSV感染。若Abyrsvo得到廣泛採用，將顯著降低嬰兒住院率，並節省...
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數位健康 臨床試驗 資安

FDA明年組「數位健康諮詢委員會」 跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題

2023-10-12/記者 巫芝岳
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」，以協助包括：人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務，也能針對：分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。另外，這組新的委員會，也將與如：癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設...
新聞集錦
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10/12《生醫焦點雷達》

2023-10-12/財經中心
健保署提健保數位升級8大策略iThome2023/10/11新北29區衛生所拚2030全面智慧化聯合報2023/10/12借鏡日本3-3》AI落地醫衛整合拚輸出自由健康網2023/10/11金屬中心成立醫療器材CDMO表面處理技術產業聯盟經濟日報2023/10/12昱展長效鴉片類成癮505(b)(2)新藥授權國際藥廠Indivior再進帳1000萬美元環球生技2023/10/12晉弘拋棄式膀胱鏡通...
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BioJapan BioJapan2023 再生醫療 日本

第25屆BioJapan盛大展開！逾10臺廠赴日尋商機 再生醫療最熱門

2023-10-12/記者 吳培安
昨(11)日，一連舉辦三天的日本年度生技盛會「BioJapan2023」，於橫濱太平洋會展中心盛大開幕！今年臺灣方也有十餘家產學機構赴日共襄盛舉，尋覓授權、投資、臨床、銷售甚至是CDMO市場商機，特別是傾國之力投入再生醫療的日本，臺灣參展業者更表示日本近年尋找外部合作機會相當積極。在亞洲生技產業生態系中，BioJapan日本生技大展歷史悠久，並在今(2023)年迎來第25週年。今年的大會展場，除了...
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505(b)(2) 長效針劑 鴉片類成癮

昱展長效鴉片類成癮505(b)(2)新藥 授權國際藥廠Indivior 再進帳1000萬美元

2023-10-12/記者 李林璦
今(12)日，昱展新藥(6785)宣布，收到國際大藥廠IndiviorUKLimited履行旗下鴉片類成癮症長效緩釋針劑ALA-1000及相關丁基原啡因(Buprenorphine)產品授權合約之選擇權(Option)。除先前已收的500萬美元簽約金外，依授權協議期程再收取1000萬美元。 昱展新藥與Indivior是於美國時間2023年03月03日簽署ALA-1000及相關產品的授權協議，授予該...
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Keytruda MSD PD-1 肺癌 NSCLC

FDA即將批准？默沙東NSCLC三期數據公佈 Keytruda有效改善整體存活率

2023-10-11/編輯 熊佳駒
美國時間10日，默沙東(MSD)公佈的KEYNOTE-671三期臨床結果顯示，其PD-1標靶治療藥物Keytruda是首個比非小細胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)患者的手術前化療，更能改善整體存活率的輔助治療藥物。詳細分析結果將於本月在歐洲腫瘤學學會(EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO)上公布。該療法的補充生物製劑許可申...
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太景攜手永信東南亞子公司 共拓星馬藥品市場；FDA拒批Alnylam RNAi藥擴大治ATTR類澱粉沉積心肌病變

2023-10-11/環球生技
《臺灣》太景攜手永信東南亞子公司共拓星馬藥品市場 今(11)日，新藥研發公司太景*-KY(4157)公告，其子公司太景生物科技與永信藥品集團—永信東南亞控股子公司YSPIndustries(M)Sdn.Bhd.，簽署旗下新藥之星馬地區商業化授權協議，正式進入東南亞藥品市場。 太景表示，此項合約內容授權新藥於馬來西亞及新加坡之開發及銷售權，由YSPIndustries負責授權區域內之上市...
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NASH 肝纖維化 肝硬化 脂肪肝

Akero NASH新藥2b試驗治肝硬化者未達標 股價大跌63%

2023-10-11/記者 劉馨香
美國時間10日，AkeroTherapeutics宣布其非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥物efruxifermin(EFX)，在臨床2b期試驗SYMMETRY未能顯著改善肝纖維化。儘管Akero表示其關鍵次要終點仍展現正向訊號，但此項消息導致Akero的股價大跌63%。SYMMETRY試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共招募了182名伴有代償性肝硬化(compensatedcirrhosis...
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10/11《生技股動態》

2023-10-11/財經中心
市場觀測：✔圓祥生技(6945)授權信達生物製藥(蘇州)IBI302第三期臨床試驗首位受試者完成收案 10/11一日漲跌(漲)智擎5.78%、易威4.09%、松瑞藥4.02%(跌)皇將9.97%、科妍9.94%、和康生9.77%https://reurl.cc/9Rva1810/11三大法人動態(買超)智擎806張、合一666張、松瑞藥428張；(賣超)生達1780張、高端疫苗1248張、承業醫9...
醫療科技
新穎生醫 精準醫學 腎病檢測 早期篩檢 DNlite-IVD103

新穎生醫DNlite-IVD103跨國跨種族長期臨床驗證正向 獲登美國腎臟學會期刊

2023-10-11/記者 李林璦
今(11)日，新穎生醫(6810)表示，全球首份整合臺灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究，驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變(DKD)的研究成果，已正式發表於腎臟醫學領域國際期刊《AmericanJournalofNephrology(美國腎臟學會期刊)》，由臺大醫院糖尿病權威莊立民醫師、以及荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威StephenBakker醫...
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10/11《生醫焦點雷達》

2023-10-11/財經中心
96件取得許可、百餘件申請中AI醫材進入軍備競賽衛福部強調禁用生成式病歷自由時報2023/10/9安進完成278億美元HorizonTherapeutics收購案鉅亨網2023/10/7長照產業掀起IPO風潮青松健康爭取轉上市櫃聯合新聞網2023/10/11《金融時報》訪問藥華藥強調營運「曲棍球棒式成長」聯合新聞網2023/10/10太景攜手永信開拓星馬藥品市場聯合新聞網2023/10/11前光寶...
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AI 人工智慧 新藥開發

賽諾菲投AI生物製劑開發 與中國百圖生科達10億美元協議

2023-10-11/記者 劉馨香
美國時間10日，賽諾菲(Sanofi)與中國百度公司創辦人李彥宏所創立的AI創新藥物開發公司百圖生科(BioMap)，達成總價值超過10億美元的協議，透過百圖生科以AI對於蛋白質的深入理解，來加速生物製劑的開發。根據協議，賽諾菲將提供百圖生科1000萬美元的預付款，以及為模組開發、臨床前開發、臨床開發、監管和商業里程碑金等，總金額最高超過10億美元。百圖生科表示，其AI藥物開發平台將基礎大語言模型...

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