記者李珍伶

愛你所擇，擇你所愛

FDA推新「合理機制」批准途徑支持罕病患者客製化療法上市

2025-11-13 / 記者李珍伶

美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，將批准少數罕見且致命性遺傳疾病的病患一項新的「合理機制途徑(plausiblemechanismpathway)」，允許FDA授予開發公司在幾名患者身上連續成功後，即可獲得上市，這項作法將使客製化基因編輯療法的開發和批准迎來巨大轉變。.FDA局長MartyMakary與醫療與科學官VinayPrasad在《新英格蘭醫學期刊》發表文章指出，對一些有明...

輝瑞 PD-1xVEGF 雙特異性抗體 Keytruda 三生製藥

輝瑞布局PD-1xVEGF雙特異性抗體戰略挑戰Keytruda王座

2025-11-13 / 記者李珍伶

美國時間10日，隨著腫瘤學雙特異性抗體的研發競賽升溫，輝瑞(Pfizer)今年七月才以60億美元，收購PD-1xVEGF雙特異性抗體藥物的原開發商三生製藥(3SBio)，如今首次對外宣示將把收購的PD-1xVEGF藥物定位為癌症免疫療法新基石，並逐步取代Keytruda，直指SummitTherapeutics/康方生物(Akeso)及必治妥施貴寶(BMS)/BioNTech兩大對手。輝瑞目前揭...

安進心臟病膽固醇 Repatha

安進Repatha臨床三期試驗揭可降低首次心臟病36%

2025-11-11 / 記者李珍伶

美國時間10日，安進(Amgen)公布降膽固醇藥物Repatha最新臨床三期試驗成果，公司專攻心血管系列包含MariTide在內等多款藥物。結果顯示，臨床三期試驗VESALIUS-CV成功達成主要終點，在預防號稱美國頭號殺手的心臟病上取得重大進展，其中，首次心臟病風險較安慰劑組降低約36%，展現出顯著的臨床效益。 25年最好的數據？Repatha首款PCSK9抑制劑安進在美國心臟學會(AHA)的...

輝瑞諾和諾德 Metsera FTC 併購

輝瑞擊退諾和諾德逾100億美元收購肥胖症生技公司Metsera

2025-11-10 / 記者李珍伶

美國時間8日，在經歷混戰一週後，輝瑞(Pfizer)最終壓過諾和諾德(NovoNordisk)，贏得肥胖治療生技公司Metsera的青睞，為這場併購爭奪戰畫下句點。根據《華爾街日報》報導，整體交易金額可能上看逾100億美元。 Metsera表示，雙方已同意以每股最高86.25美元的價格達成收購協議，其中包括每股65.60美元的預付款，以及最高20.65美元或有價值權利(CVR)。輝瑞能佔上風的原...

FDA Stealth 巴氏症候群 elamipretide 川普

美FDA不顧審查員反對核准Stealth高價罕見病新藥Forzinity

2025-11-07 / 記者李珍伶

美國時間5日，《路透社》獨家報導指出，美國食品藥物管理局(FDA)批准了StealthBiotherapeutics治療巴氏症候群(Barthsyndrome)高價罕病藥物elamipretide(Forzinity)，其年費用高達80萬美元，雖然審查團隊認為該療法安全，但有8位審查員建議不要批准。 FDA表示，批准該藥是因為巴氏症候群的罕病患者對藥物需求迫切，以及療效可提升患者膝部力量超過45%...

禮來晶泰 AI Rigel RIPK1 CNS

禮來斥3.45億擴大與晶泰AI抗體合作、同步終止Rigel中樞神經RIPK1開發

2025-11-06 / 記者李珍伶

美國時間5日，禮來(EliLilly)進一步與中國科技企業晶泰科技(XtalPi)旗下的人工智慧(AI)藥物研發子公司Ailux，簽訂一項新的抗體開發協議，該協議包括數千萬美元級別的預付款、後續的開發、法規與商業里程碑付款，總價值最高可達3.45億美元，同日，禮來(EliLilly)將退出與RigelPharmaceuticals合作，這是一項聚焦中樞神經系統(CNS)領域，總價值高達9.6億美元...

