美FDA發布CAR-T細胞療法指南! 提供療法、CMC、臨床試驗設計建議

2022-04-07 / 記者 李林璦
日前,美國食品藥物管理局(FDA)發布嵌合抗原受體(Chimericantigenreceptor,CAR)T細胞療法開發指南草案,提供廠商包含化學、製造與管制(CMC)、藥理學與毒理學、臨床試驗設計以及針對自體或異體CAR-T細胞產品的建議。該草案正在徵詢意見至6月14日。 FDA在新發布的指南草案中,也提供進行CAR-T細胞療法比較性分析研究(comparabilitystudies)的相關建...

CAR-T細胞製程2週縮短成1天!美研究:體內移植生物支架為新解方

2022-03-29 / 記者 吳培安
近(24)日,美國北卡羅來納大學教堂山分校(UniversityofNorthCarolinaatChapelHill)與北卡羅來納州立大學(NorthCarolinaStateUniversity)的研究團隊,發表一種利用體內生物支架植入物,將CAR-T細胞療法的製程從兩週以上縮短到一天的新方法,有望降低CAR-T居高不下的價格。這項研究發表在《NatureBiotechnology》。 研究團...

異體CAR-T效力更甚自體細胞?! Allogene多發性骨髓瘤臨床前研究提供新證據  

2022-03-28 / 記者 吳培安
美國時間23日,臨床階段細胞治療研發公司Allogene在《CancerResearchCommunications》上發表最新臨床前研究,他們發現相較於從患者體內取出的自體細胞,利用健康捐贈者的細胞製成的anti-BCMACAR-T細胞,對抗多發性多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)素質更佳、殺癌能力更好,為異體細胞的發展趨勢再添一項新證據。 在此研究中,來自倫敦國王學院的研究團隊,比...

耶魯大學發現強化CAR-T新關鍵基因 助免疫細胞打擊癌症!

2022-03-15 / 記者 吳培安
近(10)日,美國耶魯大學的研究團隊透過CRISPR基因編輯技術,發現藉由重編程嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、加入與胺基酸代謝途徑相關的PRODH2基因表現,能夠開發出殺癌能力更強的CAR-T細胞療法,並將其在數種癌別的小鼠模型中證實幫助控制癌症的效果。這項研究發表在《CellMetabolism》。 研究團隊利用CRISPR基因編輯技術,發現提高脯胺酸(proline)代謝的PRODH2基因...

FDA第二款靶向BCMA CAR-T療法!嬌生/南京傳奇多發性骨髓瘤療法獲批

2022-03-01 / 記者 李林璦
美國時間28日,由嬌生(J&J)旗下的楊森公司(Janssen)和中國南京傳奇生技(LegendBiotech)合作開發靶向BCMA的CAR-T療法cilta-cel(商品名:Carvykti),已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市,用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者(MM)。這也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。 Cilta-cel(又名為JNJ-4528/L...

《Science》CRISPR應用新突破 !「CRISPRa」破解T細胞激素生成機制

2022-02-09 / 記者 吳培安
近(4)日,美國格拉斯通研究所(GladstoneInstitutes)和加州大學舊金山分校(UCSF)研究團隊,在最新一期《Science》中,共同發表一項不是透過基因體編輯、而是透過創新CRISPR/Cas9系統「CRISPRa」直接對基因體的活化與干擾,找出一系列與細胞激素(cytokines)生成有關的調節基因,有望成為破解自體免疫疾病、免疫缺陷和免疫癌症背後機制的有力工具。 以往的CRI...

以色列CAR-T新創ImmPACT B輪募1.11億美元 臨床1期淋巴癌治療初顯成效  

2022-01-21 / 記者 吳培安
美國時間20日,以色列次世代CAR-T細胞療法新創公司ImmPACTBio表示,完成高達1.11億美元的B輪募資;執行長SumantRamachandra還透露,目前的臨床一期數據中,8名復發或難治型B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Bcellnon-Hodgkin’slymphoma)中有7名獲得了完全緩解,ImmPACT也預計將在2023年啟動樞紐性臨床2期試驗。 此次透露的臨床1期數據中,...

CAR-T腫瘤療法新銳Arcellx 啟動1億美元IPO

2022-01-19 / 記者 巫芝岳
近(14)日,專攻CAR-T細胞治療的生技公司Arcellx,宣佈啟動1億美元的IPO,準備登板那斯達克(Nasdaq)。該公司去(2021)年4月剛完成1.15億美元的C輪募資,其運用特殊CAR-T平台的療法,也在一項臨床一期研究中,顯示了相當優越的療效,近7成的患者達到完全緩解(CR)。上個月的美國血液學年會(ASH)中,該公司剛發表了其一項CAR-T療法的臨床一期試驗數據,該療法是針對復發或...

CAR-T專利戰落幕?BMS上訴槓Gilead無效 錯失12億美元賠償金

2022-01-19 / 記者 彭梓涵
必治妥施貴寶(BMS)與吉立亞醫藥(GileadScience)上演多年的CAR-T專利訴訟案,由於專利內容不足以證明Gilead侵權,去年8月Gilead推翻2019年BMS勝訴判決。BMS再一次上訴的結果,於近(15)日出爐,美國聯邦巡迴上訴法院最終仍裁定BMS專利無效,並表示,「上訴法院不會撤銷Gilead的專利勝訴決定」。此事件始於2017年,BMS旗下JunoTherapeutics指控...

JPM報導:vTv糖尿病療法、Gritstone癌症疫苗、Achilles精準T細胞治療曝臨床計畫

2022-01-14 / 記者 吳培安
於美國時間10日至13日舉辦的第40屆摩根大通醫療保健會議(J.P.MorganHealthcareConference,簡稱JPM)期間,可說是全球生技製藥產業的年度盛事。本篇報導介紹3家在JPM期間發表的生技公司,包含專研口服糖尿病療法的vTv、研發大腸直腸癌疫苗的Gritstone、由生物資訊精準分析設計T細胞的Achilles,他們最新的臨床進度與未來計畫。 *vTv第一型糖尿病治療臨床...

JPM健康醫療大會報導:Bayer、Moderna、Allogene、2seventy曝先進療法最新合作

2022-01-14 / 記者 吳培安
於美國時間10日至13日舉辦的第40屆摩根大通醫療保健會議(J.P.MorganHealthcareConference,簡稱JPM)期間,可說是全球生技製藥產業的年度盛事,許多大藥廠、生技公司都選在會議期間發布最新消息,吸引投資人的目光。本篇報導帶您了解,拜耳(Bayer)、莫德納(Moderna)、Allogene、2seventy等知名大廠的最新療法合作進展。 *拜耳結盟JenniferDo...

《Science》微脂體包裹mRNA體內編輯CAR-T細胞 跨足心衰竭創新治療

2022-01-10 / 記者 吳培安
近(7)日,全球CAR-T研究發源地——美國賓州大學的研究團隊,在《Science》發表一種CAR-T創新心衰竭治療策略,不需從患者體內抽出T細胞、重編程後回輸給患者,而是將mRNA包裹在靶向T細胞的奈米微脂體中,在患者體內暫時性重編程為CAR-T細胞,攻擊被活化的心臟纖維母細胞(cardiacfibroblasts),並在老鼠實驗中展現修復心臟纖維化的效果。 本研究資深作...