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取證再進一步！祥翊PTD針劑原料藥通過美國FDA查廠
2023-07-18 / 記者 李林璦
今(18)日，祥翊製藥(6676)公告，先前提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請，美國食品藥物管理局(FDA)已完成原料藥實地查廠，查核結果無重大缺失。這是祥翊繼去年完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑，與凝血口服液劑AMA-S等2項藥品的上市前查核後，再次通過FDA的查廠考驗，有助加速後續的取證時程。祥翊表示，PTD為一利基型注射劑，由於其原料藥(API)需要調控...
祥翊將啟動私募、現增2.8億新台幣 引進策略投資人 維持藥品開發、CDMO併進
2023-06-30 / 記者 李林璦
今(30)日，祥翊製藥(6676)董事長吳永連主持舉行股東常會，會中承認111年營業報告書、財務報表與虧損撥補、通過修訂公司章程提高資本總額案，並規劃現金增資發行1,000萬股，每股28元，預計募集2.8億元資金；此外，也將辦理2,000萬股為上限的私募現金增資案，以引進策略投資人。 祥翊指出，受惠全球解封與市場需求回升，去年營收重回成長軌道，達3.59億元，創歷史次高，年增49.2%，平均毛利率...
峻程「高階導管」CDMO 年接近百案、客戶遍及30國
2023-06-30 / 記者 巫芝岳
峻程專注於血管造影、心血管、腦神經血管等手術高階導管開發與製造，5年前定調CDMO發展，並獲苡樂創新平台上億元投資。如今，公司不但成為微創導管全球唯一90%關鍵技術自主化的CDMO廠，各類導管年產能可達100萬套，並已累計出貨超過50萬套；兩年來，每年接案達近百件，客戶遍及全球30國。撰文/巫芝岳據市調公司GrandViewResearch分析報告，2020年全球醫療導管市場規模為452.6億美元...
達亞轉身攻高階醫材CDMO 產能10倍新廠下半年投產
2023-06-30 / 記者 李林璦
達亞是臺灣專攻第2、3類高階醫材塑膠耗材CDMO的專業廠商，100%的客戶來自美國，也是目前國際前三大醫療器材大廠的射出成型零組件及半成品組裝供應商，並曾與益安生醫聯手開發生產臺灣史上首款取得高階醫材認證的幕後功臣。達亞今年下半年新廠將投產，產能是現有廠房的10倍，將帶動營運進入爆發性成長。撰文/李林璦在臺灣，專攻第2、3類高階醫材手術耗材的CDMO(委託開發暨製造服務)專家非達亞莫屬！達亞更是與...
細數臺灣塑膠、金屬、電子、微創 手術醫材CDMO
2023-06-30 / 記者 李林璦
醫療器材業默默貢獻了臺灣生醫產業營業額高達74%，且產值每10年都翻倍成長，而支撐醫材產業發展的關鍵，多立基於傳統製造產業的轉型升級，本刊針對塑膠/高分子材料產業、金屬產業、電子產業以及微創手術產業，為讀者從各領域中挖掘出16家具有關鍵技術、與國際大廠長期合作、同步開發創新產品的亮點醫材CDMO。撰文/李林璦臺灣的醫療器材製造產業已成為支撐經濟的重要根基！在大喊生技產業是下一座護國神山時，您或許沒...
臺灣醫材CDMO 兩大挑戰、兩大解方
2023-06-30 / 記者 巫芝岳
在臺灣醫材CDMO正要起步當下，經濟部明確提出「高階醫材代工尚待突破」與「缺乏有效對接國際策略」是臺灣面臨的兩大挑戰。如何透過產官學合作，甚至創投平台、加速器的加入來補足缺口、串連打團體戰，是當今各界正集思廣益探討的議題。撰文/巫芝岳即使臺灣已有許多傳產轉型成功案例、醫材製造業接單能力一點也不差，但一位不具名的資深產學專家教授仍對本刊表示，目前統計國內有GMP醫材製造廠的1,285家醫療器材廠商中...
臺灣醫材CDMO “豹”發力
2023-06-30 / 記者 巫芝岳
疫情帶來不可逆的全球供應鏈改組，「CDMO」產業當道，2022年全球醫材合約製造(ContractManufacturing)市場為712億美元，2027年將成長至1,189億美元，CAGR高達10.8%。相較仍在樓梯響的臺灣細胞CDMO業，低調的隱形冠軍醫材廠持續摘下國際CDMO大單，臺灣醫材CDMO被譽為最美的臺灣雲豹，爆發力令人窒息！貢獻臺灣生醫產業營業額達74%的醫療器材業，加上國內總計約...
閻雲：泰福2.0不放棄、不死守生物相似藥！攜美國子公司擴CDMO布局
2023-06-28 / 記者 彭梓涵
今(28)日，泰福-KY(6541)董事長閻雲表示，除了生物相似藥發展，公司已著手CDMO布局，並接獲浩鼎、圓祥約8500萬訂單，美國子公司TanvexBiopharmaUSA聖地牙哥工廠也因地處美國生技重鎮，已有潛在CDMO客戶進行洽談，他期待泰福在台美兩公司通力合作下，第三季將啟動CDMO服務平台，搶攻全球市場。 閻雲表示，美國子公司今年初除忙於FDA查廠之餘，亦同步著手建置美國CDMO業務架...
