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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
《ESC2022》AI評估心臟功能表現 更勝超音波檢查師?!
2022-08-29 / 記者 吳培安
美國時間28日，由史丹佛大學與西奈山醫學中心(Cedars-SinaiMedicalCenter)共同組成的醫療AI研發團隊，在2022年歐洲心臟學會年會(ESC2022)上發表最新成果。該團隊透過臨床試驗證實，其所開發的AI演算法，在初步評估心臟超音波檢查的結果時，表現可比超音波檢查師(sonographer)還要來得好。 領導此研究的西奈山醫學中心Smidt心臟研究所DavidOuyang醫師...
Incyte FGFR抑制劑膽管癌新藥 再獲罕見血癌MLN適應症
2022-08-29 / 記者 吳培安
美國時間26日，新藥開發公司Incyte宣布旗下膽管癌新藥Pemazyre(pemigatinib)獲得美國FDA批准，用於FGFR1基因重排的復發或難治型骨髓與淋巴增生性腫瘤(Myeloid/LymphoidNeoplasms,MLNs)，這也是該藥自2020年首次獲批於膽管癌治療後，再次獲得的第二項批准。 該疾病又稱作「8p11骨髓增生性症候群」(8p11myeloproliferatives...
諾華亨丁頓舞蹈症臨床2b期試驗叫停 患者出現神經受損副作用
2022-08-25 / 記者 吳培安
美國時間24日，諾華(Novartis)宣布的小分子新藥branaplam，用於亨丁頓舞蹈症(Huntington'sDisease)治療的臨床2b期試驗，因受試者出現神經受損副作用，在獨立數據監測委員會建議下暫停繼續給藥。 這項試驗名稱為VIBRANT-HD，是一項安慰劑控制的臨床2b期試驗研究，VIBRANT-HD試驗的目標，是找出正確的branaplam劑量，以降低亨丁頓成人患者腦脊...
富禾生醫LDTS獲衛福部食藥署通過 把關細胞產品品質
2022-08-25 / 記者 吳培安
日前，致力於細胞製程研發的富禾生醫股份有限公司(以下簡稱富禾生醫)表示，有鑑於近年來國內再生醫療產業及細胞治療蓬勃發展，富禾生醫取得衛生福利部食品藥物管理署之精準醫療分子檢測實驗室(LaboratoryDevelopedTestsandServices,LDTS)黴漿菌測試項目列冊登錄。 富禾生醫表示，無菌測試是細胞產品分析中的必需環節，其中黴漿菌的檢測是具代表性的檢測項目，因此針對最終細胞產品，...
太景流感新藥TG-1000臨床二期解盲 對B流療效成亮點
2022-08-24 / 記者 吳培安
今(24)日，太景*-KY(4157)宣布其自主研發之流感抗病毒新藥TG-1000臨床二期試驗解盲結果，顯示患者接受TG-1000治療後的病毒PCR轉陰時間、病毒失去活性時間及症狀緩解時間均比安慰劑組快速，且安全性良好，未發生嚴重不良事件。接下來將繼續進行海外授權的洽談工作，並同時準備向中國藥品審評中心(CDE)申請三期臨床試驗的溝通交流會，決定未來發展方向。 該臨床二期試驗為多中心、隨機、雙盲的...
賽諾菲新藥夥伴、蛋白質降解新創Kymera 私募1.5億美元推進臨床
2022-08-22 / 記者 吳培安
美國時間19日，致力於蛋白質降解療法開發的Kymera宣布，透過售出普通股獲得1.5億美元。Kymera總裁暨執行長NelloMainolfi表示，這筆資金將支持旗下三項臨床一期項目及其他臨床前項目的推進，且未來5年每年都能有一個新項目進入臨床。 在這次私募輪中，Kymera以每股26美元的價格，共出售276萬9千股普通股，投資人將可以選擇購買共計300萬張額外普通股，並吸引到包括：Biotech...
合一傷口外用乳膏Bonvadis獲美510(k)醫材上市許可
2022-08-20 / 記者 吳培安
今(20)日晚間，合一生技(4743)宣布已接獲美國FDA通知，其研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA510(k)醫材實質等同性(Substantialequivalent)認定及上市許可。 合一生技表示，未來將繼續朝美國市場，以及對於接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家，提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏打入國際市場，待上市銷售後，合一生技將依據授權合約支付授權...
全球最大健康數據聯盟OHDSI在臺分會落地北醫！
2022-08-20 / 記者 吳培安
全球最大的健康數據聯盟——國際觀察性健康資料研究學會(OHDSI)，在臺分會正式啟動！今(20)日，北醫大舉辦「臺灣觀察性健康資料研究學會」(OHDSITaiwan)成立大會暨第一屆會員大會，宣布臺灣成為國際OHDSI聯盟74個國家的一員，北醫大林建煌校長、陳震宇副校長、許明暉數據長、管理學院郭乃文院長皆蒞臨見證。 林建煌校長表示，北醫自2019年12月成立數據處、目標是提...
