安斯泰來逾8億美元攜Kelonia研發體內CAR-T癌症療法  

2024-02-16 / 記者 吳培安
今(16)日,日本藥廠安斯泰來(AstellasPharma)宣布斥資超過8億美元,透過旗下全資子公司XyphosBiosciences與美國KeloniaTherapeutics達成研究暨授權協議。雙方將透過Xyphos的免疫細胞修飾平台和Kelonia創新基因遞送技術的結合,開發兼具廣泛性(universal)、現成即用(off-the-shelf)、且在體內環境完成細胞修飾的嵌合抗原受體T細...

武田腫瘤學發展受挫?! 大砍免疫細胞激素、三項CAR-T開發計畫  

2024-02-05 / 記者 吳培安
美國時間1日,武田製藥(Takeda)發布2023年第三季(Q3)的盈餘公告,並表示將從其研發產品線中,剔除一項中期階段的免疫細胞激素TAK-573、以及三項早期階段的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)的開發計畫,使其在腫瘤學領域成為領導者的目標受挫;此外,也有多項非癌症藥物開發計畫遭到剔除。 此次剔除的候選產品、代號為TAK-573的modakafuspalfa,其結構是一種由兩個干擾素alpha...

FDA批准Gilead CAR-T新製程 Yescarta週轉時間縮短2日  

2024-02-01 / 記者 吳培安
近(美國時間1月30)日,吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,以更快的製程生產已獲批的嵌合抗原受體T療法(CAR-T)產品Yescarta(axicabtageneciloleucel),將細胞製造時間從中位數7天縮短到5天,進而使週轉時間(即取得患者的T細胞到完成產品的時間)從16天縮短到14天。 Kite執行副總裁Cind...

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南!強化早期研究重要性  

2024-01-30 / 記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮,昨(29)日,美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南;FDA也承認,由於此領域缺少先例,此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定,並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南,是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

The latest progress of six Taiwanese CAR-T therapy developers

2024-01-25 / GlobalBio & Investment
GlobalCAR-Tdevelopmentisbustling!AlthoughTaiwanenteredtheCAR-Tfieldlateandfacedhurdleslikepatents,severalcompaniesaretargetingCAR-Tandtakingchallengestomeettheunmetneeds.Theirclinicaltrialsareexpected...

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24 / 記者 吳培安
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後,宣布要求CAR-T的製造商,以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings),提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險,並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款,用於多種治療無...

台寶生醫攜手中榮共推GTP產學醫合作開發尖端細胞治療  

2024-01-17 / 記者 吳培安
今(17)日,台寶生醫(6892)宣布與臺中榮總簽約,雙方將鎖定骨髓間質幹細胞(MSC)與自然殺手細胞(NK)領域,成為產學研究暨應用推廣合作夥伴,涵蓋三大方向:建置骨髓間質幹細胞保存庫的臨床應用、MSC/VEGF治療下肢缺血臨床試驗、NK細胞及其衍生細胞臨床應用等。 台寶生醫將與臺中榮總展開三年產學合作計畫,並由台寶生醫投資2300萬元的研究經費,雙方共同發展以高品質GTP實驗室開發尖端細胞治療...

艾伯維14.4億美元攜手Umoja 攻「體內」CAR-T細胞療法

2024-01-08 / 記者 李林璦
美國時間5日,艾伯維(AbbVie)宣布與UmojaBiopharma簽訂了兩項治療癌症的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法獨家協議,其中一項為靶向CD19的原位CAR-T細胞候選療法,另一項則包含4種未透露靶點的原位CAR-T細胞候選療法,Umoja特殊的技術可讓患者在自己體內產生CAR-T細胞進行治療。總交易金額最高可達14.4億美元。 該協議包含艾伯維將提供Umoja預付款與股權投資,而當...

AZ斥12億美元收購中國亙喜 再增CAR-T資產!

2023-12-27 / 記者 巫芝岳
近(26)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布以12億美元,收購開發CAR-T療法的中國亙喜生物(GracellBiotechnologies),使AZ的細胞治療產品線持續增長,亙喜也將成為AZ的全資子公司,在中國和美國開展業務。該交易預付的10億美元價格,比亘喜12月22日收盤價溢價62%。根據交易條款,AZ以每股普通股現金2美元的價格,加上合併收購亙喜生物的全部稀釋股本(包括以...

樂迦PIC/S GMP廠完成試製CAR-T;NTech/映恩生物 第三代ADC藥獲FDA突破性療法認定;Zealand罕見高胰島素血症藥 因製造商缺失批准遭拒

2023-12-26 / 環球生技
《臺灣》樂迦PIC/SGMP廠完成試製CAR-T今(26)日,樂迦再生科技(6891)宣布,在醫療長張裕享帶領下,其位在汐止的PIC/SGMP認證的細胞治療先導工廠,已完成首次CAR-T細胞生產試製,能培養擴增CAR-T細胞。樂迦表示,其中CD3+T細胞的比例超過97%,CAR-T細胞占T細胞的比例超過70%。經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測,結果皆符合允收放行標準,品...

花慈將執行首位健保給付CAR-T療法輸注

2023-12-25 / 記者 彭梓涵
今(25)日,花蓮慈濟醫院表示,將在1月2日為全臺灣首位健保給付CAR-T治療受惠的瀰漫性大B細胞淋巴瘤病人進行CAR-T細胞輸注。 花蓮慈濟醫院表示,CAR-T細胞治療結合「基因療法」、「細胞療法」、「免疫療法」三大高科技醫療的特性,是近代癌症治療的最大突破之一,也是許多復發癌症病友的重生希望。去(2022)年9月,花慈與國際藥廠-諾華合作,引進CAR-T免疫細胞療法。 然而CAR-T細胞免疫治...

細胞治療臨床/法規/製造挑戰各不同 台大癌醫、工研院、Cytiva登台解析!

2023-12-22 / 記者 巫芝岳
今(22)日,由台灣百濟神州(BeiGene)和工研院生醫所主辦、美商思拓凡(Cytiva)協辦的「2023抗癌解藥新趨勢—異體CAR-T治療技術應用與發展研討會」中,下半場由台大癌醫血液腫瘤部主任柯博升,首先分享了台大執行CAR-T臨床試驗的經驗外,工研院生醫所副所長沈欣欣接著介紹了目前國內外細胞治療法規,Cytiva全球項目合作負責人李明明,則最後分享Cytiva在免疫細胞療法開發...