限縮臨床豁免！ FDA急查「活細胞」出境美國試驗未達標恐終止

2025-06-23 / 記者彭梓涵

近(18)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將針對部分臨床試驗展開調查。這些試驗可能涉及將美國公民的「活細胞」運送至中國及其他被視為敵對的國家進行基因改造後，再輸回美國患者體內，且部分操作疑似未經病患充分知情或同意。這項措施的施行，主要是因為拜登政府在去年12月通過、並由美國司法部於2025年4月開始執行的一項資料安全規則，該規則雖對敏感資料的跨境轉移設下出口管制，限制流向特定關切國家。但...

全球新聞特色文章基因編輯細胞治療基因檢測腦科學

2025生技醫藥在哪裡

2017-05-20 / 記者李虎門

生技中心（DCB）產業資訊組為協助生技醫藥產業發展，於昨日（19日）舉辦「生技醫藥產業趨勢瞭望」，從技術面、產業面及策略面探討生技醫藥產業未來新趨勢。主辦單位特別邀請資策會產業分析師施柏榮、大和企業投資臺北辦事處副總經理陳播暉、新旭生技執行長張明奎、仲恩生醫技術發明人李光申、有勁生技執行長詹佳翰，以及DCB資訊組組長許毓真、產業分析師譚中岳，從各面向分享創投及業界對未來趨勢觀點。會中，施柏榮指出，...

全球新聞國發基金生醫

不受浩鼎影響國發基金繼續投資生醫

2016-05-04 / 記者蔡立勳

行政院國發基金管理委員會於昨(3)日舉行「2016國發基金全球投資論壇」，邀集生技新藥、醫療器材、綠能科技等領域專家參與，創投業者並分享英、美、紐、韓、日等地區創新發展趨勢。針對近期浩鼎所引發的內線交易等疑慮，國發會副主委林桓表示，不會因為單一公司事件，影響國發基金未來的投資，畢竟單一公司違法證交法，不代表整個產業出問題。他進一步表示，包括學名藥、醫材等部分，只要有適當的努力和投入，就能撐起產業發...

個股資訊

博謙生技(6713)109年6月自結負債比68.81%、流動比60.30%、速動比37.31%

2020-07-21 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)博謙生技　公司提供序號1發言日期109/07/21發言時間17:34:19發言人曾偉宏發言人職稱董事長兼總經理發言人電話(06)505-7182主旨公告本公司109年6月份自結財務報表財務比率符合條款第43款事實發生日109/07/21說明1.事實發生日:109/07/212.公司名稱:博謙生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用...

全球新聞

合一ON101三期臨床期中分析慢性糖尿病足潰瘍傷口療效達標

2016-07-18 / 環球生技

合一生技（4743）今（18日）於櫃買中心召開記者會，公佈旗下ON101新藥三期人體臨床試驗主要療效指標期中分析統計，結果顯示，ON101新藥臨床療效指標與對照組比較，呈現顯著差異，成功達成ON101新藥在慢性糖尿病足潰瘍傷口治療上的目標。ON101取得三期臨床試驗期中分析完整資料後，將送請TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)提出申請加速核准上市，並同時規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以納入...

血友病罕見疾病

賽諾菲血友病新藥臨床三期登《NEJM》每週一針可望預防出血

2023-01-31 / 記者巫芝岳

農曆春節期間(1月26日)，賽諾菲(Sanofi)的A型血友病藥物Altuviiio(efanesoctocogalfa)，臨床三期數據發表於醫學期刊《NEJM》中，顯示其作為預防性療法的積極潛力。該藥已在2022年獲美國食品藥物管理局(FDA)的優先審查資格，FDA也預計在今年2月28日做出審批決定。去年3月，賽諾菲首次公佈了該項名為「XTEND-1」試驗的主要結果，顯示試驗達到主要終點；本次發...