川普 GLP-1 諾德禮來

GLP-1藥價僅149美元？川普政府擬降禮來、諾和諾德減重藥價

2025-11-05 / 記者李珍伶

美國時間11月5日，美國川普(DonaldTrump)政府正與諾和諾德(NovoNordisk)與禮來(EliLilly)兩大跨國藥廠洽談協議，將計畫以較低價格提供GLP-1受體促效劑給民眾，包含諾和諾德的Wegovy、禮來的Zepbound。在協議中指出，有望降至一個月用量149美元，若達成協議可由聯邦醫療保險(Medicare)給付。據傳此協議最快可能於本週公布。此協議擬透過新藥品直銷網站「...

uniQure 亨丁頓舞蹈症 FDA BLA Replimune

大逆轉?! FDA不再支持uniQure亨丁頓氏症基因療法BLA申請、股價大跌六成

2025-11-04 / 記者李珍伶

美國時間11月3日，由荷蘭基因療法公司uniQure所開發、備受期待的亨丁頓舞蹈症候選基因療法AMT-130，原先有望在美國食品藥物管理局(FDA)審閱臨床一/二期試驗數據後，支持接下來的生物製劑許可(BLA)審查，現在FDA態度卻大反轉、表示不再支持先前的說法，此消息也使得uniQure股價週一盤前暴跌66%。uniQure也證實，其不久前在與FDA舉行生物製劑許可申請前會議(pre-BLAme...

百靈佳殷格翰協和麒麟自體免疫疾病小分子藥物

百靈佳殷格翰再攜手協和麒麟斥6.4億歐元收購自體免疫疾病小分子療法

2025-10-31 / 記者李珍伶

美國時間30日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)再度與日本協和麒麟(KyowaKirin)攜手，簽署價值6.4億歐元(約7.43億美元)的合作協議，將合作開發臨床前階段的自體免疫疾病候選小分子藥物，鎖定治療發炎相關疾病，具體適應症未公布。百靈佳殷格翰美國創新中心負責人兼全球免疫與呼吸疾病部門主管CarineBoustany表示，此次合作將為自體免疫疾病患者帶來突破性療法，並壯...

再生元 ModeX 三特異性抗體藥物

再生元砸10億美元攜手ModeX開發新型多特異性抗體

2025-10-30 / 記者李珍伶

美國時間29日，再生元(Regeneron)以700萬美元的預付款買入ModeXTherapeutics的次世代抗體平台，整體交易總值可能超過10億美元。再生元提供結合分子，搭配ModeX旗下可生成跨多種生化途徑、結合多疾病靶點抗體的MSTAR平台，用於開發針對多種疾病領域(包括免疫學、腫瘤學與代謝性疾病)的新型多特異性抗體。再生元將負責為其選定ModeX抗體藥提供臨床前、臨床與商業化開發資金，...

賽默飛世爾 Clario 併購

賽默飛世爾傳擲100億美元收購臨床試驗軟體商Clario 將創近4年最大併購案

2025-10-29 / 記者李珍伶

美國時間10月28日，根據《金融時報》報導，醫療設備製造商賽默飛世爾科技(ThermoFisherScientific)即將以全現金方式收購美國臨床試驗軟體製造商Clario，交易金額可能達約100億美元。若交易完成，將成為近4年來賽默飛世爾科技最大收購案。《金融時報》指出，若無臨時變數，這項收購案最快將於美國時間週三宣布。但目前兩家公司均沒有對此消息做出回應。根據Clario官網資料，其為藥廠提...

澳洲生技協會台灣生物產協 MOU 友華生技

澳洲生技協會與台灣生物產協簽署MOU 強化亞太生技創新連結

2025-10-28 / 記者李珍伶

澳洲時間10月，為了展現大洋洲與亞洲生技重鎮的全球影響力，澳洲生技協會(AusBiotech)代表超過3,000名生命科學產業成員，與代表台灣創新生命科學與生技產業的台灣生物產業發展協會在澳洲生技大展(AusBiotech2025)簽署合作備忘錄(MoU)，共同致力於連結亞洲生技生態系。這份合作備忘錄的簽署，象徵著澳洲與台灣蓬勃發展的生命科學領域邁入強化合作的新篇章。臺澳簽署合作備忘錄鞏固全球生...