記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

川普政府注資8.12億美元扶持本土原料藥新銳Phlow 自給自足新冠藥物

2020-05-20 / 記者李林璦

美國時間18日，川普政府宣布生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)與美國學名藥新銳公司PhlowCorporation簽署了3.54億美元、為期4年的合約，以生產新冠肺炎(COVID-19)所需的原料藥（又稱活性藥物成分ActivePharmaceuticalIngredients,API），避免藥物供應短缺，該合約還可能擴展至8.12億美元，期限延長至10年。而這也是BARDA簽署過資金最高...

羥氯喹併用阿奇黴素治新冠爭議多？美NIH啟動大型2000人臨床試驗

2020-05-19 / 記者李林璦

美國時間14日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，展開一項2000人大型2b期臨床試驗，以評估羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)併用阿奇黴素(Azithromycin)預防新冠肺炎(COVID-19)患者住院或死亡的效果。該研究由美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)贊助，由NIAID資助的愛滋病臨床試驗小組（ACTG）進行試驗，藥物由全球最大的學名藥公司梯瓦(TevaPha...

ADC藥市場回暖？ADC Therapeutics IPO翻倍股價大漲56%

2020-05-18 / 記者李林璦

美國時間14日，專注於臨床腫瘤技術的瑞士公司ADCTherapeuticsSA進行其首次公開募股(IPO)，一亮相股價便從發行價19美元飆升了56%，收盤價為每股29.65美元，共募得高達2.33億美元，該款項將用於抗體藥物複合體(antibody-drugconjugates,ADCs)臨床研究。ADC事實上在2019年就開始籌劃IPO，2019年9月遞交申請，但卻在10月宣布因市場環境不利而撤...

ASCO搶先看！異體CAR-T療法臨床成果/K藥進攻三陰性乳癌/首款靶向蛋白質降解癌藥臨床成果亮相

2020-05-15 / 記者李林璦

美國時間14日，美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)公布了今年的摘要，數十家癌症藥物開發商的股價因此而掀起不小的波動，其中，AllogeneTherapeutics是一大贏家，其發表異體移植CAR-T療法的成果使該公司股票上漲了近30%；此外，還有默沙東(MSD)發表其在三陰性乳腺癌上的臨床成果，與首款靶向蛋白質降解藥物技術（PROteolysisTArgetingChimeria,PROTAC）的癌...

FDA拒絕Bluebird首款BCMA CAR-T療法申請競爭對手楊森虎視眈眈

2020-05-14 / 記者李林璦

美國時間13日，必治妥施貴寶（BristolMyersSquibb,BMS）與Bluebirdbio宣布，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記(BiologicsLicenseApplication,BLA)的拒絕信，該療法為兩家共同研發針對多發性骨髓瘤的CAR-T療法。Bluebird的股票在盤前交易中下跌了近7％。且這次的延誤，使競爭對手嬌生集團旗下(J&J)的...

藥證審查

藥華藥美國PV藥證進入審查

2020-05-13 / 記者李林璦

今(13)日，藥華藥(6446)宣布，其用於一線治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera，PV)的長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b（P1101）進入美國食品藥物管理局的藥證審查階段，依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月，但需依FDA於送件第74天來函（PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA）為準。藥華指出，其於美國時...

FDA發布2項新冠藥物開發/申請IND指南建議臨床試驗方法與臨床終點

2020-05-13 / 記者李林璦

美國時間11日，美國FDA發布了兩項指南，一為提供給欲申請新冠肺炎IND的廠商申請流程上簡化的指南；二為針對用於新冠肺炎治療和預防的藥物、生物製劑開發指南，對臨床試驗受試者、試驗方法、試驗終點等提出建議，FDA強烈建議臨床試驗應根據較優性試驗(superioritytrial)進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，同時也提出全因死亡率(all-causemortality)、呼吸衰竭、需要呼吸器和持續的...

美CDC串連產官學啟動新冠病毒基因定序聯盟

2020-05-12 / 記者李林璦

近日(美國時間5月4日)，美國疾病管制暨預防中心（CDC）啟動了一個包含產官學的龐大聯盟SPHERES，其由11個聯邦機構，22個學術機構，22個州立公共衛生實驗室，13個非營利研究組織以及15個實驗室和體外診斷醫療器材（IVD）公司組成，將擴大新冠病毒(SARS-CoV-2)的基因定序，有助於追蹤病毒的傳播方式、調查疫情，並了解病毒的演變方式以找到治療方式。該聯盟的公司包含：亞培(Abbott...

新冠肺炎

首款新冠肺炎抗原快篩獲FDA緊急使用授權

2020-05-11 / 記者李林璦

美國時間5月9日，FDA批准了首個新冠肺炎(COVID-19)抗原檢測，為QuidelCorporation開發的Sofia®2SARSAntigenFIA，可在15分鐘內快速地提供檢測結果，其為目前新冠肺炎最新的一種診斷檢測類型。該檢測工具可檢測鼻腔或鼻咽樣本中，新冠病毒外壁上的獨特蛋白質片段，FDA批准Quidel的Sofia®2SARSAntigenFIA檢測可用於設備完善...

GRAIL獲3.9億D輪募資一滴血驗50多種癌症

2020-05-10 / 記者李林璦

美國時間5月6日，癌症早期診斷明星公司GRAIL宣布，完成3.9億美元D輪募資，以支持其檢測多種癌症類型的液態活檢(LiquidBiopsy)的開發和商業化，目前已經可以早期診斷50多種癌症。自2016年以來，該公司已完成四輪募資，總募集超過19億美元。投資者包含公共部門退休金投資委員會（PSPInvestments）、加拿大養老金計劃投資委員會（CPPInvestments）、兩個未公開的投資者...

CEPI推出新一波資金補助計劃盼加速新冠疫苗開發和生產

2020-05-07 / 記者李林璦

美國時間5日，流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)推出新一波的計畫徵求，邀請世界各地的組織申請計劃，計劃資金可支持組織在12-18個月或更短的時間內讓新冠疫苗申請獲批，以加快新冠肺炎候選疫苗的發展速度，擴大製造能力。徵件截止於6月30日，毎2周進行滾動式審查。 CEPI指出，需要數十億劑的疫苗才能全球性的消除新冠肺炎...

藥證核准

藥華藥PV新藥獲台灣藥證

2020-05-06 / 記者李林璦

昨(5)日，藥華藥(6446)宣布，其百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R)500mcg/mLsolutionforinjectioninprefilledsyringe）於4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。藥華藥在公告...