記者 吳培安

石橋を叩いて渡る

GSK砸20億美元收購Bellus獲P2X3 叫戰默沙東慢性咳嗽市場

2023-04-19 / 記者 吳培安
美國時間18日,葛蘭素史克(GSK)宣布斥資20億美元買下BellusHealth,同時將其處於臨床三期試驗階段的候選新藥camlipixant收入囊中,預估將能在2026年獲得批准上市,成為默沙東(MSD)正在美國、歐洲推進的開發中新藥gefapixant邁向慢性咳嗽市場的強勁對手。Camlipixant是Bellus開發進度最快的候選新藥,其作用機制與gefapixant相同,都屬於P2X3的...

基米捐20萬元響應郭泓志運動發展協會 推全臺首項智慧販賣機「愛心待用餐」

2023-04-18 / 記者 吳培安
今(18)日,國內基因定序領導大廠基龍米克斯生物科技(4195)宣布抛磚引玉、捐贈20萬元,支持郭泓志運動發展協會推行的首個公益活動「完膳自我-愛心待用餐」,希望讓偏鄉或弱勢孩童在接受棒球訓練的同時能獲得足夠營養,心無旁騖的專心練球。 基米董事長周孟賢表示,自己從小就喜愛棒球,對郭泓志在旅美時期便長期投以關注,去年5月「郭泓志運動發展協會」正式成立後,看到他親自指導偏鄉球隊的孩子打球與爭取相關資...

FDA批准Omisirge異體臍帶血細胞療法 加速血癌患者移植後白血球恢復  

2023-04-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准以色列細胞治療公司GamidaCellLtd.的異體細胞療法Omisirge(omidubicel-onlv),幫助需清除骨髓、接受臍帶血幹細胞移植治療的12歲以上血癌患者,更快恢復白血球數量,進而減少遭到嚴重或致死感染的風險。此消息公布後,GamidaCell的股價也在當日下午上漲超過50%。 Omisirge是一種一次性靜脈注射的細胞治療產品...

漢康生技首項腫瘤新藥獲美IND 啟動臺、美臨床  

2023-04-17 / 記者 吳培安
今(17)日,致力於創新腫瘤免疫療法研發的漢康生技宣布,其自主研發的創新融合蛋白HCB101,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥臨床試驗(IND)許可,即將展開臺美兩地多地區、多中心、非盲性試驗、劑量探索、首次入人體(first-in-human)的臨床試驗,用於治療晚期實體瘤或復發難治性非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的成年患者。 該研究的目標是評估每週靜脈注射HCB101的安全性、耐受性、藥...

全球器官晶片崛起! 陳冠宇全臺首創人體肺器官晶片

2023-04-15 / 記者 吳培安
美國在2022年底通過「FDA現代化法案2.0」,加速了非動物性替代方案取代臨床前動物實驗的進程,跨國大藥廠也搶先布局,全球器官晶片熱潮一觸即發!在臺灣,也有陽明交大生醫所陳冠宇教授鑽研肺器官晶片,不僅獲得美國IBM長期合作協議,也獲得國內藥廠、醫院的合作計畫,透過與臺灣資通訊(ICT)和半導體優勢逐步整合,激發出器官晶片的應用潛力。撰文/吳培安將人類細胞取出、在微流道晶片上培養而成的「器官晶片」...

臺灣再生醫療立法最後一哩路! 專家同台分享尖端研究成果

2023-04-15 / 記者 吳培安
3月25日,台灣再生醫學學會舉辦「2023年台灣再生醫學學會學術研討會:從基礎研究到國家法規制定」,邀請到衛福部健保署石崇良署長到場,說明眾所矚目的《再生醫療雙法》最新進展。石崇良於演講中,針對各界對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。他強調,2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今,自體細胞治療申請案將近400案,但真正通過的有190幾案;國內參與醫院有...

2050淨零排放關鍵國力 臺灣海洋聯盟十年倡議 克服三大挑戰重視「海洋藍碳」

2023-04-15 / 記者 吳培安
蔣國平畢業於日本東北大學海洋環境學博士學程,現為臺灣海洋大學海洋環境與生態研究所特聘教授,也是國家科學及技術委員會「臺灣海洋聯盟」(TaiwanOceanUnion,TOU)召集人。蔣國平是將微生物循環圈的研究概念帶進臺灣的第一人,也是臺灣海洋植物性浮游生物與微生物環境生態學領域翹楚學者。其執行過多項與海洋生態資源、生物多樣性及環境變遷相關之研究計畫,也是國科會東海長期觀測與研究整合計畫的主力成員...

助EtO排放減量!FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫  

2023-04-14 / 記者 吳培安
美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram),透過調整法規監管程序,幫助醫療器材消毒商利用新的方式,為已獲批准的醫療器材消毒,進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放,並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑,然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中,可能會...

Reach Neuro脊椎刺激器獲FDA突破性醫材資格 助中風患者回復上肢功能  

2023-04-13 / 記者 吳培安
美國時間12日,ReachNeuro宣布其開發的脊椎刺激器產品Avantis,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthrough-devicedesignation),用於回復中風後患者的手臂運動能力。該產品在今年2月一份由美國國家衛生研究院(NIH)支持、發表在《NatureMedicine》的小型研究中,在因中風而部分癱瘓的患者身上,展現出改善上肢可動性的效益。 獲得突...

《JAMA》聯邦醫療保險CLL治療支出7年暴增15倍!Imbruvica坐穩霸主地位  

2023-04-11 / 記者 吳培安
近(7)日,一項刊登在《美國醫學會雜誌》(JAMA)的研究指出,雖然多家藥廠相繼推出針對慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的新藥、競爭治療商機,但根據美國聯邦醫療保險(Medicare)之中的D部分(PartD)調查結果,在2020年用於成人的慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的花費,竟然是2014年的15倍之高,顯見藥廠間競爭對降低價格的效應可能已然失靈。 這項研究是由哈佛大學醫學院PORTAL計畫(P...

處方數位療法先鋒Pear Therapeutics驚傳破產、多項藥物成癮治療合作生變  

2023-04-09 / 記者 吳培安
美國時間7日,開發出第一款獲美國食品藥物管理局(FDA)批准處方數位療法產品的PearTherapeutics,在歷經近10年的營運後驚傳破產,正在尋求拋售其事業或資產的機會。 Pear已經透過美國破產法第11章提出破產申請,接下來他們會縮小企業規模、利用現有的現金繼續營運、支付破產後的花費,並依循銷售程序尋求資產出售的機會。 執行長CoreyMcCann表示,這對PearTherapeutics...

HeartFlow非侵入式AI心臟診斷 超募2.15億美元助多國上市  

2023-04-07 / 記者 吳培安
美國時間7日,致力於心臟非侵入式AI診斷軟體開發的HeartFlow宣布,在F輪完成2.15億美元超額募資,幫助其在去(2022)年10月取得食品藥物管理局(FDA)510(k)認證的斑塊(plaque)分析及路徑分析心臟視覺化AI軟體的商業化進展,上市區域包括美國、英國、加拿大、歐洲和日本。 這也是該公司第二次破億美元募資。上次創造破億美元募資,是在2018年2月的E輪募資中募得2.4億美元,使...