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FDA要求6上市BCMA、CD19 CAR-T產品加上「二次癌症誘發黑框」
2024-04-22 / 記者 彭梓涵
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)正式公告，要求靶向BCMA或CD19之CAR-T細胞療法加上「黑框警告(BoxedWarning)」，以提醒患者和醫師，在接受該CAR-T療法後，會使繼發性T細胞惡性腫瘤的風險增加。 此外，FDA還要求修改產品標籤的其他部分，如：注意事項、上市後經驗、患者諮詢資訊、和用藥指南等；也要求接受這些產品治療的患者和臨床試驗參與者，必須「終身」追蹤繼發性T細胞癌發...
一次囊括兩適應症！FDA批准BMS首款CLL、SLL白血病CAR-T療法
2024-03-18 / 記者 彭梓涵
近(15)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，其開發CAR-T療法Breyanzi再添適應症，獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於曾接受BTK抑制劑治療後，復發或難治的慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴球性淋巴瘤(SLL)，成為第一款可治療CLL或SLL的CAR-T療法。 Breyanzi是一種針對CD19的CAR-T細胞療法，在一項名為TRANSCENDCLL004的臨床1/2期開放標籤、...
麻省總醫院、賓大新研究：CAR-T有望成腦癌新療法
2024-03-15 / 環球生技
近(13)日，波士頓麻省總醫院(MassachusettsGeneralHospital)和費城賓州大學醫學院(TheUniversityofPennsylvaniaPerelmanSchoolofMedicine)分別發表的兩篇研究發現，使用嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，能對抗難以治療的腦癌——膠質母細胞瘤(Glioblastoma)產生的兩種蛋白質，這有助於研究出治...
CAR-T細胞治療自體免疫疾病 里程碑數據出爐！
2024-02-26 / 記者 李林璦
美國時間22日，美國首款用於治療多發性硬化症(MS)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的臨床數據出爐，該CAR-T細胞療法KYV-101由KyvernaTherapeutics開發，患者的疾病均達到緩解，且可停止炎症，不需使用免疫抑制藥物，該數據發表於《NEJM》上。這可謂是CAR-T細胞療法治療自體免疫疾病領域中的重要里程碑數據。 研究共納入15名患有嚴重系統性疾病的患者，包含8名紅斑性狼瘡...
安斯泰來逾8億美元攜Kelonia研發體內CAR-T癌症療法
2024-02-16 / 記者 吳培安
今(16)日，日本藥廠安斯泰來(AstellasPharma)宣布斥資超過8億美元，透過旗下全資子公司XyphosBiosciences與美國KeloniaTherapeutics達成研究暨授權協議。雙方將透過Xyphos的免疫細胞修飾平台和Kelonia創新基因遞送技術的結合，開發兼具廣泛性(universal)、現成即用(off-the-shelf)、且在體內環境完成細胞修飾的嵌合抗原受體T細...