新冠肺炎新冠病毒

化痰劑阻斷新冠病毒與宿主細胞結合雙硫鍵具抗病毒活性

2021-07-06 / 記者李林璦

美國時間1日，美國北卡羅來納大學教堂山分校(UniversityofNorthCarolinaatChapelHill)的研究發現，硫醇化痰劑(Mucolytics)化合物P2119和P2165，可將新冠病毒棘突蛋白(spikeprotein)的受體結合域(RBD)與宿主細胞的血管收縮素轉化酶(Angiotensin-convertingenzyme2,ACE2)結合的雙硫鍵還原，達到阻斷新冠病毒...

全球新聞特色文章順藥腦中風國際中風年會

受邀參加國際中風年會順藥發表新藥試驗結果

2017-03-01 / 環球生技

順天醫藥生技（6535）於今（1）日宣布，於今年2月三度獲選參加美國「國際中風年會」（InternationalStrokeConference,ISC）發表論文，此次發表旗下急性缺血性腦中風新藥用於動物疾病模型的試驗結果，且十分正向，受與會國際醫學專家肯定。ISC為美國心臟醫學協會（AHA）主辦的頂尖醫學會議之一，全球與腦部、中風相關疾病的最新基礎醫學研究、臨床研究與轉譯醫學研究成果都在此發表；...

基因療法 SCD 鐮刀型貧血

Bluebird基因療法天價引爭議執行長：已和保險方談「創新支付合約」

2024-01-11 / 記者巫芝岳

去年12月，美國同時批准由Vertex/CRISPR共同開發，以及bluebirdbio開發的兩項鐮狀細胞疾病(SCD)基因療法；不過，bluebirdbio產品的定價卻比Vertex/CRISPR的高出40%(約90萬美元)。近日，bluebirdbio執行長AndrewObenshain於摩根大通(JPM)醫療健康年會期間舉辦的FierceJPMWeek論壇中，解釋了這項「有效才全額支付」的定...

膝關節軟骨骨再生植入物

史耐輝看好膝關節再生醫材 3.3億美元收購CartiHeal

2023-11-24 / 記者劉馨香

英國時間22日，史耐輝(Smith&Nephew)宣布將以最高3.3億美元，收購以色列骨科再生醫材公司CartiHeal，藉此取得其已在美國獲批的膝關節軟骨修復植入物Agili-C。值得注意的是，在去(2022)年4月，Bioventus曾對CartiHeal提出4.5億美元的收購價，後來因市場環境因素放棄收購，而本次CartiHeal獲史耐輝收購的價格較低。根據協議，史耐輝將支付1.8億...

產業

蔡政憲：「細胞治療有望成為下個半導體產業。」

2019-10-05 / 記者李林璦

創立於1999年的訊聯，由臍帶血儲存起家，20年來逐步布局細胞治療，隨著《特管辦法》的開放，預計將在年底送出10案。訊聯董事長蔡政憲認為，因為細胞治療應用廣泛，《特管辦法》對細胞治療的看法不應拘泥於癌症治療，臺灣其實已在細胞治療領域耕耘多年，應擅用優勢，將細胞治療打造為新經濟體，成為臺灣下一個半導體產業。去年9月通過《特管辦法》後，可謂開啟了細胞治療元年，細胞治療相關產業紛紛動員起來，挾著醞釀已久...

全球新聞

芝林銀光基因魚享譽國際

2016-06-23 / 環球生技

位於屏東內埔的芝林企業，日前利用生物科技將珊瑚跟水母銀光基因，轉植到觀賞魚的受精卵中，成功培育出高單價的銀光魚，行銷到歐洲30多個國家。芝林企業董事長林育禾從小最對養殖和種植很感興趣，經常自己栽種花草，時常從家裡附近的水溝和溪流裡抓一些魚蝦回來養，沒想到慢慢培養出更濃厚的興趣，甚至於跟創業結合。當兵回來後，林育禾想要將興趣與工作結合，因此，就向父親借了20萬元作為創業資金，逐步實現養魚的夢想。林育...